- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05941273
Une étude du SING IMT dans une cohorte israélienne
Une étude du télescope miniature implantable, modèle SING (SING IMT) chez des patients présentant une déficience visuelle centrale associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale dans une cohorte israélienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Kammer, OD, PhD
- Numéro de téléphone: +1(714)728-1575
- E-mail: rkammer@samsaravision.com
Lieux d'étude
-
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Chercheur principal:
- Guy Kleinman, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les deux yeux :
- Être âgé d'au moins 55 ans lors de la visite préopératoire ;
- Avoir ETDRS BCDVA 0,6 à 1,6 logMAR (20/80 à 20/800) lors de la visite préopératoire ;
- Avoir des signes rétiniens bilatéraux d'atrophie géographique ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale, tel que déterminé par angiographie à la fluorescéine (AF) ou OCT ;
- Avoir une densité de cellules endothéliales (ECD) supérieure à 1800 cellules par millimètre ;
- Avoir une profondeur de chambre antérieure centrale (ACD) > 2,5 mm de la surface postérieure de la cornée (endothélium) à la surface antérieure du cristallin lors de la visite préopératoire ;
- Accepter de participer à la formation visuelle post-opératoire
Pour l'œil implanté :
- Avoir des preuves de cataracte visuellement significative lors de la visite préopératoire ;
- Accepter de subir une évaluation préopératoire avec des spécialistes de la basse vision (optométriste, ergothérapeute ou autre professionnel ayant une expérience de la basse vision) dans l'utilisation d'un modèle de télescope externe suffisant pour l'évaluation du patient et le patient doit obtenir au moins une amélioration de 5 lettres ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) dans l'évaluation finale
Pour l'œil non implanté :
-Avoir une vision périphérique adéquate lors de la visite préopératoire pour permettre la navigation.
Critère d'exclusion:
Pour les deux yeux :
- Avoir une déficience cognitive qui interférerait avec la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé ou empêcherait une formation/réadaptation visuelle appropriée avec l'appareil ;
- Avoir des preuves de néovascularisation choroïdienne active bilatérale (NVC) sur l'angiographie à la fluorescéine ou l'OCT ou avoir été traité pour la NVC au cours des six derniers mois.
Avoir l'une des conditions suivantes lors de la visite préopératoire :
- Dystrophie maculaire de Stargardt ;
- La rétinopathie diabétique;
- Déchirures rétiniennes non traitées ;
- maladie vasculaire rétinienne ;
- maladie du nerf optique ;
- Antécédents de décollement de rétine ;
- Tumeur intraoculaire ;
- Rétinite pigmentaire ;
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes, de glaucome non contrôlé ou de PIO > 22 mmHg lors de la visite préopératoire ;
- Avoir une allergie connue aux médicaments post-opératoires ;
- Antécédents de frottement des yeux ou affection oculaire prédisposant au frottement des yeux ;
- Avoir subi une chirurgie ophtalmique antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la visite opératoire ;
- Avoir une circonstance qui, selon le jugement de l'enquêteur, pose un problème pour la sécurité du sujet ;
- Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition lors de la visite préopératoire qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude ;
- Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude d'investigation sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite préopératoire.
Pour l'œil implanté :
- Avoir des antécédents de dystrophies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris guttata ;
- Avoir une myopie > 6,0 D ou une hypermétropie > 4,0 D par réfraction manifeste lors de la visite préopératoire ;
- Avoir une longueur axiale (AL) < 21 mm lors de la visite préopératoire ;
- Avoir un angle étroit défini comme < grade 2 sur l'échelle de Schaffer lors de la visite préopératoire ;
- Maladie oculaire inflammatoire en cours lors de la visite préopératoire ;
- Faiblesse/instabilité zonulaire du cristallin ou pseudo-exfoliation lors de la visite préopératoire ;
- Avoir une condition lors de la visite préopératoire qui, de l'avis de l'enquêteur, indique que les haptiques ne peuvent pas être placés dans le sac capsulaire pendant la chirurgie ;
- Avoir déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques ;
Pour l'œil non implanté :
-Avoir une pathologie ophtalmique lors de la visite préopératoire qui compromet la vision périphérique du patient en fonction du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oeil implanté avec SING IMT
Le SING IMT est implanté dans l'œil et les paramètres de sécurité visent à suivre cet œil au fil du temps après l'implantation
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L'IMT (modèle SING) est un implant intraoculaire composé de 2 microlentilles dans un tube de verre (optique) dans un support souple en silicone (haptique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Densité des cellules endothéliales
Délai: Comparaison de la ligne de base à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération)
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Changement en pourcentage de la densité des cellules endothéliales (ECD) à partir de la visite préopératoire dans l'étude
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Comparaison de la ligne de base à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
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Taux d'événements indésirables de la visite opératoire à la visite 5
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Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Kleinman, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDV-SNG 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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