Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi hemodialyzačním hemoperfuzním filtrem HA330 a konvenčním vysokoprůtokovým hemodialyzačním filtrem

1. května 2025 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Srovnání mezi hemodialýzou hemoperfuzního filtru HA330 a konvenční hemodialýzou s vysokoprůtokovým filtrem při redukci zánětlivých mediátorů při renální dysfunkci v důsledku sepse

Účelem této studie je porovnat účinnost mezi konvenční hemodialýzou a hemodialýzou s použitím hemoperfuzních adsorbentů u renální dysfunkce způsobené sepsí

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je otevřenou randomizovanou klinickou studií. Data byla odebírána prospektivně, dokud nebyl naplněn počet vzorků pro analýzu. Vzhledem k poskytnuté intervenci nebyla tato studie zaslepena. Subjekty byly rozděleny do 2 skupin (skupina podstupující konvenční hemodialýzu a skupina podstupující hemoperfuzi HA330). Obě skupiny podstoupily terapii 4 hodiny, 3x týdně, s dvoudenním odstupem mezi dialýzou. Hladiny zánětlivých mediátorů byly hodnoceny 4krát, před a po každé intervenci. Všem subjektům byla podávána standardní terapie, jak je indikováno, jako jsou antibiotika, suplementace kyslíkem, podávání vazopresorů, výživa a další indikované terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 65 let
  • Pacienti s diagnózou sepse s akutním poškozením ledvin, kteří byli indikováni k hemodialýze. Včetně přetížení tekutinami, život ohrožující metabolické acidózy, hyperkalcémie, plicního edému a uremie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, kteří potřebují norepinefrin více než 0,5 mikrogramu/kg/min
  • Pacienti odmítli být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemodialýza hemoperfuzního filtru Ha-330
Účastníci podstoupili terapii pomocí Ha-330 Hemoperfusion Filter Hemodialýza po dobu 4 hodin, 3krát týdně, s dvoudenním odstupem mezi dialýzou.
celkem 4 hodiny terapie, 3x týdně. Mezi jednotlivými terapiemi by měly být dva dny
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Účastníci podstoupili terapii pomocí konvenční hemodialýzy po dobu 4 hodin, 3krát týdně, s dvoudenním odstupem mezi dialýzou.
celkem 4 hodiny terapie, 3x týdně. Mezi jednotlivými terapiemi by měly být dva dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace interleukinu (IL)-1Ra před a po hemodialýze
Časové okno: 1 týden
Měření IL-1Ra pomocí ELISA z 5 ml žil z centrálního žilního katetru od výchozí hodnoty (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. IL-1Ra bude také měřen při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Změna koncentrace interleukinu (IL)-6 před a po hemodialýze
Časové okno: 1 týden
Měření IL-6 pomocí ELISA z 5 ml žil z centrálního žilního katetru od výchozí hodnoty (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. IL-6 bude také měřen při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Změna koncentrace interleukinu (IL)-10 před a po hemodialýze
Časové okno: 1 týden
Měření IL-10 pomocí ELISA z 5 ml žil z centrálního žilního katetru od výchozí hodnoty (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. IL-10 bude také měřen při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Změna v Tumor Necrosis Factor (TNF) – koncentrace před a po hemodialýze
Časové okno: 1 týden
Měření TNF-a pomocí ELISA z 5 ml žil z centrálního žilního katétru od výchozí hodnoty (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. TNF-a bude také měřen při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny leukocytů
Časové okno: 1 týden
Měření leukocytů pomocí automatického hematologického analyzátoru. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Leukocyty budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny neutrofilů
Časové okno: 1 týden
Měření neutrofilů pomocí automatického hematologického analyzátoru. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Neutrofily budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny lymfocytů
Časové okno: 1 týden
Měření lymfocytů pomocí automatického hematologického analyzátoru. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Lymfocyty budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny trombocytů
Časové okno: 1 týden
Měření trombocytů pomocí automatického hematologického analyzátoru. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Lymfocyty budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 1 týden
Měření C-reaktivního proteinu metodou latexové aglutinace. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny CRP budou také měřeny při 2. (3. den) a 3. (den 5.) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny prokalcitoninu
Časové okno: 1 týden
Měření prokalcitoninu pomocí částicového imunoturbidimetrického testu. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny prokalcitoninu budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny močoviny
Časové okno: 1 týden
Měření močoviny enzymatickou metodou (glutamátdehydrogenáza). Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny močoviny budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny kreatininu
Časové okno: 1 týden
Měření kreatininu pomocí kalorimetrie. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny kreatininu budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 1 týden
Měření glomerulární filtrace pomocí testu clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
1 týden
Hladiny bilirubinu
Časové okno: 1 týden
Měření celkového bilirubinu metodou DCA (Colorimetry test-Dichloranilin). Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny bilirubinu budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT) v séru
Časové okno: 1 týden
Měření sérové ​​glutamátové oxalooctové transaminázy kinetickou metodou pomocí spektrofotometru. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. SGOT bude také měřen při 2. (3. den) a 3. (5. den) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny glutamové pyruvát transaminázy (SGPT) v séru
Časové okno: 1 týden
Měření sérové ​​glutamát pyruvát transaminázy kinetickou metodou pomocí spektrofotometru. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. SGPT se bude měřit také při 2. (3. den) a 3. (5. den) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 1 týden
Měření protrombinového času pomocí optické/mechanické fotografie. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny PT budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 1 týden
Aktivovaný parciální tromboplastin Měření času pomocí optické/mechanické fotografie. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny aPTT budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Mezinárodní normalizační poměr (INR)
Časové okno: 1 týden
Mezinárodní normalizační poměrové měření pomocí optické/mechanické fotografie. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. INR se bude měřit také při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Hladiny laktátu
Časové okno: 1 týden
Měření laktátu pomocí laktátoxidázy. Vzorek je odebrán z 5 ml žilní krve z centrálního žilního katétru od výchozího stavu (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Hladiny laktátu budou také měřeny při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
PH krve (potenciální vodík)
Časové okno: 1 týden
Měření pH krve pomocí indikátoru pH do vzorku krve po dobu několika minut. Vzorek se odebírá ze 3 ml arteriální krve z arteriálního katétru od základní linie (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. SGPT se bude měřit také při 2. (3. den) a 3. (5. den) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Základní přebytek (BE)
Časové okno: 1 týden
Base Měření přebytku pomocí 2 metod: přímá a analýza krevních plynů. Vzorek se odebírá ze 3 ml arteriální krve z arteriálního katétru od základní linie (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. Přebytek báze bude také měřen při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, každou 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
PaO2 (parciální tlak kyslíku)
Časové okno: 1 týden
Měření PaO2 pomocí plynometrických a osmometrických metod. Vzorek se odebírá ze 3 ml arteriální krve z arteriálního katétru od základní linie (1 hodinu před prvním zásahem) a 1 hodinu po zákroku. PaO2 bude také měřen při 2. (den 3) a 3. (den 5) terapii, vždy 1 hodinu před a 1 hodinu po léčbě.
1 týden
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 1 týden
Střední arteriální tlak se vypočítá pomocí vzorce MAP (systola + 2 x diastola) / 3
1 týden
Tepová frekvence
Časové okno: 1 týden
Srdeční frekvence měřená ručně z levé radiální tepny po dobu 1 minuty
1 týden
Potřebné vazoaktivní léky
Časové okno: 1 týden
Nejvyšší dávka vazoaktivních léků během intervence
1 týden
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Údaje získané z lékařského záznamu
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na JIP ve dnech od přijetí do doby, než pacient splní kritéria propuštění z JIP
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace ve dnech od přijetí do propuštění pacienta z nemocnice
30 dní
Potřeba rutinní hemodialýzy po JIP
Časové okno: 30 dní
Údaje získané z lékařského záznamu
30 dní
Stav kapaliny
Časové okno: 1-2 týdny
Stav tekutiny byl měřen pomocí analýzy bioelektrické impedance. Stav tekutiny je reprezentován extracelulární vodou (ECW), intracelulární vodou (ICW) a celkovou tělesnou vodou (TBW). Měření se provádějí 1 hodinu před a po hemodialýze 1, 2 a 3.
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit