Comparação entre a hemodiálise do filtro de hemoperfusão HA330 e o filtro convencional de hemodiálise de alto fluxo
1 de maio de 2025 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparação entre hemodiálise com filtro de hemoperfusão HA330 e hemodiálise convencional com filtro de alto fluxo na redução de mediadores inflamatórios na disfunção renal devido à sepse
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre a hemodiálise convencional e a hemodiálise com adsorventes de hemoperfusão na disfunção renal causada por sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto.
Os dados foram coletados prospectivamente até que o número de amostras fosse preenchido para análise.
Devido à intervenção fornecida, este estudo não foi cego.
Os indivíduos foram divididos em 2 grupos (grupo em hemodiálise convencional e grupo em hemoperfusão HA330).
Ambos os grupos foram submetidos à terapia por 4 horas, 3 vezes por semana, com dois dias de intervalo entre as diálise.
Os níveis de mediadores inflamatórios foram avaliados 4 vezes, antes e depois de cada intervenção.
Todos os indivíduos receberam terapia padrão conforme indicado, como antibióticos, suplementação de oxigênio, administração de vasopressores, nutrição e outras terapias conforme indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Pacientes com diagnóstico de sepse com lesão renal aguda com indicação de hemodiálise. Incluindo sobrecarga hídrica, acidose metabólica com risco de vida, hipercalcemia, edema pulmonar e uremia
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica que necessitam de norepinefrina acima de 0,5 micrograma/kg/minuto
- Pacientes negaram a inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálise com Filtro de Hemoperfusão Ha-330
Os participantes foram submetidos à terapia com Ha-330 Hemoperfusion Filter Hemodiálise por 4 horas, 3 vezes por semana, com dois dias de intervalo entre as diálise.
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um total de 4 horas de terapia, 3 vezes por semana.
Cada terapia deve ter dois dias de intervalo
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Comparador Ativo: Hemodiálise convencional
Os participantes realizaram terapia com Hemodiálise Convencional por 4 horas, 3 vezes por semana, com dois dias de intervalo entre as diálise.
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um total de 4 horas de terapia, 3 vezes por semana.
Cada terapia deve ter dois dias de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de Interleucina (IL)-1Ra antes e depois da hemodiálise
Prazo: 1 semana
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Medição de IL-1Ra usando ELISA de 5 mL de veias do cateter venoso central desde o início (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
IL-1Ra também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Alteração na concentração de Interleucina (IL)-6 antes e depois da hemodiálise
Prazo: 1 semana
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Medição de IL-6 usando ELISA de 5 mL de veias do cateter venoso central desde o início (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
A IL-6 também será medida na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Alteração na concentração de Interleucina (IL)-10 antes e depois da hemodiálise
Prazo: 1 semana
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Medição de IL-10 usando ELISA de 5 mL de veias de cateter venoso central desde o início (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
A IL-10 também será medida na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) - uma concentração antes e depois da hemodiálise
Prazo: 1 semana
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Medição de TNF-a usando ELISA de 5 mL de veias de cateter venoso central desde o início (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
O TNF-a também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após cada tratamento.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Leucócitos
Prazo: 1 semana
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Medição de leucócitos usando analisador automático de hematologia.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os leucócitos também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de neutrófilos
Prazo: 1 semana
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Medição de neutrófilos usando analisador automático de hematologia.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os neutrófilos também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de Linfócitos
Prazo: 1 semana
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Medição de linfócitos usando analisador automático de hematologia.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os linfócitos também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de Trombócitos
Prazo: 1 semana
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Medição de trombócitos usando analisador automático de hematologia.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os linfócitos também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 1 semana
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Medição da Proteína C Reativa pelo método de aglutinação em látex.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de PCR também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de procalcitonina
Prazo: 1 semana
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Medição de procalcitonina usando teste imunoturbidimétrico aprimorado por partículas.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de procalcitonina também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de Ureia
Prazo: 1 semana
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Dosagem de uréia pelo método enzimático (Glutamato desidrogenase).
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de ureia também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de creatinina
Prazo: 1 semana
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Medição de creatinina usando calorimetria.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de creatinina também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 1 semana
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Medição da taxa de filtração glomerular com teste de depuração de creatinina usando a fórmula de Cockcroft-Gault
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1 semana
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Níveis de bilirrubina
Prazo: 1 semana
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Medição da bilirrubina total pelo método DCA (teste de colorimetria-dicloroanilina).
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de bilirrubina também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis séricos de transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT)
Prazo: 1 semana
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Medição da transaminase glutâmica oxaloacética sérica pelo método cinético usando espectrofotômetro.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
O SGOT também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis séricos de transaminase de piruvato glutâmico (SGPT)
Prazo: 1 semana
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Medição da transaminase glutâmica piruvato sérica com método cinético usando espectrofotômetro.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
O SGPT também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: 1 semana
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Medição do tempo de protrombina usando foto óptica/mecânica.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de PT também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT)
Prazo: 1 semana
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Tromboplastina parcial ativada Medição do tempo usando foto ótica/mecânica.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de aPTT também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Razão de Normalização Internacional (INR)
Prazo: 1 semana
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Medição da taxa de normalização internacional usando foto óptica/mecânica.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
O INR também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Níveis de Lactato
Prazo: 1 semana
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Medição de lactato usando lactato oxidase.
A amostra é retirada de 5 mL de sangue venoso do cateter venoso central da linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
Os níveis de lactato também serão medidos na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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PH do sangue (hidrogênio potencial)
Prazo: 1 semana
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Medição do pH do sangue usando o indicador de pH na amostra de sangue por alguns minutos.
A amostra é retirada de 3 mL de sangue arterial do cateter arterial desde a linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
O SGPT também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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Excesso de base (BE)
Prazo: 1 semana
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Medição do excesso de base usando 2 métodos: análise direta e gasometria.
A amostra é retirada de 3 mL de sangue arterial do cateter arterial desde a linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
O excesso de base também será medido na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após o tratamento cada.
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1 semana
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PaO2 (pressão parcial de oxigênio)
Prazo: 1 semana
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Medição da PaO2 por métodos de gasometria e osmometria.
A amostra é retirada de 3 mL de sangue arterial do cateter arterial desde a linha de base (1 hora antes da primeira intervenção) e 1 hora após a intervenção.
A PaO2 também será medida na 2ª (dia 3) e 3ª (dia 5) terapia, 1 hora antes e 1 hora após cada tratamento.
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1 semana
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: 1 semana
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A pressão arterial média é calculada usando a fórmula MAP (sístole + 2 x diástole) / 3
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1 semana
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 semana
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Frequência cardíaca medida manualmente a partir da artéria radial esquerda por 1 minuto
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1 semana
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Drogas vasoativas necessárias
Prazo: 1 semana
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Maior dosagem de drogas vasoativas durante a intervenção
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1 semana
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Dados extraídos do prontuário
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30 dias
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Tempo de Permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Duração da permanência na UTI em dias desde a admissão até o paciente atender aos critérios de alta da UTI
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30 dias
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação em dias desde a admissão até a alta do paciente
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30 dias
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Necessidade de hemodiálise de rotina pós-UTI
Prazo: 30 dias
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Dados extraídos do prontuário
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30 dias
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Estado do Fluido
Prazo: 1 - 2 semanas
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O status do fluido foi medido usando a análise de impedância bioelétrica.
O status do fluido é representado por Água Extracelular (ECW), Água Intracelular (ICW) e Água Corporal Total (TBW).
As medições são realizadas 1 hora antes e depois da hemodiálise 1, 2 e 3.
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1 - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- See EJ, Jayasinghe K, Glassford N, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Toussaint ND, Bellomo R. Long-term risk of adverse outcomes after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis of cohort studies using consensus definitions of exposure. Kidney Int. 2019 Jan;95(1):160-172. doi: 10.1016/j.kint.2018.08.036. Epub 2018 Nov 23.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Ankawi G, Fan W, Pomare Montin D, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, de Cal M, Ronco C. A New Series of Sorbent Devices for Multiple Clinical Purposes: Current Evidence and Future Directions. Blood Purif. 2019;47(1-3):94-100. doi: 10.1159/000493523. Epub 2018 Sep 25.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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- Bagshaw SM, Berthiaume LR, Delaney A, Bellomo R. Continuous versus intermittent renal replacement therapy for critically ill patients with acute kidney injury: a meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):610-7. doi: 10.1097/01.CCM.0B013E3181611F552.
- Chousterman BG, Swirski FK, Weber GF. Cytokine storm and sepsis disease pathogenesis. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):517-528. doi: 10.1007/s00281-017-0639-8. Epub 2017 May 29.
- Sood MM, Shafer LA, Ho J, Reslerova M, Martinka G, Keenan S, Dial S, Wood G, Rigatto C, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy in Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Early reversible acute kidney injury is associated with improved survival in septic shock. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):711-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
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- Ronco C, Ricci Z, De Backer D, Kellum JA, Taccone FS, Joannidis M, Pickkers P, Cantaluppi V, Turani F, Saudan P, Bellomo R, Joannes-Boyau O, Antonelli M, Payen D, Prowle JR, Vincent JL. Renal replacement therapy in acute kidney injury: controversy and consensus. Crit Care. 2015 Apr 6;19(1):146. doi: 10.1186/s13054-015-0850-8.
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- Megha KB, Joseph X, Akhil V, Mohanan PV. Cascade of immune mechanism and consequences of inflammatory disorders. Phytomedicine. 2021 Oct;91:153712. doi: 10.1016/j.phymed.2021.153712. Epub 2021 Aug 19.
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- Sun S, He L, Bai M, Liu H, Li Y, Li L, Yu Y, Shou M, Jing R, Zhao L, Huang C, Wang H. High-volume hemofiltration plus hemoperfusion for hyperlipidemic severe acute pancreatitis: a controlled pilot study. Ann Saudi Med. 2015 Sep-Oct;35(5):352-8. doi: 10.5144/0256-4947.2015.352.
- Bai M, Yu Y, Huang C, Liu Y, Zhou M, Li Y, Ma F, Jing R, Zhao L, Li L, Wang P, He L, Sun S. Continuous venovenous hemofiltration combined with hemoperfusion for toxic epidermal necrolysis: a retrospective cohort study. J Dermatolog Treat. 2017 Jun;28(4):353-359. doi: 10.1080/09546634.2016.1240326. Epub 2016 Oct 24.
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- Coudroy R, Payen D, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Collange O, Dewitte A, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Kerforne T, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevalier S, Mallat J, Charreau S, Lecron JC, Robert R; ABDOMIX group. Modulation by Polymyxin-B Hemoperfusion of Inflammatory Response Related to Severe Peritonitis. Shock. 2017 Jan;47(1):93-99. doi: 10.1097/SHK.0000000000000725.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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