Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem HA330 hemoperfusionsfilter hæmodialyse og konventionelt højflux hæmodialysefilter

1. maj 2025 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Sammenligning mellem HA330-hæmoperfusionsfilterhæmodialyse og konventionel højfluxfilterhæmodialyse til reduktion af inflammatoriske mediatorer ved nyredysfunktion på grund af sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem konventionel hæmodialyse og hæmodialyse ved hjælp af hæmoderfusionsadsorbenter ved nyredysfunktion forårsaget af sepsis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret klinisk forsøg. Data blev taget prospektivt, indtil antallet af prøver var opfyldt til analyse. På grund af den tilvejebragte intervention blev denne undersøgelse ikke blindet. Forsøgspersoner blev opdelt i 2 grupper (gruppe, der gennemgår konventionel hæmodialyse og gruppe, der gennemgår HA330-hæmoperfusion). Begge grupper gennemgik terapi i 4 timer, 3 gange om ugen, med to dages mellemrum mellem dialyse. Inflammatoriske mediatorniveauer blev vurderet 4 gange før og efter hver intervention. Alle forsøgspersoner fik standardterapi som angivet, såsom antibiotika, oxygentilskud, administration af vasopressorer, ernæring og andre terapier som angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter diagnosticeret med sepsis med akut nyreskade, som er indiceret til hæmodialyse. Inklusive væskeoverbelastning, livstruende metabolisk acidose, hypercalcæmi, lungeødem og uremisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, som har behov for noradrenalin mere end 0,5 mikrogram/kg/minut
  • Patienter nægtede at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ha-330 Hemoperfusionsfilter Hæmodialyse
Deltagerne gennemgik terapi ved hjælp af Ha-330 hemoperfusionsfilter hæmodialyse i 4 timer, 3 gange om ugen, med to dages mellemrum mellem dialyse.
i alt 4 timers terapi, 3 gange om ugen. Hver terapi bør have to dages mellemrum
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Deltagerne gennemgik terapi med konventionel hæmodialyse i 4 timer, 3 gange om ugen, med to dages mellemrum mellem dialyse.
i alt 4 timers terapi, 3 gange om ugen. Hver terapi bør have to dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin (IL)-1Ra koncentration før og efter hæmodialyse
Tidsramme: En uge
IL-1Ra-måling ved hjælp af ELISA fra 5 mL vener fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. IL-1Ra vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Ændring i interleukin (IL)-6 koncentration før og efter hæmodialyse
Tidsramme: En uge
IL-6-måling ved hjælp af ELISA fra 5 mL vener fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. IL-6 vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Ændring i interleukin (IL)-10 koncentration før og efter hæmodialyse
Tidsramme: En uge
IL-10-måling ved hjælp af ELISA fra 5 mL vener fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. IL-10 vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF) - en koncentration før og efter hæmodialyse
Tidsramme: En uge
TNF-a-måling ved hjælp af ELISA fra 5 mL vener fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. TNF-a vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytniveauer
Tidsramme: En uge
Leukocytmåling ved hjælp af automatisk hæmatologianalysator. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Leukocytter vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Neutrofile niveauer
Tidsramme: En uge
Neutrofilmåling ved hjælp af automatisk hæmatologianalysator. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Neutrofiler vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Lymfocytniveauer
Tidsramme: En uge
Lymfocytmåling ved hjælp af automatisk hæmatologianalysator. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Lymfocytter vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Trombocytniveauer
Tidsramme: En uge
Trombocytmåling ved hjælp af automatisk hæmatologianalysator. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Lymfocytter vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: En uge
C-Reactive Protein-måling ved hjælp af latexagglutinationsmetode. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. CRP-niveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Procalcitonin niveauer
Tidsramme: En uge
Procalcitoninmåling ved hjælp af partikelforstærket immunoturbidimetrisk test. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Procalcitoninniveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Urea niveauer
Tidsramme: En uge
Urinstofmåling ved hjælp af enzymatisk metode (Glutamat dehydrogenase). Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Urinstofniveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Kreatinin niveauer
Tidsramme: En uge
Kreatininmåling ved hjælp af kalorimetri. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Kreatininniveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: En uge
Glomerulær filtrationshastighedsmåling med kreatinin-clearance-test ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
En uge
Bilirubin niveauer
Tidsramme: En uge
Total bilirubinmåling med DCA metode (Colorimetry test-Dichloraniline). Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Bilirubinniveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) niveauer
Tidsramme: En uge
Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminasemåling med kinetisk metode ved brug af spektrofotometer. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. SGOT vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Serum Glutamin Pyruvat Transaminase (SGPT) niveauer
Tidsramme: En uge
Serumglutaminpyruvattransaminasemåling med kinetisk metode ved brug af spektrofotometer. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. SGPT vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Protrombintid (PT)
Tidsramme: En uge
Protrombintidsmåling ved hjælp af optisk/mekanisk foto. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. PT-niveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: En uge
Aktiveret partiel tromboplastin Tidsmåling ved hjælp af optisk/mekanisk foto. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. aPTT-niveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
International Normalizing Ratio (INR)
Tidsramme: En uge
International normaliseringsforholdsmåling ved hjælp af optisk/mekanisk foto. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. INR vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Laktatniveauer
Tidsramme: En uge
Laktatmåling ved hjælp af laktatoxidase. Prøven udtages fra 5 mL veneblod fra centralt venekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Laktatniveauer vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Blod pH (potentiel brint)
Tidsramme: En uge
PH-måling af blod ved hjælp af pH-indikatoren i blodprøven i nogle minutter. Prøven tages fra 3 mL arterielt blod fra arteriekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. SGPT vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: En uge
Base Overskudsmåling ved hjælp af 2 metoder: direkte og blodgasanalyse. Prøven tages fra 3 mL arterielt blod fra arteriekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. Baseoverskud vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
PaO2 (iltens partialtryk)
Tidsramme: En uge
PaO2 måling ved hjælp af gasometri og osmometri metoder. Prøven tages fra 3 mL arterielt blod fra arteriekateter fra baseline (1 time før første intervention) og 1 time efter intervention. PaO2 vil også blive målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, hver 1 time før og 1 time efter behandling.
En uge
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt arterielt tryk beregnes ved hjælp af MAP-formlen (Systole + 2 x diastole) / 3
En uge
Hjerterytme
Tidsramme: En uge
Hjertefrekvens målt manuelt fra venstre radiale arterie i 1 minut
En uge
Vasoaktive lægemidler er nødvendige
Tidsramme: En uge
Højeste dosis af vasoaktive lægemidler under indgrebet
En uge
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Data udtrukket fra journal
30 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Længde af ICU-ophold i dage fra indlæggelse til patienten opfylder ICU-udskrivningskriterierne
30 dage
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde i dage fra indlæggelse til patienten udskrives fra hospitalet
30 dage
Behov for rutinemæssig hæmodialyse efter intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
Data udtrukket fra journal
30 dage
Væskestatus
Tidsramme: 1-2 uger
Væskestatus blev målt under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse. Væskestatus er repræsenteret fra Ekstracellulært Vand (ECW), Intracellulært Vand (ICW) og Total Body Water (TBW). Målinger udføres 1 time før og efter hæmodialyse 1, 2 og 3.
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner