HA330 血液灌流フィルター血液透析と従来の高流束血液透析フィルターの比較
2023年7月2日 更新者：Dita Aditianingsih、Indonesia University
敗血症による腎機能不全における炎症メディエーターの減少におけるHA330血液灌流フィルター血液透析と従来の高流束フィルター血液透析の比較
この研究の目的は、敗血症による腎機能障害における従来の血液透析と血液灌流吸着剤を使用した血液透析の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は公開ランダム化臨床試験です。
分析に必要なサンプル数が満たされるまで、データは前向きに取得されました。
提供された介入により、この研究は盲検化されませんでした。
被験者は 2 つのグループ（従来の血液透析を受けているグループと HA330 血液灌流を受けているグループ）に分けられました。
両方のグループは、透析の間に2日の間隔をあけて、週に3回、4時間の治療を受けました。
炎症メディエーターのレベルは、各介入の前後に 4 回評価されました。
すべての被験者には、抗生物質、酸素補給、昇圧剤の投与、栄養、および指示に応じたその他の療法など、指示に応じた標準治療が施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dita Aditianingsih, M.D.
- 電話番号：+628151819244
- メール：ditaaditiaa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aino Nindya Auerkari, M.D.
- 電話番号：+6281223344306
- メール：aino.auerkari@gmail.com
研究場所
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
コンタクト：
- Dita Aditianingsih, M.D.
- 電話番号：+628151819244
- メール：ditaaditiaa@gmail.com
-
コンタクト：
- Aino Nindya Auerkari, M.D.
- 電話番号：+81223344306
- メール：aino.auerkari@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から65歳まで
- 急性腎障害を伴う敗血症と診断され、血液透析が必要な患者。 体液過剰、生命を脅かす代謝性アシドーシス、高カルシウム血症、肺水腫、尿毒症など
除外基準:
- 0.5マイクログラム/kg/分を超えるノルアドレナリンを必要とする血行動態不安定患者
- 研究への参加を拒否された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ha-330 血液灌流フィルター 血液透析
参加者は、Ha-330 血液灌流フィルターによる血液透析を週 3 回、2 日の間隔をあけて 4 時間の治療を受けました。
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週に3回、合計4時間のセラピー。
各治療は2日間隔で行う必要があります
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アクティブコンパレータ：従来の血液透析
参加者は、透析間隔を2日空けて、週3回、4時間の従来型血液透析による治療を受けました。
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週に3回、合計4時間のセラピー。
各治療は2日間隔で行う必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液透析前後のインターロイキン（IL）-1Ra濃度の変化
時間枠：1週間
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ベースライン（最初の介入の1時間前）および介入の1時間後からの、中心静脈カテーテルからの5 mLの静脈からのELISAを使用したIL-1Ra測定。
IL-1Raは、2回目（3日目）および3回目（5日目）の治療時に、それぞれ治療の1時間前と1時間後に測定されます。
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1週間
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血液透析前後のインターロイキン（IL）-6濃度の変化
時間枠：1週間
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ベースライン（最初の介入の1時間前）および介入の1時間後からの、中心静脈カテーテルからの5 mLの静脈からのELISAを使用したIL-6測定。
IL-6は、2回目(3日目)および3回目(5日目)の治療時に、それぞれ治療の1時間前と1時間後に測定されます。
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1週間
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血液透析前後のインターロイキン（IL）-10濃度の変化
時間枠：1週間
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ベースライン（最初の介入の1時間前）および介入の1時間後からの、中心静脈カテーテルからの5 mLの静脈からのELISAを使用したIL-10の測定。
IL-10は、2回目(3日目)および3回目(5日目)の治療時に、それぞれ治療の1時間前と1時間後に測定されます。
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1週間
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血液透析前後の腫瘍壊死因子（TNF）濃度の変化
時間枠：1週間
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ベースライン（最初の介入の1時間前）および介入の1時間後からの、中心静脈カテーテルからの5 mLの静脈からのELISAを使用したTNF-α測定。
ＴＮＦ－αはまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時に、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球レベル
時間枠：1週間
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自動血液分析装置を用いた白血球測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
白血球はまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時に、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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好中球レベル
時間枠：1週間
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自動血液分析装置を用いた好中球の測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
好中球はまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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リンパ球レベル
時間枠：1週間
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自動血液分析装置を用いたリンパ球測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
リンパ球は、2 回目 (3 日目) および 3 回目 (5 日目) の治療時に、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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血小板レベル
時間枠：1週間
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自動血液分析装置を用いた血小板の測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
リンパ球は、2 回目 (3 日目) および 3 回目 (5 日目) の治療時に、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：1週間
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ラテックス凝集法によるC-Reactive Proteinの測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
CRPレベルは、2回目(3日目)および3回目(5日目)の治療時、それぞれ治療の1時間前と1時間後に測定されます。
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1週間
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プロカルシトニンレベル
時間枠：1週間
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粒子増強免疫比濁法試験を使用したプロカルシトニンの測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
プロカルシトニンレベルは、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療でも、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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尿素レベル
時間枠：1週間
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酵素法（グルタミン酸デヒドロゲナーゼ）による尿素測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
尿素レベルは、2 回目 (3 日目) および 3 回目 (5 日目) の治療でも、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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クレアチニンレベル
時間枠：1週間
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カロリメトリーを使用したクレアチニン測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
クレアチニンレベルも、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：1週間
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Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス テストによる糸球体濾過率の測定
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1週間
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ビリルビンレベル
時間枠：1週間
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DCA法による総ビリルビン測定（比色試験-ジクロロアニリン）。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
ビリルビンレベルは、2回目(3日目)および3回目(5日目)の治療時に、それぞれ治療の1時間前と1時間後に測定されます。
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1週間
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) レベル
時間枠：1週間
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分光光度計を使用した速度論的方法による血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼの測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
SGOT は、2 回目 (3 日目) および 3 回目 (5 日目) の治療時に、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) レベル
時間枠：1週間
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分光光度計を使用した速度論的方法による血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
ＳＧＰＴはまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時に、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：1週間
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光学・機械写真を用いたプロトロンビン時間測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
ＰＴレベルは、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療でも、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：1週間
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活性化部分トロンボプラスチン 光学・機械写真を用いた時間測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
aPTT レベルは、2 回目 (3 日目) および 3 回目 (5 日目) の治療でも、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：1週間
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光学・機械写真を用いた国際正規化率測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
ＩＮＲはまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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乳酸値
時間枠：1週間
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乳酸オキシダーゼを用いた乳酸測定。
サンプルは、ベースライン（最初の介入の 1 時間前）および介入の 1 時間後、中心静脈カテーテルから 5 mL の静脈血から採取されます。
乳酸レベルは、2 回目 (3 日目) および 3 回目 (5 日目) の治療でも、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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血液のpH（潜在的な水素）
時間枠：1週間
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PH指示薬を使用して血液サンプルに数分間注入して血液pHを測定します。
サンプルは、ベースライン (最初の介入の 1 時間前) と介入の 1 時間後、動脈カテーテルから 3 mL の動脈血から採取されます。
ＳＧＰＴはまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時に、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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塩基超過 (BE)
時間枠：1週間
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直接測定と血液ガス分析の2つの方法でBase Excess測定。
サンプルは、ベースライン (最初の介入の 1 時間前) と介入の 1 時間後、動脈カテーテルから 3 mL の動脈血から採取されます。
塩基過剰もまた、２回目（３日目）および３回目（５日目）の治療時、それぞれ治療の１時間前と１時間後に測定される。
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1週間
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PaO2（酸素分圧）
時間枠：1週間
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ガスメトリーおよび浸透圧法を使用した PaO2 測定。
サンプルは、ベースライン (最初の介入の 1 時間前) と介入の 1 時間後、動脈カテーテルから 3 mL の動脈血から採取されます。
PaO2 は、2 回目 (3 日目) と 3 回目 (5 日目) の治療時に、それぞれ治療の 1 時間前と 1 時間後に測定されます。
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1週間
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：1週間
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平均動脈圧は、MAP 式 (収縮期 + 2 x 拡張期) / 3 を使用して計算されます。
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1週間
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心拍数
時間枠：1週間
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心拍数を左橈骨動脈から手動で 1 分間測定
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1週間
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血管作動薬が必要です
時間枠：1週間
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介入中の血管作動薬の最高用量
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1週間
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死亡
時間枠：30日
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医療記録から抽出されたデータ
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30日
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ICU 滞在期間
時間枠：30日
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入院から患者が ICU 退院基準を満たすまでの ICU 滞在日数
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院から退院までの入院期間（日数）
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30日
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ICU後の定期的な血液透析の必要性
時間枠：30日
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医療記録から抽出されたデータ
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30日
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液体の状態
時間枠：1～2週間
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体液状態は生体電気インピーダンス分析を使用して測定されました。
体液の状態は、細胞外水（ECW）、細胞内水（ICW）、体内水分（TBW）で表されます。
測定は血液透析 1、2、3 の前後 1 時間に行われます。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dita Aditianingsih, M.D.、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Coudroy R, Payen D, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Collange O, Dewitte A, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Kerforne T, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevalier S, Mallat J, Charreau S, Lecron JC, Robert R; ABDOMIX group. Modulation by Polymyxin-B Hemoperfusion of Inflammatory Response Related to Severe Peritonitis. Shock. 2017 Jan;47(1):93-99. doi: 10.1097/SHK.0000000000000725.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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