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Vergleich zwischen HA330-Hämoperfusionsfilter-Hämodialyse und herkömmlichem High-Flux-Hämodialysefilter

1. Mai 2025 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Vergleich zwischen HA330-Hämoperfusionsfilter-Hämodialyse und konventioneller Hochflussfilter-Hämodialyse bei der Reduzierung von Entzündungsmediatoren bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund von Sepsis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zwischen konventioneller Hämodialyse und Hämodialyse unter Verwendung von Hämoperfusionsadsorbentien bei durch Sepsis verursachter Nierenfunktionsstörung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie. Die Daten wurden prospektiv erfasst, bis die Anzahl der Proben für die Analyse erreicht war. Aufgrund der bereitgestellten Intervention war diese Studie nicht verblindet. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe, die sich einer konventionellen Hämodialyse unterzog, und Gruppe, die sich einer HA330-Hämoperfusion unterzog). Beide Gruppen erhielten eine Therapie für 4 Stunden, dreimal pro Woche, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen den Dialysebehandlungen. Die Konzentration der Entzündungsmediatoren wurde viermal vor und nach jedem Eingriff bestimmt. Alle Probanden erhielten wie angegeben eine Standardtherapie wie Antibiotika, Sauerstoffergänzung, Verabreichung von Vasopressoren, Ernährung und andere Therapien wie angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis und akuter Nierenschädigung, bei denen eine Hämodialyse indiziert ist. Einschließlich Flüssigkeitsüberladung, lebensbedrohliche metabolische Azidose, Hyperkalzämie, Lungenödem und Urämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die mehr als 0,5 Mikrogramm/kg/Minute Noradrenalin benötigen
  • Den Patienten wurde die Aufnahme in die Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ha-330 Hämoperfusionsfilter-Hämodialyse
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Therapie mit der Ha-330-Hämoperfusionsfilter-Hämodialyse für 4 Stunden, dreimal pro Woche, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen den Dialysebehandlungen.
Gerät: Ha-330 Hämoperfusionsfilter-Hämodialyse
insgesamt 4 Stunden Therapie, 3x pro Woche. Die einzelnen Therapien sollten zwei Tage auseinander liegen
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Therapie mit konventioneller Hämodialyse für 4 Stunden, dreimal pro Woche, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen den Dialysebehandlungen.
Gerät: Konventionelle Hämodialyse
insgesamt 4 Stunden Therapie, 3x pro Woche. Die einzelnen Therapien sollten zwei Tage auseinander liegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Interleukin (IL)-1Ra-Konzentration vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1 Woche
IL-1Ra-Messung mittels ELISA aus 5 ml Venen aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff. IL-1Ra wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Änderung der Interleukin (IL)-6-Konzentration vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1 Woche
IL-6-Messung mittels ELISA aus 5 ml Venen aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff. IL-6 wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Änderung der Interleukin (IL)-10-Konzentration vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1 Woche
IL-10-Messung mittels ELISA aus 5 ml Venen aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff. IL-10 wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche
Veränderung der Konzentration des Tumornekrosefaktors (TNF) vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1 Woche
TNF-a-Messung mittels ELISA aus 5 ml Venen aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff. TNF-a wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenwerte
Zeitfenster: 1 Woche
Leukozytenmessung mit einem automatischen Hämatologieanalysator. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Leukozyten werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Neutrophile Werte
Zeitfenster: 1 Woche
Neutrophilenmessung mit einem automatischen Hämatologieanalysator. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Neutrophile werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Lymphozytenwerte
Zeitfenster: 1 Woche
Messung der Lymphozyten mit einem automatischen Hämatologieanalysator. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Lymphozyten werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Thrombozytenwerte
Zeitfenster: 1 Woche
Thrombozytenmessung mit einem automatischen Hämatologieanalysator. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Lymphozyten werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Messung des C-reaktiven Proteins mithilfe der Latex-Agglutinationsmethode. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Die CRP-Werte werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Procalcitonin-Messung mittels partikelverstärktem immunturbidimetrischem Test. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der Procalcitoninspiegel wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Harnstoffgehalt
Zeitfenster: 1 Woche
Harnstoffmessung mittels enzymatischer Methode (Glutamatdehydrogenase). Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der Harnstoffspiegel wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Kreatininmessung mittels Kalorimetrie. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der Kreatininspiegel wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 1 Woche
Messung der glomerulären Filtrationsrate mit Kreatinin-Clearance-Test unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
1 Woche
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtbilirubinmessung mit der DCA-Methode (Kolorimetrietest-Dichloranilin). Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der Bilirubinspiegel wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Serum-Glutamic-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Messung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase im Serum mit kinetischer Methode unter Verwendung eines Spektrophotometers. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. SGOT wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche
Serum-Glutamic-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Messung der Glutamat-Transaminase im Serum mit kinetischer Methode unter Verwendung eines Spektrophotometers. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der SGPT wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 1 Woche
Prothrombinzeitmessung mittels optischem/mechanischem Foto. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Die PT-Werte werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 1 Woche
Aktiviertes partielles Thromboplastin. Zeitmessung mittels optischem/mechanischem Foto. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Die aPTT-Werte werden auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Internationales Normalisierungsverhältnis (INR)
Zeitfenster: 1 Woche
Internationale Messung des Normalisierungsverhältnisses mittels optischem/mechanischem Foto. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Die INR wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche
Laktatspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Laktatmessung mittels Laktatoxidase. Die Probe wird aus 5 ml venösem Blut aus einem zentralen Venenkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der Laktatspiegel wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Blut-pH (potenzieller Wasserstoff)
Zeitfenster: 1 Woche
Messung des Blut-pH-Werts mithilfe des pH-Indikators in der Blutprobe für einige Minuten. Die Probe wird aus 3 ml arteriellem Blut aus einem Arterienkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der SGPT wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung gemessen.
1 Woche
Basisüberschuss (BE)
Zeitfenster: 1 Woche
Base-Excess-Messung mit 2 Methoden: Direkt- und Blutgasanalyse. Die Probe wird aus 3 ml arteriellem Blut aus einem Arterienkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. Der Basenüberschuss wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
PaO2 (Sauerstoffpartialdruck)
Zeitfenster: 1 Woche
PaO2-Messung mit Methoden der Gasometrie und Osmometrie. Die Probe wird aus 3 ml arteriellem Blut aus einem Arterienkatheter vom Ausgangswert (1 Stunde vor dem ersten Eingriff) und 1 Stunde nach dem Eingriff entnommen. PaO2 wird auch bei der 2. (Tag 3) und 3. (Tag 5) Therapie gemessen, jeweils 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Behandlung.
1 Woche
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 1 Woche
Der mittlere arterielle Druck wird mithilfe der MAP-Formel (Systole + 2 x Diastole) / 3 berechnet
1 Woche
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche
Manuell gemessene Herzfrequenz an der linken Arteria radialis für 1 Minute
1 Woche
Vasoaktive Medikamente erforderlich
Zeitfenster: 1 Woche
Höchste Dosierung vasoaktiver Medikamente während des Eingriffs
1 Woche
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Aus der Krankenakte extrahierte Daten
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen von der Aufnahme bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
30 Tage
Bedarf an routinemäßiger Hämodialyse nach der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aus der Krankenakte extrahierte Daten
30 Tage
Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 1 - 2 Woche
Der Flüssigkeitsstatus wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Der Flüssigkeitsstatus wird durch Extrazellulärwasser (ECW), Intrazellulärwasser (ICW) und Gesamtkörperwasser (TBW) dargestellt. Die Messungen werden jeweils eine Stunde vor und nach der Hämodialyse 1, 2 und 3 durchgeführt.
1 - 2 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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