Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HA330 hemoperfúziós szűrő hemodialízis és a hagyományos nagy átfolyású hemodialízis szűrő összehasonlítása

2023. július 2. frissítette: Dita Aditianingsih, Indonesia University

A HA330 hemoperfúziós szűrős hemodialízis és a hagyományos nagy áramlású szűrős hemodialízis összehasonlítása a szepszis miatti veseműködési zavarok gyulladásos mediátorainak csökkentésében

A tanulmány célja a hagyományos hemodialízis és a hemoperfúziós adszorbensekkel végzett hemodialízis hatékonyságának összehasonlítása szepszis okozta veseműködési zavarban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat. Az adatokat prospektíven vettük, amíg az elemzéshez szükséges minták száma nem teljesült. Az elvégzett beavatkozásnak köszönhetően ez a vizsgálat nem volt vak. Az alanyokat 2 csoportra osztották (hagyományos hemodialízisen átesett csoport és HA330 hemoperfúziós csoport). Mindkét csoport 4 órás terápián esett át, heti 3 alkalommal, két nap különbséggel a dialízis között. A gyulladásos mediátor szintjét 4 alkalommal értékeltük, minden beavatkozás előtt és után. Valamennyi alany standard terápiát kapott a javallatok szerint, például antibiotikumokat, oxigénpótlást, vazopresszorok beadását, táplálkozást és egyéb terápiákat a javallatok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Akut vesekárosodással járó szepszisben diagnosztizált betegek, akiknél hemodialízis javasolt. Beleértve a folyadék túlterhelést, az életveszélyes metabolikus acidózist, a hiperkalcémiát, a tüdőödémát és az urémiát

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek, akiknek több mint 0,5 mikrogramm/ttkg/perc norepinefrinre van szükségük
  • A betegek megtagadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ha-330 hemoperfúziós szűrős hemodialízis
A résztvevők Ha-330 hemoperfúziós szűrős hemodialízist végeztek 4 órán keresztül, heti 3 alkalommal, két napos különbséggel a dialízisek között.
Eszköz: Ha-330 hemoperfúziós szűrős hemodialízis
összesen 4 óra terápia, heti 3 alkalommal. Minden terápia között két nap különbséget kell tenni
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
A résztvevők hagyományos hemodialízissel 4 órán át, heti 3 alkalommal részesültek terápiában, két napos különbséggel a dialízisek között.
Eszköz: Hagyományos hemodialízis
összesen 4 óra terápia, heti 3 alkalommal. Minden terápia között két nap különbséget kell tenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin (IL)-1Ra koncentráció változása hemodialízis előtt és után
Időkeret: 1 hét
IL-1Ra mérés ELISA-val centrális vénás katéterből származó 5 ml vénából az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az IL-1Ra-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérjük, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Az interleukin (IL)-6 koncentráció változása hemodialízis előtt és után
Időkeret: 1 hét
IL-6 mérés ELISA-val centrális vénás katéterből származó 5 ml vénából a kiindulási értéktől (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az IL-6-ot a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérjük, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Az interleukin (IL)-10 koncentrációjának változása hemodialízis előtt és után
Időkeret: 1 hét
IL-10 mérés ELISA-val centrális vénás katéterből származó 5 ml vénából a kiindulási értéktől (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az IL-10-et a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérjük, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
A tumornekrózis faktor (TNF) változása – a hemodialízis előtti és utáni koncentráció
Időkeret: 1 hét
TNF-a mérés ELISA-val centrális vénás katéterből származó 5 ml vénából a kiindulási értéktől (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A TNF-a-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukociták szintje
Időkeret: 1 hét
Leukociták mérése automatikus hematológiai analizátorral. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A leukocitákat a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is megmérjük, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Neutrophil szint
Időkeret: 1 hét
Neutrophil mérés automatikus hematológiai analizátorral. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A neutrofilek számát a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is megmérjük, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
A limfociták szintje
Időkeret: 1 hét
Limfociták mérése automatikus hematológiai analizátorral. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A limfociták szintjét a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is megmérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
A trombociták szintje
Időkeret: 1 hét
Trombociták mérése automatikus hematológiai analizátorral. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A limfociták szintjét a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is megmérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 1 hét
C-Reactive Protein mérés latex agglutinációs módszerrel. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A CRP-szinteket a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Prokalcitonin szint
Időkeret: 1 hét
Prokalcitonin mérés részecskefokozott immunturbidimetriás teszttel. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A prokalcitoninszintet a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Karbamid szintek
Időkeret: 1 hét
Karbamidmérés enzimes módszerrel (glutamát-dehidrogenáz). A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A karbamidszintet a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Kreatinin szint
Időkeret: 1 hét
Kreatinin mérés kalorimetriával. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A kreatininszintet a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 1 hét
Glomeruláris szűrési sebesség mérése kreatinin-clearance teszttel a Cockcroft-Gault képlet segítségével
1 hét
Bilirubin szint
Időkeret: 1 hét
Összes bilirubin mérés DCA módszerrel (kolorimetriás teszt-diklóranilin). A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A bilirubinszintet a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
A szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) szintje
Időkeret: 1 hét
Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz mérés kinetikus módszerrel spektrofotométerrel. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az SGOT-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
A szérum glutamin piruvát transzamináz (SGPT) szintje
Időkeret: 1 hét
Szérum glutamin piruvát transzamináz mérés kinetikus módszerrel spektrofotométerrel. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az SGPT-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Protrombin idő (PT)
Időkeret: 1 hét
A protrombin idő mérése optikai/mechanikus fotóval. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A PT-szinteket a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: 1 hét
Aktivált részleges thromboplasztin Időmérés optikai/mechanikus fotóval. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az aPTT-szinteket a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Nemzetközi normalizálási arány (INR)
Időkeret: 1 hét
Nemzetközi normalizáló aránymérés optikai/mechanikus fotóval. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az INR-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is megmérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Laktát szint
Időkeret: 1 hét
Laktátmérés laktát-oxidázzal. A mintát centrális vénás katéterből vett 5 ml vénás vérből veszik az alapvonaltól (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A laktátszintet a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
A vér pH-ja (potenciális hidrogén)
Időkeret: 1 hét
A vér pH-jának mérése a pH indikátor segítségével néhány percig a vérmintában. A mintát 3 ml artériás vérből veszik artériás katéterből a kiindulási értéktől (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. Az SGPT-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Alaptöbblet (BE)
Időkeret: 1 hét
Bázis Feleslegmérés 2 módszerrel: direkt és vérgáz analízis. A mintát 3 ml artériás vérből veszik artériás katéterből a kiindulási értéktől (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A bázistöbbletet a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is mérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
PaO2 (az oxigén parciális nyomása)
Időkeret: 1 hét
PaO2 mérés gázometriai és ozmometriás módszerekkel. A mintát 3 ml artériás vérből veszik artériás katéterből a kiindulási értéktől (1 órával az első beavatkozás előtt) és 1 órával a beavatkozás után. A PaO2-t a 2. (3. nap) és a 3. (5. nap) terápia során is megmérik, 1 órával a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
1 hét
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 1 hét
Az átlagos artériás nyomást a MAP képlet alapján számítják ki (szisztolé + 2 x diasztolé) / 3
1 hét
Pulzus
Időkeret: 1 hét
A szívritmus manuális mérése a bal radiális artériából 1 percig
1 hét
Vasoaktív gyógyszerek szükségesek
Időkeret: 1 hét
A vazoaktív gyógyszerek legnagyobb dózisa a beavatkozás során
1 hét
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Az adatok a kórlapból származnak
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban a felvételtől számítva addig, amíg a beteg nem teljesíti az intenzív osztályon való elbocsátási kritériumokat
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban a felvételtől a beteg kórházból való kibocsátásáig
30 nap
Az intenzív osztály utáni rutin hemodialízis szükséges
Időkeret: 30 nap
Az adatok a kórlapból származnak
30 nap
Folyadék állapota
Időkeret: 1-2 hét
A folyadék állapotát bioelektromos impedanciaanalízissel mértük. A folyadék állapotát az extracelluláris víz (ECW), az intracelluláris víz (ICW) és a teljes testvíz (TBW) mutatja. A méréseket 1 órával az 1., 2. és 3. hemodialízis előtt és után végezzük.
1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Ha-330 hemoperfúziós szűrős hemodialízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel