Comparación entre la hemodiálisis con filtro de hemoperfusión HA330 y el filtro de hemodiálisis convencional de alto flujo
1 de mayo de 2025 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparación entre la hemodiálisis con filtro de hemoperfusión HA330 y la hemodiálisis con filtro de alto flujo convencional en la reducción de mediadores inflamatorios en la disfunción renal debida a sepsis
El propósito de este estudio es comparar la efectividad entre la hemodiálisis convencional y la hemodiálisis con adsorbentes de hemoperfusión en la disfunción renal causada por sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado abierto.
Los datos se tomaron de forma prospectiva hasta completar el número de muestras para el análisis.
Debido a la intervención proporcionada, este estudio no fue cegado.
Los sujetos se dividieron en 2 grupos (grupo sometido a hemodiálisis convencional y grupo sometido a hemoperfusión HA330).
Ambos grupos se sometieron a terapia durante 4 horas, 3 veces por semana, con dos días de diferencia entre las diálisis.
Los niveles de mediadores inflamatorios se evaluaron 4 veces, antes y después de cada intervención.
Todos los sujetos recibieron la terapia estándar indicada, como antibióticos, suplementos de oxígeno, administración de vasopresores, nutrición y otras terapias indicadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes diagnosticados de sepsis con insuficiencia renal aguda con indicación de hemodiálisis. Incluyendo sobrecarga de líquidos, acidosis metabólica potencialmente mortal, hipercalcemia, edema pulmonar y urémico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica que necesitan norepinefrina más de 0,5 microgramos/kg/minuto
- Pacientes a los que se les negó ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de hemoperfusión Ha-330 Hemodiálisis
Los participantes se sometieron a terapia con hemodiálisis con filtro de hemoperfusión Ha-330 durante 4 horas, 3 veces a la semana, con dos días de diferencia entre diálisis.
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un total de 4 horas de terapia, 3 veces por semana.
Cada terapia debe ser de dos días de diferencia
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Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Los participantes se sometieron a terapia con hemodiálisis convencional durante 4 horas, 3 veces por semana, con dos días de diferencia entre diálisis.
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un total de 4 horas de terapia, 3 veces por semana.
Cada terapia debe ser de dos días de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de interleucina (IL)-1Ra antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de IL-1Ra mediante ELISA de 5 ml de venas de catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
IL-1Ra también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) tratamiento, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Cambio en la concentración de interleucina (IL)-6 antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de IL-6 mediante ELISA de 5 ml de venas de catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
La IL-6 también se medirá en la segunda (día 3) y la tercera (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada una.
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1 semana
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Cambio en la concentración de interleucina (IL)-10 antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de IL-10 mediante ELISA de 5 ml de venas de catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
La IL-10 también se medirá en la segunda (día 3) y la tercera (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada una.
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1 semana
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Cambio en la concentración del factor de necrosis tumoral (TNF) antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de TNF-a mediante ELISA de 5 ml de venas de catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
El TNF-a también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de leucocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de leucocitos mediante analizador automático de hematología.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
También se medirán los leucocitos en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de neutrófilos mediante analizador de hematología automático.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los neutrófilos también se medirán en la segunda (día 3) y la tercera (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada una.
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1 semana
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Niveles de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de linfocitos mediante analizador automático de hematología.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los linfocitos también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de trombocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de trombocitos mediante analizador automático de hematología.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los linfocitos también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de Proteína C Reactiva usando el método de aglutinación de látex.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de PCR también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de procalcitonina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de procalcitonina mediante prueba inmunoturbidimétrica mejorada con partículas.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de procalcitonina también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de urea
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de urea por método enzimático (Glutamato deshidrogenasa).
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de urea también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de creatinina mediante calorimetría.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de creatinina también se medirán en la terapia 2 (día 3) y 3 (día 5), 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada una.
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1 semana
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de la tasa de filtración glomerular con prueba de depuración de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
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1 semana
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Niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de bilirrubina total con método DCA (Colorimetry test-Dicloroanilina).
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de bilirrubina también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles séricos de transaminasa glutámico oxaloacética (SGOT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de la transaminasa glutámico oxaloacética sérica con método cinético utilizando espectrofotómetro.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
SGOT también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles séricos de transaminasa de piruvato glutámico (SGPT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de transaminasa de glutámico piruvato en suero con método cinético utilizando espectrofotómetro.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
La SGPT también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición del tiempo de protrombina mediante fotografía óptica/mecánica.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de PT también se medirán en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tromboplastina parcial activada Medición del tiempo mediante fotografía óptica/mecánica.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de aPTT también se medirán en la segunda (día 3) y la tercera (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Razón Internacional de Normalización (INR)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de la relación de normalización internacional mediante fotografía óptica/mecánica.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
El INR también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de lactato utilizando lactato oxidasa.
La muestra se toma de 5 ml de sangre venosa del catéter venoso central desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
Los niveles de lactato también se medirán en la terapia 2 (día 3) y 3 (día 5), 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada una.
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1 semana
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PH sanguíneo (hidrógeno potencial)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición del pH de la sangre utilizando el indicador de pH en la muestra de sangre durante algunos minutos.
La muestra se toma de 3 ml de sangre arterial del catéter arterial desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
La SGPT también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición del exceso de base mediante 2 métodos: directo y análisis de gases en sangre.
La muestra se toma de 3 ml de sangre arterial del catéter arterial desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
El exceso de base también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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PaO2 (Presión parcial de oxígeno)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de PaO2 mediante métodos de gasometría y osmometría.
La muestra se toma de 3 ml de sangre arterial del catéter arterial desde el inicio (1 hora antes de la primera intervención) y 1 hora después de la intervención.
La PaO2 también se medirá en el segundo (día 3) y el tercer (día 5) de la terapia, 1 hora antes y 1 hora después del tratamiento cada uno.
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1 semana
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Presión Arterial Media se calcula utilizando la fórmula MAP (Sístole + 2 x diástole) / 3
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1 semana
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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Frecuencia cardíaca medida manualmente desde la arteria radial izquierda durante 1 minuto
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1 semana
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Medicamentos vasoactivos necesarios
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dosis máxima de fármacos vasoactivos durante la intervención
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1 semana
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Datos extraídos de la historia clínica
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la UCI en días desde el ingreso hasta que el paciente cumple los criterios de alta de la UCI
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria en días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria del paciente
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30 dias
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Necesidad de hemodiálisis de rutina posterior a la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Datos extraídos de la historia clínica
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30 dias
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Estado de fluidos
Periodo de tiempo: 1 - 2 semana
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El estado de los fluidos se midió utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica.
El estado de fluidos se representa a partir del agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW).
Las mediciones se realizan 1 hora antes y después de la hemodiálisis 1, 2 y 3.
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1 - 2 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- See EJ, Jayasinghe K, Glassford N, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Toussaint ND, Bellomo R. Long-term risk of adverse outcomes after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis of cohort studies using consensus definitions of exposure. Kidney Int. 2019 Jan;95(1):160-172. doi: 10.1016/j.kint.2018.08.036. Epub 2018 Nov 23.
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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- Kacar CK, Uzundere O, Kandemir D, Yektas A. Efficacy of HA330 Hemoperfusion Adsorbent in Patients Followed in the Intensive Care Unit for Septic Shock and Acute Kidney Injury and Treated with Continuous Venovenous Hemodiafiltration as Renal Replacement Therapy. Blood Purif. 2020;49(4):448-456. doi: 10.1159/000505565. Epub 2020 Jan 28.
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- Coudroy R, Payen D, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Collange O, Dewitte A, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Kerforne T, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevalier S, Mallat J, Charreau S, Lecron JC, Robert R; ABDOMIX group. Modulation by Polymyxin-B Hemoperfusion of Inflammatory Response Related to Severe Peritonitis. Shock. 2017 Jan;47(1):93-99. doi: 10.1097/SHK.0000000000000725.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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