Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA330 hemoperfuusiosuodattimen hemodialyysin ja tavanomaisen korkean virtauksen hemodialyysisuodattimen vertailu

sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dita Aditianingsih, Indonesia University

HA330 hemoperfuusiosuodatin hemodialyysin ja tavanomaisen korkean virtauksen suodatinhemodialyysin välinen vertailu sepsiksen aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan tulehduksellisten välittäjien vähentämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen hemodialyysin ja hemoperfuusioadsorbentteja käyttävän hemodialyysin tehokkuutta sepsiksen aiheuttamissa munuaisten toimintahäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus. Tietoja otettiin ennakoivasti, kunnes näytteiden määrä oli täyttynyt analysointia varten. Tarjottujen interventioiden ansiosta tämä tutkimus ei ollut sokea. Koehenkilöt jaettiin 2 ryhmään (ryhmä, joka käy läpi tavanomaista hemodialyysihoitoa ja ryhmä, jolle tehtiin HA330- hemoperfuusio). Molemmille ryhmille tehtiin terapiaa 4 tuntia, 3 kertaa viikossa, kahden päivän välein dialyysin välillä. Tulehduksen välittäjäaineiden tasot arvioitiin 4 kertaa ennen ja jälkeen jokaisen intervention. Kaikille koehenkilöille annettiin tavanomaista hoitoa indikaation mukaisesti, kuten antibiootteja, happilisää, vasopressorien antoa, ravintoa ja muita hoitoja, kuten on osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-65-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis ja akuutti munuaisvaurio, joille on osoitettu hemodialyysi. Mukaan lukien nesteen ylikuormitus, henkeä uhkaava metabolinen asidoosi, hyperkalsemia, keuhkopöhö ja ureeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja jotka tarvitsevat noradrenaliinia enemmän kuin 0,5 mikrogrammaa/kg/minuutti
  • Potilaita evättiin mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ha-330 hemoperfuusiosuodatin Hemodialyysi
Osallistujat saivat terapiaa Ha-330 hemoperfuusiosuodatin hemodialyysillä 4 tunnin ajan, 3 kertaa viikossa, kahden päivän välein dialyysin välillä.
Laite: Ha-330 hemoperfuusiosuodatin Hemodialyysi
yhteensä 4 tuntia terapiaa, 3 kertaa viikossa. Jokaisen hoidon tulee olla kahden päivän välein
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Osallistujia hoidettiin perinteisellä hemodialyysillä 4 tunnin ajan, 3 kertaa viikossa, kahden päivän välein dialyysin välillä.
Laite: Perinteinen hemodialyysi
yhteensä 4 tuntia terapiaa, 3 kertaa viikossa. Jokaisen hoidon tulee olla kahden päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini (IL)-1Ra-pitoisuudessa ennen ja jälkeen hemodialyysin
Aikaikkuna: 1 viikko
IL-1Ra-mittaus ELISA:lla 5 ml:sta keskuslaskimokatetrista otettuja laskimoita lähtötasosta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. IL-1Ra mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Interleukiini (IL)-6-pitoisuuden muutos ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
IL-6-mittaus ELISA:lla 5 ml:sta keskuslaskimokatetrista otettuja laskimoita lähtötasosta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. IL-6 mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Muutos interleukiini (IL)-10-pitoisuudessa ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
IL-10-mittaus ELISA:lla 5 ml:sta keskuslaskimokatetrista otettuja laskimoita lähtötasosta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. IL-10 mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Muutos tuumorinekroositekijässä (TNF) - konsentraatio ennen ja jälkeen hemodialyysin
Aikaikkuna: 1 viikko
TNF-a-mittaus ELISA:lla 5 ml:sta keskuslaskimokatetrista otettuja laskimoita lähtötasosta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. TNF-a mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukosyyttien tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Leukosyyttien mittaus automaattisella hematologisella analysaattorilla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Leukosyytit mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Neutrofiilien tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Neutrofiilien mittaus automaattisella hematologisella analysaattorilla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Neutrofiilit mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Lymfosyyttien tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Lymfosyyttien mittaus automaattisella hematologisella analysaattorilla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Lymfosyytit mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon yhteydessä, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Trombosyyttien tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Trombosyyttien mittaus automaattisella hematologisella analysaattorilla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Lymfosyytit mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon yhteydessä, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
C-reaktiivisen proteiinin mittaus lateksiagglutinaatiomenetelmällä. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. CRP-tasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Prokalsitoniinin tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Prokalsitoniinin mittaus hiukkastehostetulla immunoturbidimetrisellä testillä. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Prokalsitoniinitasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Urea tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Urean mittaus entsymaattisella menetelmällä (glutamaattidehydrogenaasi). Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Ureapitoisuudet mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Kreatiniinin mittaus kalorimetrialla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Kreatiniinitasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 viikko
Glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus kreatiniinipuhdistumatestillä käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa
1 viikko
Bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Kokonaisbilirubiinin mittaus DCA-menetelmällä (kolorimetrinen testi-dikloorianiliini). Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Bilirubiinitasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Seerumin Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasimittaus kineettisellä menetelmällä spektrofotometrillä. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. SGOT mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasimittaus kineettisellä menetelmällä spektrofotometrillä. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. SGPT mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 1 viikko
Protrombiiniajan mittaus optisella/mekaanisella valokuvalla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. PT-tasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 1 viikko
Aktivoitu osittainen tromboplastiini Ajan mittaus optisella/mekaanisella valokuvalla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. aPTT-tasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Kansainvälinen normalisointisuhde (INR)
Aikaikkuna: 1 viikko
Kansainvälinen normalisointisuhteen mittaus optisella/mekaanisella valokuvalla. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. INR mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Laktaattitasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Laktaattimittaus laktaattioksidaasia käyttäen. Näyte otetaan 5 ml:sta laskimoverta keskuslaskimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä toimenpidettä) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Laktaattitasot mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Veren pH (potentiaalinen vety)
Aikaikkuna: 1 viikko
Veren pH-mittaus pH-indikaattorilla verinäytteeseen muutaman minuutin ajan. Näyte otetaan 3 ml:sta valtimoverta valtimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. SGPT mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: 1 viikko
Perusylimäärän mittaus kahdella menetelmällä: suora ja verikaasuanalyysi. Näyte otetaan 3 ml:sta valtimoverta valtimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Perusylimäärä mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) terapiassa, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
PaO2 (hapen osapaine)
Aikaikkuna: 1 viikko
PaO2-mittaus gasometria- ja osmometriamenetelmillä. Näyte otetaan 3 ml:sta valtimoverta valtimokatetrista lähtötilanteesta (1 tunti ennen ensimmäistä interventiota) ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen. PaO2 mitataan myös 2. (päivä 3) ja 3. (päivä 5) hoidon aikana, 1 tunti ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
1 viikko
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen valtimopaine lasketaan käyttämällä MAP-kaavaa (Systole + 2 x diastoli) / 3
1 viikko
Syke
Aikaikkuna: 1 viikko
Syke mitataan manuaalisesti vasemmasta säteittäisvaltimosta 1 minuutin ajan
1 viikko
Vasoaktiivisia lääkkeitä tarvitaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Suurin annos vasoaktiivisia lääkkeitä toimenpiteen aikana
1 viikko
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tiedot poimittu sairauskertomuksesta
30 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehoosaston oleskelun pituus päivinä vastaanottopäivästä siihen asti, kunnes potilas täyttää tehoosaston kotiutuskriteerit
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka
30 päivää
ICU-rutiini hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Tiedot poimittu sairauskertomuksesta
30 päivää
Nesteen tila
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Nesteen tila mitattiin käyttämällä Bioelectrical Impedance Analysis -analyysiä. Nesteen tila esitetään ekstrasellulaarisesta vedestä (ECW), solunsisäisestä vedestä (ICW) ja kehon kokonaisvedestä (TBW). Mittaukset suoritetaan 1 tunnin ajan ennen hemodialyysihoitoa ja sen jälkeen 1, 2 ja 3.
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndonesiaUAnes043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Ha-330 hemoperfuusiosuodatin Hemodialyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa