Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гемоперфузионного фильтра HA330 для гемодиализа и обычного высокопоточного гемодиализного фильтра

1 мая 2025 г. обновлено: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Сравнение гемоперфузионного гемодиализа с фильтром HA330 и обычного высокопоточного гемодиализа с фильтром в уменьшении медиаторов воспаления при почечной дисфункции вследствие сепсиса

Целью данного исследования является сравнение эффективности между традиционным гемодиализом и гемодиализом с использованием гемоперфузионных адсорбентов при почечной дисфункции, вызванной сепсисом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является открытым рандомизированным клиническим испытанием. Данные собирались проспективно до тех пор, пока не было заполнено количество образцов для анализа. Благодаря предоставленному вмешательству это исследование не было слепым. Субъекты были разделены на 2 группы (группа с обычным гемодиализом и группа с гемоперфузией HA330). Обе группы получали терапию по 4 часа 3 раза в неделю с интервалом в два дня между диализом. Уровни медиаторов воспаления оценивали 4 раза до и после каждого вмешательства. Все субъекты получали стандартную терапию по показаниям, такую ​​как антибиотики, оксигенотерапия, введение вазопрессоров, питание и другие виды терапии по показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Больные с диагнозом сепсис с острым повреждением почек, которым показан гемодиализ. Включая перегрузку жидкостью, опасный для жизни метаболический ацидоз, гиперкальциемию, отек легких и уремию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью, которым требуется норадреналин более 0,5 мкг/кг/мин.
  • Пациентам отказали во включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемоперфузионный фильтр Ha-330 для гемодиализа
Участники проходили терапию с использованием гемоперфузионного гемодиализа Ha-330 в течение 4 часов 3 раза в неделю с интервалом в два дня между диализом.
в общей сложности 4 часа терапии, 3 раза в неделю. Каждая терапия должна проводиться с интервалом в два дня.
Активный компаратор: Обычный гемодиализ
Участники проходили терапию с использованием обычного гемодиализа в течение 4 часов, 3 раза в неделю, с интервалом в два дня между диализом.
в общей сложности 4 часа терапии, 3 раза в неделю. Каждая терапия должна проводиться с интервалом в два дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации интерлейкина (IL)-1Ra до и после гемодиализа
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение IL-1Ra с помощью ИФА из 5 мл вен из центрального венозного катетера от исходного уровня (1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. IL-1Ra также будет измеряться во время 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждой обработки.
1 неделя
Изменение концентрации интерлейкина (ИЛ)-6 до и после гемодиализа
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение IL-6 с помощью ELISA из 5 мл вен из центрального венозного катетера от исходного уровня (1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. IL-6 также будет измеряться во время 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждой обработки.
1 неделя
Изменение концентрации интерлейкина (ИЛ)-10 до и после гемодиализа
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение IL-10 с помощью ELISA из 5 мл вен из центрального венозного катетера от исходного уровня (1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. IL-10 также будет измеряться на 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после лечения каждый.
1 неделя
Изменение концентрации фактора некроза опухоли (ФНО) до и после гемодиализа
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение TNF-a с помощью ELISA из 5 мл вен из центрального венозного катетера от исходного уровня (1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. TNF-α также будет измеряться на 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после лечения каждый.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лейкоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение лейкоцитов с помощью автоматического гематологического анализатора. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Лейкоциты также будут измеряться во время 2-го (3-й день) и 3-го (5-й день) лечения, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни нейтрофилов
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение нейтрофилов с помощью автоматического гематологического анализатора. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Нейтрофилы также будут измеряться во время 2-го (3-й день) и 3-го (5-й день) лечения, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни лимфоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение лимфоцитов с помощью автоматического гематологического анализатора. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Лимфоциты также будут измеряться во время 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни тромбоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение тромбоцитов с помощью автоматического гематологического анализатора. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Лимфоциты также будут измеряться во время 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение С-реактивного белка методом латексной агглютинации. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни СРБ также будут измеряться на 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни прокальцитонина
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение прокальцитонина с использованием иммунотурбидиметрического теста с усилением частиц. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни прокальцитонина также будут измеряться на 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после лечения.
1 неделя
Уровни мочевины
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение мочевины ферментативным методом (глутаматдегидрогеназа). Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни мочевины также будут измеряться во время 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни креатинина
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение креатинина с помощью калориметрии. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни креатинина также будут измеряться на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение скорости клубочковой фильтрации с тестом на клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта
1 неделя
Уровни билирубина
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение общего билирубина методом DCA (колориметрический тест-дихлоранилин). Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни билирубина также будут измеряться на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке кинетическим методом с использованием спектрофотометра. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. SGOT также будет измеряться на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни сывороточной глутаминовой пируваттрансаминазы (SGPT)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение глутаминовой пируваттрансаминазы в сыворотке кинетическим методом с использованием спектрофотометра. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. SGPT также будет измеряться на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение протромбинового времени с помощью оптического/механического фото. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни PT также будут измеряться на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после лечения.
1 неделя
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 1 неделя
Активированный частичный тромбопластин Измерение времени с использованием оптического/механического фото. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни АЧТВ также будут измерять на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Международный нормирующий коэффициент (INR)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение международного нормирующего отношения с использованием оптической/механической фотографии. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. МНО также будет измеряться на 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Уровни лактата
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение лактата с помощью лактатоксидазы. Образец берется из 5 мл венозной крови из центрального венозного катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Уровни лактата также будут измеряться во время 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
РН крови (потенциальный водород)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение рН крови с использованием индикатора рН в образце крови в течение нескольких минут. Образец берется из 3 мл артериальной крови из артериального катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. SGPT также будет измеряться на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение базового избытка с использованием 2 методов: прямого анализа и анализа газов крови. Образец берется из 3 мл артериальной крови из артериального катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. Избыток оснований также измеряют на 2-м (3-й день) и 3-м (5-й день) лечении, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
PaO2 (парциальное давление кислорода)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение PaO2 методами газометрии и осмометрии. Образец берется из 3 мл артериальной крови из артериального катетера от исходного уровня (за 1 час до первого вмешательства) и через 1 час после вмешательства. PaO2 также будет измеряться на 2-й (3-й день) и 3-й (5-й день) терапии, за 1 час до и через 1 час после каждого лечения.
1 неделя
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее артериальное давление рассчитывается по формуле MAP (систола + 2 x диастола) / 3.
1 неделя
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 неделя
ЧСС измеряется вручную по левой лучевой артерии в течение 1 минуты.
1 неделя
Нужны вазоактивные препараты
Временное ограничение: 1 неделя
Наибольшая доза вазоактивных препаратов во время вмешательства
1 неделя
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Данные взяты из медицинской карты
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях с момента поступления до момента, когда пациент соответствует критериям выписки из отделения интенсивной терапии.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях с момента поступления до выписки больного из стационара
30 дней
Потребность в регулярном гемодиализе после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Данные взяты из медицинской карты
30 дней
Состояние жидкости
Временное ограничение: 1-2 недели
Статус жидкости измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Статус жидкости представлен внеклеточной водой (ECW), внутриклеточной водой (ICW) и общей водой тела (TBW). Измерения проводят за 1 час до и после гемодиализа 1, 2 и 3.
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться