Confronto tra filtro per emoperfusione HA330 per emodialisi e filtro per emodialisi convenzionale ad alto flusso
1 maggio 2025 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Confronto tra l'emodialisi con filtro per emoperfusione HA330 e l'emodialisi convenzionale con filtro ad alto flusso nella riduzione dei mediatori infiammatori nella disfunzione renale dovuta a sepsi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia tra l'emodialisi convenzionale e l'emodialisi utilizzando adsorbenti per emoperfusione nella disfunzione renale causata da sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato aperto.
I dati sono stati presi in modo prospettico fino a quando il numero di campioni è stato raggiunto per l'analisi.
A causa dell'intervento fornito, questo studio non è stato cieco.
I soggetti sono stati divisi in 2 gruppi (gruppo sottoposto a emodialisi convenzionale e gruppo sottoposto a emoperfusione HA330).
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a terapia per 4 ore, 3 volte a settimana, con due giorni di distanza tra la dialisi.
I livelli di mediatore infiammatorio sono stati valutati 4 volte, prima e dopo ogni intervento.
A tutti i soggetti è stata somministrata una terapia standard come indicato come antibiotici, supplementazione di ossigeno, somministrazione di vasopressori, nutrizione e altre terapie come indicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con diagnosi di sepsi con danno renale acuto indicato per l'emodialisi. Compresi sovraccarico di liquidi, acidosi metabolica pericolosa per la vita, ipercalcemia, edema polmonare e uremico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con instabilità emodinamica che necessitano di noradrenalina più di 0,5 microgrammi/kg/minuto
- Pazienti rifiutati di essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Filtro per emoperfusione Ha-330 Emodialisi
I partecipanti sono stati sottoposti a terapia utilizzando l'emodialisi con filtro per emoperfusione Ha-330 per 4 ore, 3 volte a settimana, con due giorni di distanza tra la dialisi.
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un totale di 4 ore di terapia, 3 volte a settimana.
Ogni terapia dovrebbe essere a distanza di due giorni
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Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
I partecipanti sono stati sottoposti a terapia utilizzando l'emodialisi convenzionale per 4 ore, 3 volte a settimana, con due giorni di distanza tra la dialisi.
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un totale di 4 ore di terapia, 3 volte a settimana.
Ogni terapia dovrebbe essere a distanza di due giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di interleuchina (IL)-1Ra prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dell'IL-1Ra mediante ELISA da 5 mL di vene dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
IL-1Ra sarà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Variazione della concentrazione di interleuchina (IL)-6 prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dell'IL-6 mediante ELISA da 5 mL di vene dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
IL-6 sarà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Variazione della concentrazione di interleuchina (IL)-10 prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dell'IL-10 mediante ELISA da 5 mL di vene dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
IL-10 sarà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF): una concentrazione prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione del TNF-a utilizzando ELISA da 5 mL di vene dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
Il TNF-a verrà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di leucociti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dei leucociti mediante analizzatore ematologico automatico.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I leucociti saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di neutrofili
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dei neutrofili mediante analizzatore ematologico automatico.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I neutrofili saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di linfociti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dei linfociti mediante analizzatore ematologico automatico.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I linfociti saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di trombociti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dei trombociti mediante analizzatore ematologico automatico.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I linfociti saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della proteina C-reattiva utilizzando il metodo di agglutinazione al lattice.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di CRP saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di procalcitonina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della procalcitonina mediante test immunoturbidimetrico potenziato con particelle.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di procalcitonina saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di urea
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dell'urea con metodo enzimatico (glutammato deidrogenasi).
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di urea saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della creatinina mediante calorimetria.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di creatinina saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare con test della clearance della creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
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1 settimana
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Livelli di bilirubina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della bilirubina totale con metodo DCA (Test colorimetrico-Dicloroanilina).
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di bilirubina saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli sierici della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione delle transaminasi sieriche glutammico-ossalacetiche con metodo cinetico mediante spettrofotometro.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
SGOT sarà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli sierici di piruvato piruvato transaminasi (SGPT).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della transaminasi sierica del glutammico piruvato con metodo cinetico mediante spettrofotometro.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
L'SGPT verrà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione del tempo di protrombina mediante foto ottico/meccanico.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di PT saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tromboplastina parziale attivata Misurazione del tempo mediante foto ottico/meccanica.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di aPTT saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Rapporto di normalizzazione internazionale (INR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione del rapporto di normalizzazione internazionale mediante foto ottica/meccanica.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
L'INR sarà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Livelli di lattato
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione del lattato mediante lattato ossidasi.
Il campione viene prelevato da 5 mL di sangue venoso dal catetere venoso centrale dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
I livelli di lattato saranno misurati anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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PH del sangue (potenziale idrogeno)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione del pH del sangue utilizzando l'indicatore di pH nel campione di sangue per alcuni minuti.
Il campione viene prelevato da 3 mL di sangue arterioso dal catetere arterioso dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
L'SGPT verrà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Eccesso di base (BE)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione dell'eccesso di basi con 2 metodi: analisi diretta ed emogasanalisi.
Il campione viene prelevato da 3 mL di sangue arterioso dal catetere arterioso dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
L'eccesso di base verrà misurato anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della PaO2 mediante metodi gasometrici e osmometrici.
Il campione viene prelevato da 3 mL di sangue arterioso dal catetere arterioso dal basale (1 ora prima del primo intervento) e 1 ora dopo l'intervento.
La PaO2 verrà misurata anche alla 2a (giorno 3) e alla 3a (giorno 5) terapia, 1 ora prima e 1 ora dopo il trattamento ciascuna.
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1 settimana
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La pressione arteriosa media viene calcolata utilizzando la formula MAP (sistole + 2 x diastole) / 3
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1 settimana
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
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Frequenza cardiaca misurata manualmente dall'arteria radiale sinistra per 1 minuto
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1 settimana
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Servono farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dosaggio massimo di farmaci vasoattivi durante l'intervento
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1 settimana
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dati estratti dalla cartella clinica
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30 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni dal ricovero fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione dall'ICU
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30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni dal ricovero fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
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30 giorni
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Necessità di emodialisi di routine post terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dati estratti dalla cartella clinica
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30 giorni
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Stato fluido
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane
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Lo stato dei fluidi è stato misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Lo stato dei fluidi è rappresentato da Acqua extracellulare (ECW), Acqua intracellulare (ICW) e Acqua corporea totale (TBW).
Le misurazioni vengono effettuate 1 ora prima e dopo l'emodialisi 1, 2 e 3.
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1 - 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- See EJ, Jayasinghe K, Glassford N, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Toussaint ND, Bellomo R. Long-term risk of adverse outcomes after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis of cohort studies using consensus definitions of exposure. Kidney Int. 2019 Jan;95(1):160-172. doi: 10.1016/j.kint.2018.08.036. Epub 2018 Nov 23.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Ankawi G, Fan W, Pomare Montin D, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, de Cal M, Ronco C. A New Series of Sorbent Devices for Multiple Clinical Purposes: Current Evidence and Future Directions. Blood Purif. 2019;47(1-3):94-100. doi: 10.1159/000493523. Epub 2018 Sep 25.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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