Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom HA330 hemoperfusjonsfilter hemodialyse og konvensjonelt høyflux hemodialysefilter

2. juli 2023 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Sammenligning mellom HA330 hemoperfusjonsfilter hemodialyse og konvensjonell høyflux filter hemodialyse for å redusere inflammatoriske mediatorer i nyredysfunksjon på grunn av sepsis

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten mellom konvensjonell hemodialyse og hemodialyse ved bruk av hemoperfusjonsadsorbenter ved nyredysfunksjon forårsaket av sepsis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen randomisert klinisk studie. Data ble tatt prospektivt inntil antall prøver var oppfylt for analyse. På grunn av intervensjonen som ble gitt, ble denne studien ikke blindet. Forsøkspersonene ble delt inn i 2 grupper (gruppe som gjennomgikk konvensjonell hemodialyse og gruppe som gjennomgikk HA330 hemoperfusjon). Begge gruppene gjennomgikk terapi i 4 timer, 3 ganger i uken, med to dagers mellomrom mellom dialyse. Nivåer av inflammatoriske mediatorer ble vurdert 4 ganger, før og etter hver intervensjon. Alle forsøkspersoner ble gitt standard terapi som indikert som antibiotika, oksygentilskudd, administrering av vasopressorer, ernæring og andre terapier som indikert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Pasienter diagnostisert med sepsis med akutt nyreskade som er indisert for hemodialyse. Inkludert væskeoverbelastning, livstruende metabolsk acidose, hyperkalsemi, lungeødem og uremisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som trenger noradrenalin mer enn 0,5 mikrogram/kg/minutt
  • Pasienter nektet å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ha-330 Hemoperfusjonsfilter Hemodialyse
Deltakerne gjennomgikk terapi med Ha-330 hemoperfusjonsfilter hemodialyse i 4 timer, 3 ganger i uken, med to dagers mellomrom mellom dialyse.
Enhet: Ha-330 Hemoperfusjonsfilter Hemodialyse
totalt 4 timers terapi, 3 ganger i uken. Hver terapi bør ha to dagers mellomrom
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse
Deltakerne gjennomgikk terapi med konvensjonell hemodialyse i 4 timer, 3 ganger i uken, med to dagers mellomrom mellom dialyse.
Enhet: Konvensjonell hemodialyse
totalt 4 timers terapi, 3 ganger i uken. Hver terapi bør ha to dagers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Interleukin (IL)-1Ra konsentrasjon før og etter hemodialyse
Tidsramme: 1 uke
IL-1Ra-måling ved bruk av ELISA fra 5 mL vener fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. IL-1Ra vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Endring i interleukin (IL)-6 konsentrasjon før og etter hemodialyse
Tidsramme: 1 uke
IL-6-måling ved bruk av ELISA fra 5 mL vener fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. IL-6 vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Endring i interleukin (IL)-10 konsentrasjon før og etter hemodialyse
Tidsramme: 1 uke
IL-10-måling ved bruk av ELISA fra 5 mL vener fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. IL-10 vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) - en konsentrasjon før og etter hemodialyse
Tidsramme: 1 uke
TNF-a-måling ved bruk av ELISA fra 5 mL vener fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. TNF-a vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttnivåer
Tidsramme: 1 uke
Leukocyttmåling ved hjelp av automatisk hematologianalysator. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Leukocytter vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Nivåer av nøytrofiler
Tidsramme: 1 uke
Nøytrofilmåling ved hjelp av automatisk hematologianalysator. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Nøytrofiler vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Lymfocyttnivåer
Tidsramme: 1 uke
Lymfocyttmåling ved hjelp av automatisk hematologianalysator. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Lymfocytter vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Trombocyttnivåer
Tidsramme: 1 uke
Trombocyttmåling ved hjelp av automatisk hematologianalysator. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Lymfocytter vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: 1 uke
C-reaktivt proteinmåling ved bruk av lateksagglutinasjonsmetode. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. CRP-nivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Procalcitonin nivåer
Tidsramme: 1 uke
Prokalsitoninmåling ved bruk av partikkelforsterket immunoturbidimetrisk test. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Prokalsitoninnivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Ureanivåer
Tidsramme: 1 uke
Ureamåling ved hjelp av enzymatisk metode (Glutamate dehydrogenase). Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Ureanivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Kreatininnivåer
Tidsramme: 1 uke
Kreatininmåling ved hjelp av kalorimetri. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Kreatininnivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 1 uke
Glomerulær filtreringshastighetsmåling med kreatininclearance-test ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
1 uke
Bilirubinnivåer
Tidsramme: 1 uke
Total bilirubinmåling med DCA metode (Colorimetry test-Dichloraniline). Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Bilirubinnivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Serumnivåer av glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT).
Tidsramme: 1 uke
Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminasemåling med kinetisk metode ved bruk av spektrofotometer. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. SGOT vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Serum Glutamin Pyruvat Transaminase (SGPT) nivåer
Tidsramme: 1 uke
Serumglutaminpyruvattransaminasemåling med kinetisk metode ved bruk av spektrofotometer. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. SGPT vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 1 uke
Protrombintidsmåling ved hjelp av optisk/mekanisk foto. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. PT-nivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 1 uke
Aktivert partiell tromboplastin Tidsmåling ved hjelp av optisk/mekanisk foto. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. aPTT-nivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
International Normalizing Ratio (INR)
Tidsramme: 1 uke
Internasjonal normaliseringsforholdsmåling ved bruk av optisk/mekanisk foto. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. INR vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Laktatnivåer
Tidsramme: 1 uke
Laktatmåling ved bruk av laktatoksidase. Prøven tas fra 5 mL veneblod fra sentralt venekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Laktatnivåer vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Blod pH (potensielt hydrogen)
Tidsramme: 1 uke
PH-måling av blod ved hjelp av pH-indikatoren i blodprøven i noen minutter. Prøven tas fra 3 mL arterielt blod fra arteriekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. SGPT vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: 1 uke
Base Overskuddsmåling ved hjelp av 2 metoder: direkte og blodgassanalyse. Prøven tas fra 3 mL arterielt blod fra arteriekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. Baseoverskudd vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
PaO2 (partialtrykk av oksygen)
Tidsramme: 1 uke
PaO2-måling ved bruk av gasometri og osmometrimetoder. Prøven tas fra 3 mL arterielt blod fra arteriekateter fra baseline (1 time før første intervensjon) og 1 time etter intervensjon. PaO2 vil også bli målt ved 2. (dag 3) og 3. (dag 5) behandling, 1 time før og 1 time etter behandling hver.
1 uke
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig arterielt trykk beregnes ved å bruke MAP-formelen (Systole + 2 x diastole) / 3
1 uke
Puls
Tidsramme: 1 uke
Hjertefrekvens målt manuelt fra venstre radialarterie i 1 minutt
1 uke
Vasoaktive legemidler nødvendig
Tidsramme: 1 uke
Høyeste dose av vasoaktive legemidler under intervensjonen
1 uke
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Data hentet fra journal
30 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Lengde på ICU-opphold i dager fra innleggelse til pasienten oppfyller ICU-utskrivningskriteriene
30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusoppholdet i dager fra innleggelse til pasienten skrives ut fra sykehuset
30 dager
Behov for rutinemessig hemodialyse etter intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Data hentet fra journal
30 dager
Væskestatus
Tidsramme: 1-2 uker
Væskestatus ble målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse. Væskestatusen er representert fra ekstracellulært vann (ECW), Intracellular Water (ICW) og Total Body Water (TBW). Målingene utføres 1 time før og etter hemodialyse 1, 2 og 3.
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere