Studie předběžné bezpečnosti a účinnosti terapie ARC pomocí bederního systému ARC-IM k podpoře mobility u lidí s chronickým poraněním míchy (BoxSwitch) (BoxSwitch)
4. prosince 2025 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Studie o předběžné bezpečnosti a účinnosti terapie ARC pomocí bederního systému ARC-IM k podpoře mobility u lidí s chronickým poraněním míchy
Účelem této klinické studie před uvedením na trh je posoudit předběžnou bezpečnost a účinnost terapie ARC pomocí bederního systému ARC-IM při podpoře mobility u účastníků s chronickým poraněním míchy. Pouze účastníkům, kteří prošli studií STIMO (NCT02936453), bude navržena výměna jejich aktuálně implantovaného systému za komponenty nově vyvinutého systému ARC-IM Lumbar. Cílem je zlepšit efektivnější pohybové aktivity dolních končetin a zároveň zjednodušit osobní domácí použití systému. Kromě toho je cílem této studie vyhodnotit potenciální účinek terapie ARC na svalový tonus, močový měchýř, střeva a sexuální funkce a kvalitu života účastníků.
Předběžná bezpečnost a účinnost bude hodnocena jak v krátkodobém horizontu, tak po celou dobu trvání studie (od operace do 36 měsíců po implantaci lumbálního systému ARC-IM).
Přehled studie
Detailní popis
Studie ukázaly, že použití elektrické epidurální stimulace (EES) by mohlo výrazně zlepšit funkční pohyby po paralyzující SCI. Ve studii STIMO (NCT02936453) se výzkumný systém skládal hlavně ze zdravotnických prostředků vyvinutých pro jiné indikace a používaných off-label, což umožňovalo pouze omezené vyladění protokolů EES. Abychom toto omezení překonali, navrhujeme provést studii, ve které bude zkoumána nová platforma. Tato nová terapie s názvem ARC Therapy obsahuje implantabilní pulzní generátor ARC-IM s optimalizovaným komunikačním systémem a implantovatelné elektrody ARC-IM podporující stimulační protokoly speciálně vyvinuté pro účinnou aktivaci motorických neuronů.
Studie bude probíhat na CHUV (Lausanne, Švýcarsko). Do studie bude zařazeno maximálně 8 účastníků, kterým bude implantován ARC-IM IPG. Do aktuální studie BoxSwitch se mohou přihlásit pouze účastníci, kteří prošli protokolem STIMO (NCT02936453). Výměna jejich aktuálně implantovaného IPG a elektrody bude posouzena případ od případu s ohledem na aktuální stav jejich implantovaných zařízení, technickou a chirurgickou kompatibilitu s nově navrhovanými komponentami bederního systému ARC-IM.
Intervence studie sestává z několika fází, kterým předchází předběžný screening:
Screening a zařazení, základní a předimplantační hodnocení, operace, fáze optimalizace, krátkodobá hodnocení, fáze nezávislého užívání a následné hodnocení ve 12., 24. a 36. měsíci. Opatření budou prováděna před chirurgickým zákrokem a v pravidelných intervalech během studie.
Celková délka studia bude přibližně 48 měsíců (až 36 měsíců/účastník).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grégoire Courtine, Prof
- Telefonní číslo: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po dokončení hlavní fáze studie STIMO (NCT02936453) a zlepšení alespoň v jednom z primárních nebo sekundárních koncových bodů (skóre WISCI II, test 10metrové chůze, nosnost hmotnosti, skóre SCIM III nebo test 6minutové chůze) .
- Věk 18-65
- SCI klasifikováno jako American Spinal Injury Association Stupnice poškození (AIS) A, B, C & D
- SCI ≥ 12 měsíců
- SCI léze úrovně T10 a vyšší se zachováním funkce konusu
- SCI v důsledku traumatu
- Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
- Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině
- Souhlasí s tím, že bude v dobré víře dodržovat všechny podmínky studia a že se zúčastní všech plánovaných schůzek
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemoci a stavy, které by zvyšovaly morbiditu a mortalitu operací míšních poranění
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
- Omezení funkce chůze na podkladě doprovodných poruch (CNS) (systémové maligní poruchy, kardiovaskulární poruchy omezující tělesnou trénovanost, poruchy periferních nervů)
- Jakékoli aktivní implantované srdeční zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Jakýkoli náznak, který by vyžadoval diatermii
- Jakákoli indikace, která by vyžadovala MRI
- Jakákoli anatomická omezení v oblasti implantace podle posouzení vyšetřovatelů
- Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejících znemožnily subjektu účastnit se testování
- Klinicky významné duševní onemocnění podle úsudku vyšetřovatelů
- Přítomnost trvalého baklofenu nebo inzulínové pumpy
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci účastníka
- Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená epidurální spinální stimulace
Jednoramenná studie: účastníkům, kteří již dříve obdrželi spinální pole a implantovatelný generátor impulsů buď v rámci studie STIMO nebo podobných studií prováděných v zahraničí, bude nabídnuto nahrazení jejich současně implantovaného systému vybranými komponenty systému ARC-IM Lumbar. Po operaci účastníci absolvují přibližně 20 optimalizačních sezení, která mohou zahrnovat rehabilitaci pro konfiguraci neuromodulačního systému. Poté budou účastníci používat systém ARC-IM Lumbar samostatně během každodenních životních aktivit až do konce 36 měsíců po operaci. Hodnocení budou plánována v průběhu studie na konci optimalizační fáze, po 12 a 24 měsících po operaci a na konci studie, s a/nebo bez stimulace. |
Intervence spočívá v náhradě částí stávajícího implantovaného systému komponentami bederního systému ARC-IM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná bezpečnost ARC Therapy
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládaná doba 3 let)
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo se systémem ARC-IM.
|
Po dokončení studia (předpokládaná doba 3 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze 10 metrů (m/s)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Test 6 minut chůze (metry)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Test 6 minut chůze je výkonnostní měření používané k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění páteře (ISNCSCI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Neurologické hodnocení a klasifikace poranění míchy
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Funkční ambulantní inventář poranění míchy (SCI-FAI)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
SCI-FAI hodnotí funkční schopnost chůze u ambulantních jedinců s SCI.
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Škála neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
NRS se používá k měření kvality pohybu bez kompenzačních pohybových vzorů pomocí systému podpory tělesné hmotnosti a běžeckého pásu.
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) je škála, která měří typ a množství pomoci (z hlediska požadavků na asistenční pomůcky nebo lidské pomocníky), které osoba s poraněním míchy (SCI) potřebuje při chůzi.
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice je všeobecně uznávaným klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu.
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
SCIM se zabývá specifickými oblastmi funkce u pacientů s poraněním míchy (SCI).
|
Základní, Krátkodobé (do 6 měsíců), 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Měsíčně během prvního roku
|
Dotazníky týkající se střev, močového měchýře a sexuálních funkcí.
|
Měsíčně během prvního roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Claydon VE, Steeves JD, Krassioukov A. Orthostatic hypotension following spinal cord injury: understanding clinical pathophysiology. Spinal Cord. 2006 Jun;44(6):341-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101855. Epub 2005 Nov 22.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Formento E, Minassian K, Wagner F, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Rowald A, Bloch J, Micera S, Capogrosso M, Courtine G. Electrical spinal cord stimulation must preserve proprioception to enable locomotion in humans with spinal cord injury. Nat Neurosci. 2018 Dec;21(12):1728-1741. doi: 10.1038/s41593-018-0262-6. Epub 2018 Oct 31.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Brinkhof MW, Al-Khodairy A, Eriks-Hoogland I, Fekete C, Hinrichs T, Hund-Georgiadis M, Meier S, Scheel-Sailer A, Schubert M, Reinhardt JD; SwiSCI Study Group. Health conditions in people with spinal cord injury: Contemporary evidence from a population-based community survey in Switzerland. J Rehabil Med. 2016 Feb;48(2):197-209. doi: 10.2340/16501977-2039.
- Skinnider MA, Squair JW, Kathe C, Anderson MA, Gautier M, Matson KJE, Milano M, Hutson TH, Barraud Q, Phillips AA, Foster LJ, La Manno G, Levine AJ, Courtine G. Cell type prioritization in single-cell data. Nat Biotechnol. 2021 Jan;39(1):30-34. doi: 10.1038/s41587-020-0605-1. Epub 2020 Jul 20.
- Squair JW, Skinnider MA, Gautier M, Foster LJ, Courtine G. Prioritization of cell types responsive to biological perturbations in single-cell data with Augur. Nat Protoc. 2021 Aug;16(8):3836-3873. doi: 10.1038/s41596-021-00561-x. Epub 2021 Jun 25.
- Squair JW, Gautier M, Kathe C, Anderson MA, James ND, Hutson TH, Hudelle R, Qaiser T, Matson KJE, Barraud Q, Levine AJ, La Manno G, Skinnider MA, Courtine G. Confronting false discoveries in single-cell differential expression. Nat Commun. 2021 Sep 28;12(1):5692. doi: 10.1038/s41467-021-25960-2.
- Gill M, Linde M, Fautsch K, Hale R, Lopez C, Veith D, Calvert J, Beck L, Garlanger K, Edgerton R, Sayenko D, Lavrov I, Thoreson A, Grahn P, Zhao K. Epidural Electrical Stimulation of the Lumbosacral Spinal Cord Improves Trunk Stability During Seated Reaching in Two Humans With Severe Thoracic Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Nov 19;14:79. doi: 10.3389/fnsys.2020.569337. eCollection 2020.
- Grindberg RV, Yee-Greenbaum JL, McConnell MJ, Novotny M, O'Shaughnessy AL, Lambert GM, Arauzo-Bravo MJ, Lee J, Fishman M, Robbins GE, Lin X, Venepally P, Badger JH, Galbraith DW, Gage FH, Lasken RS. RNA-sequencing from single nuclei. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19802-7. doi: 10.1073/pnas.1319700110. Epub 2013 Nov 18.
- Lake BB, Ai R, Kaeser GE, Salathia NS, Yung YC, Liu R, Wildberg A, Gao D, Fung HL, Chen S, Vijayaraghavan R, Wong J, Chen A, Sheng X, Kaper F, Shen R, Ronaghi M, Fan JB, Wang W, Chun J, Zhang K. Neuronal subtypes and diversity revealed by single-nucleus RNA sequencing of the human brain. Science. 2016 Jun 24;352(6293):1586-90. doi: 10.1126/science.aaf1204.
- Maniatis S, Aijo T, Vickovic S, Braine C, Kang K, Mollbrink A, Fagegaltier D, Andrusivova Z, Saarenpaa S, Saiz-Castro G, Cuevas M, Watters A, Lundeberg J, Bonneau R, Phatnani H. Spatiotemporal dynamics of molecular pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Science. 2019 Apr 5;364(6435):89-93. doi: 10.1126/science.aav9776.
- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Minassian K, Hofstoetter U, Tansey K, Mayr W. Neuromodulation of lower limb motor control in restorative neurology. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jun;114(5):489-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.03.013. Epub 2012 Mar 29.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOX2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .