Studie zur vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-Therapie mit dem ARC-IM-Lumbalsystem zur Unterstützung der Mobilität bei Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen (BoxSwitch) (BoxSwitch)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Studie zur vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-Therapie unter Verwendung des ARC-IM-Lumbalsystems zur Unterstützung der Mobilität bei Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen
Der Zweck dieser klinischen Studie vor dem Inverkehrbringen besteht darin, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-Therapie unter Verwendung des ARC-IM-Lumbalsystems zur Unterstützung der Mobilität bei Teilnehmern mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Nur Teilnehmern, die an der STIMO-Studie (NCT02936453) teilgenommen haben, wird vorgeschlagen, ihr derzeit implantiertes System durch Komponenten des neu entwickelten ARC-IM-Lumbalsystems auszutauschen. Das Ziel besteht darin, effektivere motorische Aktivitäten der unteren Gliedmaßen zu verbessern und gleichzeitig die persönliche Nutzung des Systems zu Hause zu vereinfachen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die mögliche Wirkung der ARC-Therapie auf den Muskeltonus, die Blasen-, Darm- und Sexualfunktionen sowie die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit wird sowohl kurzfristig als auch während der gesamten Studiendauer (von der Operation bis 36 Monate nach der Implantation des ARC-IM-Lumbalsystems) bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der elektrischen epiduralen Stimulation (EES) die funktionellen Bewegungen nach einer Querschnittlähmung erheblich verbessern kann. In der STIMO-Studie (NCT02936453) bestand das Prüfsystem hauptsächlich aus Medizinprodukten, die für andere Indikationen entwickelt und off-label verwendet wurden, was nur eine begrenzte Abstimmung der EES-Protokolle ermöglichte. Um diese Einschränkung zu überwinden, schlagen wir die Durchführung einer Studie vor, in der eine neue Plattform untersucht wird. Diese neue Therapie mit dem Namen ARC-Therapie umfasst den implantierbaren ARC-IM-Impulsgenerator mit einem optimierten Kommunikationssystem und die implantierbaren ARC-IM-Elektroden, die Stimulationsprotokolle unterstützen, die speziell für die effektive Aktivierung von Motoneuronen entwickelt wurden.
Die Studie wird am CHUV (Lausanne, Schweiz) durchgeführt. Maximal 8 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und mit einem ARC-IM IPG implantiert. Nur Teilnehmer, die das STIMO-Protokoll (NCT02936453) durchlaufen haben, können sich für die aktuelle BoxSwitch-Studie anmelden. Der Austausch ihres derzeit implantierten IPG und ihrer Elektrode wird von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des aktuellen Status ihrer implantierten Geräte sowie der technischen und chirurgischen Kompatibilität mit den neu vorgeschlagenen Komponenten des ARC-IM-Lumbalsystems beurteilt.
Die Studienintervention besteht aus mehreren Phasen, denen ein Vorscreening vorausgeht:
Screening und Einschreibung, Basis- und Präimplantationsbeurteilungen, Operation, Optimierungsphase, Kurzzeitbeurteilungen, unabhängige Nutzungsphase und Nachuntersuchungen in den Monaten 12, 24 und 36. Die Maßnahmen werden vor dem chirurgischen Eingriff und in regelmäßigen Abständen während der Studie durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 48 Monate (bis zu 36 Monate/Teilnehmer).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Grégoire Courtine, Prof
- Telefonnummer: +41 21 69 30762
- E-Mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Studienorte
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Hauptphase der STIMO-Studie (NCT02936453) und Verbesserung bei mindestens einem der primären oder sekundären Endpunkte (WISCI II-Score, 10-Meter-Gehtest, Gewichtstragfähigkeit, SCIM III-Score oder 6-Minuten-Gehtest) .
- Alter 18–65
- SCI wurde als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C und D eingestuft
- SCI ≥ 12 Monate
- SCI-Läsionsgrad T10 und höher mit Erhalt der Konusfunktion
- SCI aufgrund eines Traumas
- Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand nach Einschätzung der Ermittler
- Kann das Studienteam auf Französisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
- Stimmt zu, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und alle geplanten Termine wahrzunehmen
- Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einverständniserklärung vorgelegt und unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität von Rückenmarksverletzungsoperationen erhöhen würden
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate
- Einschränkung der Gehfunktion aufgrund begleitender (ZNS-)Erkrankungen (systemische maligne Erkrankungen, leistungseinschränkende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Nervenerkrankungen)
- Jedes aktive implantierte Herzgerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Jede Indikation, die eine Diathermie erfordern würde
- Jede Indikation, die eine MRT erfordern würde
- Eventuelle anatomische Einschränkungen im Implantationsbereich nach Einschätzung der Prüfer
- Andere Bedingungen, die es dem Probanden nach Einschätzung der Ermittler unmöglich machen würden, an den Tests teilzunehmen
- Nach Einschätzung der Ermittler klinisch bedeutsame psychische Erkrankung
- Vorhandensein einer verweilenden Baclofen- oder Insulinpumpe
- Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Teilnehmers
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gezielte epidurale Rückenmarksstimulation
Einarmige Studie: Den Teilnehmern, die zuvor über die STIMO-Studie oder ähnliche im Ausland durchgeführte Studien ein Spinalarray und einen implantierbaren Impulsgenerator erhalten haben, wird vorgeschlagen, ihr derzeit implantiertes System gegen ausgewählte Komponenten des ARC-IM Lendenwirbelsäulensystems auszutauschen. Nach der Operation werden die Teilnehmer etwa 20 Optimierungssitzungen durchführen, die Rehabilitation zur Konfiguration des Neuromodulationssystems umfassen können. Anschließend werden die Teilnehmer das ARC-IM Lendenwirbelsäulensystem bis zum Ende der 36 Monate nach der Operation unabhängig während alltäglicher Aktivitäten nutzen. Bewertungen sind im Verlauf der Studie geplant: am Ende der Optimierungsphase, 12 und 24 Monate nach der Operation sowie am Ende der Studie, mit und/oder ohne Stimulation. |
Der Eingriff umfasst den Austausch von Teilen des aktuell implantierten Systems durch Komponenten des ARC-IM Lumbar-Systems.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorläufige Sicherheit der ARC-Therapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich 3 Jahre)
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die mit dem Studienverfahren oder dem ARC-IM-System in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich 3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Meter-Gehtest (m/s)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz gemessen wird.
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Der 6-Minuten-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer.
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Wirbelsäulenverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Eine neurologische Beurteilung und Klassifizierung einer Rückenmarksverletzung
|
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Funktionelles Gehinventar bei Rückenmarksverletzungen (SCI-FAI)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Der SCI-FAI bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei gehfähigen Personen mit Querschnittlähmung.
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Das NRS dient zur Messung der Bewegungsqualität ohne kompensatorische Bewegungsmuster mittels Körpergewichtsentlastungssystem und Laufband.
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Der Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) ist eine Skala, die die Art und den Umfang der Unterstützung (in Bezug auf die Anforderungen an Hilfsmittel oder menschliche Helfer) misst, die eine Person mit Rückenmarksverletzung (SCI) beim Gehen benötigt.
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein allgemein anerkanntes klinisches Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus.
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
Die SCIM befassen sich mit spezifischen Funktionsbereichen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI).
|
Baseline, kurzfristig (bis zu 6 Monate), 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
|
|
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monatlich im ersten Jahr
|
Fragebögen zu Darm-, Blasen- und Sexualfunktionen.
|
Monatlich im ersten Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Claydon VE, Steeves JD, Krassioukov A. Orthostatic hypotension following spinal cord injury: understanding clinical pathophysiology. Spinal Cord. 2006 Jun;44(6):341-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101855. Epub 2005 Nov 22.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Formento E, Minassian K, Wagner F, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Rowald A, Bloch J, Micera S, Capogrosso M, Courtine G. Electrical spinal cord stimulation must preserve proprioception to enable locomotion in humans with spinal cord injury. Nat Neurosci. 2018 Dec;21(12):1728-1741. doi: 10.1038/s41593-018-0262-6. Epub 2018 Oct 31.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Brinkhof MW, Al-Khodairy A, Eriks-Hoogland I, Fekete C, Hinrichs T, Hund-Georgiadis M, Meier S, Scheel-Sailer A, Schubert M, Reinhardt JD; SwiSCI Study Group. Health conditions in people with spinal cord injury: Contemporary evidence from a population-based community survey in Switzerland. J Rehabil Med. 2016 Feb;48(2):197-209. doi: 10.2340/16501977-2039.
- Skinnider MA, Squair JW, Kathe C, Anderson MA, Gautier M, Matson KJE, Milano M, Hutson TH, Barraud Q, Phillips AA, Foster LJ, La Manno G, Levine AJ, Courtine G. Cell type prioritization in single-cell data. Nat Biotechnol. 2021 Jan;39(1):30-34. doi: 10.1038/s41587-020-0605-1. Epub 2020 Jul 20.
- Squair JW, Skinnider MA, Gautier M, Foster LJ, Courtine G. Prioritization of cell types responsive to biological perturbations in single-cell data with Augur. Nat Protoc. 2021 Aug;16(8):3836-3873. doi: 10.1038/s41596-021-00561-x. Epub 2021 Jun 25.
- Squair JW, Gautier M, Kathe C, Anderson MA, James ND, Hutson TH, Hudelle R, Qaiser T, Matson KJE, Barraud Q, Levine AJ, La Manno G, Skinnider MA, Courtine G. Confronting false discoveries in single-cell differential expression. Nat Commun. 2021 Sep 28;12(1):5692. doi: 10.1038/s41467-021-25960-2.
- Gill M, Linde M, Fautsch K, Hale R, Lopez C, Veith D, Calvert J, Beck L, Garlanger K, Edgerton R, Sayenko D, Lavrov I, Thoreson A, Grahn P, Zhao K. Epidural Electrical Stimulation of the Lumbosacral Spinal Cord Improves Trunk Stability During Seated Reaching in Two Humans With Severe Thoracic Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Nov 19;14:79. doi: 10.3389/fnsys.2020.569337. eCollection 2020.
- Grindberg RV, Yee-Greenbaum JL, McConnell MJ, Novotny M, O'Shaughnessy AL, Lambert GM, Arauzo-Bravo MJ, Lee J, Fishman M, Robbins GE, Lin X, Venepally P, Badger JH, Galbraith DW, Gage FH, Lasken RS. RNA-sequencing from single nuclei. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19802-7. doi: 10.1073/pnas.1319700110. Epub 2013 Nov 18.
- Lake BB, Ai R, Kaeser GE, Salathia NS, Yung YC, Liu R, Wildberg A, Gao D, Fung HL, Chen S, Vijayaraghavan R, Wong J, Chen A, Sheng X, Kaper F, Shen R, Ronaghi M, Fan JB, Wang W, Chun J, Zhang K. Neuronal subtypes and diversity revealed by single-nucleus RNA sequencing of the human brain. Science. 2016 Jun 24;352(6293):1586-90. doi: 10.1126/science.aaf1204.
- Maniatis S, Aijo T, Vickovic S, Braine C, Kang K, Mollbrink A, Fagegaltier D, Andrusivova Z, Saarenpaa S, Saiz-Castro G, Cuevas M, Watters A, Lundeberg J, Bonneau R, Phatnani H. Spatiotemporal dynamics of molecular pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Science. 2019 Apr 5;364(6435):89-93. doi: 10.1126/science.aav9776.
- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Minassian K, Hofstoetter U, Tansey K, Mayr W. Neuromodulation of lower limb motor control in restorative neurology. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jun;114(5):489-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.03.013. Epub 2012 Mar 29.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOX2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .