만성척수손상 환자의 이동성 보조를 위한 ARC-IM Lumbar System을 이용한 ARC 요법(BoxSwitch)의 예비 안전성 및 효능에 관한 연구 (BoxSwitch)
2023년 7월 4일 업데이트: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
만성 척수 손상 환자의 이동성 지원을 위한 ARC-IM Lumbar System을 이용한 ARC 요법의 예비 안전성 및 효능에 관한 연구
이 시판 전 임상 연구의 목적은 만성 척수 손상 참가자의 이동성을 지원하기 위해 ARC-IM 요추 시스템을 사용하는 ARC 치료의 예비 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. STIMO 연구(NCT02936453)를 받은 참가자만 현재 이식된 시스템을 새로 개발된 ARC-IM Lumbar 시스템의 구성 요소로 교체하도록 제안됩니다. 목표는 보다 효과적인 하지 운동 활동을 개선하는 동시에 시스템의 개인 가정 사용을 단순화하는 것입니다. 또한, 본 연구는 참가자의 근긴장도, 방광, 장 및 성 기능, 삶의 질에 대한 ARC 치료의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
예비 안전성 및 효능은 단기 및 연구 기간 전체(수술부터 ARC-IM 요추 시스템 이식 후 36개월까지)에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 전기 경막외 자극(EES)을 사용하면 SCI 마비 후 기능적 움직임이 상당히 개선될 수 있습니다. STIMO 연구(NCT02936453)에서 조사 시스템은 주로 다른 적응증을 위해 개발된 의료 기기로 구성되었으며 오프라벨로 사용되어 EES 프로토콜의 제한된 조정만 허용되었습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 우리는 새로운 플랫폼을 조사할 연구를 수행할 것을 제안합니다. ARC Therapy라고 명명된 이 새로운 요법은 최적화된 통신 시스템을 갖춘 ARC-IM 이식형 펄스 발생기와 운동 뉴런의 효과적인 활성화를 위해 특별히 개발된 자극 프로토콜을 지원하는 ARC-IM 이식형 리드를 특징으로 합니다.
이 연구는 CHUV(스위스 로잔)에서 진행됩니다. 최대 8명의 참가자가 연구에 등록하고 ARC-IM IPG를 이식합니다. STIMO 프로토콜(NCT02936453)을 거친 참가자만 현재 BoxSwitch 연구에 등록할 수 있습니다. 현재 이식된 IPG 및 리드의 교체는 이식된 장치의 현재 상태, 새로 제안된 ARC-IM Lumbar 시스템 구성 요소와의 기술 및 외과적 호환성을 고려하여 사례별로 평가됩니다.
연구 개입은 사전 선별에 앞서 여러 단계로 구성됩니다.
선별 및 등록, 기준선 및 이식 전 평가, 수술, 최적화 단계, 단기 평가, 독립적 사용 단계 및 12, 24 및 36개월의 후속 평가. 측정은 외과 개입 전과 연구 기간 동안 일정한 간격으로 수행됩니다.
총 연구 기간은 약 48개월(참가자당 최대 36개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregoire Courtine, Prof
- 전화번호: +41 21 69 30762
- 이메일: gregoire.courtine@epfl.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STIMO 연구(NCT02936453)의 주요 단계를 완료하고 1차 또는 2차 종점(WISCI II 점수, 10미터 걷기 테스트, 체중 지지 능력, SCIM III 점수 또는 6분 걷기 테스트) 중 하나 이상에서 개선됨 .
- 18-65세
- SCI는 American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D로 등급이 매겨졌습니다.
- SCI ≥ 12개월
- 원뿔 기능이 보존된 SCI 병변 수준 T10 이상
- 외상으로 인한 SCI
- 조사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
- 프랑스어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 예정된 약속에 참석할 것에 동의합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 척수 손상 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 동반(CNS) 장애에 기반한 보행 기능 제한(전신 악성 장애, 신체 훈련을 제한하는 심혈관 장애, 말초 신경 장애)
- 심박조율기 또는 제세동기와 같은 모든 활성 이식형 심장 장치
- 투열 요법이 필요한 징후
- MRI가 필요한 모든 적응증
- 조사관이 판단한 이식 부위의 해부학적 제한
- 조사관의 판단에 따라 피험자가 테스트에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 조사관의 판단에서 임상적으로 중요한 정신 질환
- 내재하는 바클로펜 또는 인슐린 펌프의 존재
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 경막외 척추 자극
단일 암 연구: STIMO 연구를 받은 참가자는 현재 이식된 시스템을 ARC-IM Lumbar 시스템에서 선택한 구성 요소로 교체하도록 제안됩니다. 수술 후 참가자는 신경 조절 시스템을 구성하기 위한 재활을 포함할 수 있는 약 20개의 최적화 세션을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 수술 후 36개월이 끝날 때까지 일상 생활 중에 독립적으로 ARC-IM 요추 시스템을 사용합니다. 평가는 수술 후 12개월 및 24개월 후 및/또는 자극과 함께 연구 종료 시 최적화 단계 종료 시 연구 과정 전반에 걸쳐 계획될 것입니다. |
개입에는 현재 이식된 시스템의 부품을 ARC-IM Lumbar 시스템의 구성 요소로 교체하는 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARC 요법의 예비 안전성
기간: 학업 수료까지 (예정 3년)
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연구 절차 또는 ARC-IM 시스템과 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용 및 부작용의 발생.
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학업 수료까지 (예정 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10미터 걷기 테스트(m/s)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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6분 걷기 테스트(미터)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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척추 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
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척수 손상의 신경학적 평가 및 분류
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기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
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척수 손상 기능적 보행 인벤토리(SCI-FAI)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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SCI-FAI는 SCI를 가진 외래 개인의 기능적 보행 능력을 평가합니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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신경근 회복 척도(NRS)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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NRS는 체중 지지 시스템과 트레드밀을 사용하여 보상적 움직임 패턴 없이 움직임의 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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척수손상 보행지수(WISCI)는 척수손상(SCI) 환자가 걸을 때 필요한 보조 장치의 종류와 양을 측정하는 척도입니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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수정된 Ashworth 척도는 근긴장 증가를 측정하는 데 사용되는 보편적으로 인정되는 임상 도구입니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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SCIM은 척수 손상(SCI) 환자의 특정 기능 영역을 다룹니다.
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기준선, 단기(최대 6개월), 12개월, 24개월 및 36개월
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삶의 질 설문지
기간: 첫 해 동안 매월
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장, 방광 및 성기능을 다루는 설문지.
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첫 해 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
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- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
시술/수술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한