Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de ARC-therapie met behulp van het ARC-IM lumbale systeem ter ondersteuning van de mobiliteit bij mensen met chronische dwarslaesie (BoxSwitch) (BoxSwitch)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoek naar voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de ARC-therapie met behulp van het ARC-IM lumbale systeem ter ondersteuning van de mobiliteit bij mensen met chronische dwarslaesie

Het doel van deze pre-market klinische studie is het beoordelen van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de ARC-therapie met behulp van het ARC-IM lumbale systeem bij het ondersteunen van mobiliteit bij deelnemers met chronisch ruggenmergletsel. Alleen deelnemers die de STIMO-studie (NCT02936453) hebben ondergaan, zullen worden voorgesteld om hun momenteel geïmplanteerde systeem te vervangen door componenten van het nieuw ontwikkelde ARC-IM Lumbar-systeem. Het doel is om effectievere motorische activiteiten van de onderste ledematen te verbeteren, terwijl ook het persoonlijk thuisgebruik van het systeem wordt vereenvoudigd. Daarnaast heeft deze studie tot doel het potentiële effect van ARC-therapie op de spiertonus, blaas-, darm- en seksuele functies en de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren.

Voorlopige veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld op zowel de korte termijn als gedurende de hele duur van het onderzoek (van de operatie tot 36 maanden na de implantatie van het ARC-IM Lumbar-systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat het gebruik van elektrische epidurale stimulatie (EES) de functionele bewegingen na verlamming van dwarslaesie aanzienlijk kan verbeteren. In de STIMO-studie (NCT02936453) bestond het onderzoekssysteem voornamelijk uit medische hulpmiddelen die voor andere indicaties waren ontwikkeld en off-label werden gebruikt, waardoor slechts een beperkte afstemming van EES-protocollen mogelijk was. Om deze beperking te ondervangen, stellen we voor om een ​​studie uit te voeren waarin een nieuw platform zal worden onderzocht. Deze nieuwe therapie, genaamd ARC Therapy, omvat de ARC-IM implanteerbare pulsgenerator met een geoptimaliseerd communicatiesysteem en de ARC-IM implanteerbare leads die stimulatieprotocollen ondersteunen die speciaal zijn ontwikkeld voor effectieve activering van motorneuronen.

Het onderzoek vindt plaats aan de CHUV (Lausanne, Zwitserland). Er zullen maximaal 8 deelnemers deelnemen aan het onderzoek en geïmplanteerd worden met een ARC-IM IPG. Alleen deelnemers die het STIMO-protocol (NCT02936453) hebben ondergaan, kunnen zich inschrijven voor het huidige BoxSwitch-onderzoek. Vervanging van hun momenteel geïmplanteerde IPG en lead zal per geval worden beoordeeld, rekening houdend met de huidige status van hun geïmplanteerde apparaten, technische en chirurgische compatibiliteit met de nieuw voorgestelde ARC-IM lumbale systeemcomponenten.

De studie-interventie bestaat uit verschillende fasen, voorafgegaan door prescreening:

Screening en inschrijving, basislijn- en pre-implantatiebeoordelingen, chirurgie, optimalisatiefase, kortetermijnbeoordelingen, onafhankelijke gebruiksfase en follow-upbeoordelingen na 12, 24 en 36 maanden. Maatregelen zullen worden uitgevoerd vóór chirurgische ingreep en met regelmatige tussenpozen tijdens het onderzoek.

De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 48 maanden zijn (tot 36 maanden/deelnemer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De hoofdfase van de STIMO-studie (NCT02936453) hebben voltooid en verbeteringen hebben aangebracht op ten minste één van de primaire of secundaire eindpunten (WISCI II-score, 10-meter-looptest, gewichtsdraagvermogen, SCIM III-score of 6-minuten-looptest) .
  2. Leeftijd 18-65
  3. SCI beoordeeld als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
  4. SCI ≥ 12 maanden
  5. SCI laesie niveau T10 en hoger met behoud van conusfunctie
  6. SCI als gevolg van trauma
  7. Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door de onderzoekers
  8. In staat om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en ermee om te gaan
  9. Stemt ermee in te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle geplande afspraken bij te wonen
  10. Moet de geïnformeerde toestemming verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van operaties aan het ruggenmergletsel zouden verhogen
  2. Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
  3. Beperking van de loopfunctie op basis van begeleidende (CZS) stoornissen (systemische maligne stoornissen, cardiovasculaire stoornissen die fysieke training beperken, perifere zenuwaandoeningen)
  4. Elk actief geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of defibrillator
  5. Elke indicatie waarvoor diathermie nodig is
  6. Elke indicatie waarvoor MRI nodig is
  7. Eventuele anatomische beperkingen in het implantatiegebied zoals beoordeeld door de onderzoekers
  8. Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoekers niet in staat zou zijn om deel te nemen aan de tests
  9. Klinisch significante geestesziekte naar het oordeel van de onderzoekers
  10. Aanwezigheid van inwonende baclofen of insulinepomp
  11. Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
  12. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen of dementie van de deelnemer
  13. Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte epidurale spinale stimulatie

Eenarmige studie: de deelnemers die de STIMO-studie hebben ondergaan, zullen worden voorgesteld om hun momenteel geïmplanteerde systeem te vervangen door geselecteerde componenten van het ARC-IM Lumbar-systeem.

Na de operatie zullen de deelnemers ongeveer 20 optimalisatiesessies uitvoeren, waaronder mogelijk revalidatie om het neuromodulatiesysteem te configureren. Daarna zullen de deelnemers het ARC-IM Lumbar-systeem zelfstandig gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten tot het einde van de 36 maanden na de operatie. Evaluaties zullen worden gepland in de loop van het onderzoek aan het einde van de optimalisatiefase, na 12 en 24 maanden na de operatie en aan het einde van het onderzoek, met en/of stimulatie.
Apparaat: Procedure/operatie
De ingreep omvat het vervangen van onderdelen van het huidige geïmplanteerde systeem door componenten van het ARC-IM Lumbar systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige veiligheid van de ARC-therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (verwachte 3 jaar)
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die verband houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksprocedure of met het ARC-IM-systeem.
Door afronding van de studie (verwachte 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
6 Minuten Looptest (meter)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De 6 minuten looptest is een prestatiemeting die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Een neurologische beoordeling en classificatie van een dwarslaesie
Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Ruggenmergletsel Functionele Ambulatie Inventarisatie (SCI-FAI)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De SCI-FAI beoordeelt het functionele loopvermogen bij ambulante personen met een dwarslaesie.
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Neuromusculaire herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De NRS wordt gebruikt om de bewegingskwaliteit te meten zonder compenserende bewegingspatronen met behulp van een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en een loopband.
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) is een schaal die het type en de hoeveelheid hulp meet (in termen van vereisten van hulpmiddelen of menselijke helpers) die een persoon met een dwarslaesie (SCI) nodig heeft om te lopen.
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een universeel geaccepteerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De SCIM richt zich op specifieke functiegebieden bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI).
Basislijn, korte termijn (tot 6 maanden), 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende het eerste jaar
Vragenlijsten over darm-, blaas- en seksuele functies.
Maandelijks gedurende het eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOX2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Procedure/operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren