Estudio sobre seguridad y eficacia preliminares de la terapia ARC utilizando el sistema lumbar ARC-IM para apoyar la movilidad en personas con lesión crónica de la médula espinal (BoxSwitch) (BoxSwitch)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Estudio sobre seguridad y eficacia preliminares de la terapia ARC utilizando el sistema lumbar ARC-IM para apoyar la movilidad en personas con lesión crónica de la médula espinal
El propósito de este estudio clínico previo a la comercialización es evaluar la seguridad y eficacia preliminares de la Terapia ARC usando el Sistema Lumbar ARC-IM para apoyar la movilidad en participantes con lesión crónica de la médula espinal. Solo se propondrá a los participantes que se hayan sometido al estudio STIMO (NCT02936453) que intercambien su sistema actualmente implantado con componentes del sistema lumbar ARC-IM recientemente desarrollado. El objetivo es mejorar las actividades motoras de las extremidades inferiores de manera más efectiva, al mismo tiempo que se simplifica el uso personal del sistema en el hogar. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto potencial de la Terapia ARC sobre el tono muscular, la vejiga, el intestino y las funciones sexuales y la calidad de vida de los participantes.
La seguridad y la eficacia preliminares se evaluarán tanto a corto plazo como a lo largo de la duración del estudio (desde la cirugía hasta 36 meses después de la implantación del sistema lumbar ARC-IM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el uso de Estimulación Epidural Eléctrica (EES) podría mejorar considerablemente los movimientos funcionales después de una LME paralizante. En el estudio STIMO (NCT02936453), el sistema de investigación se componía principalmente de dispositivos médicos desarrollados para otras indicaciones y usados fuera de etiqueta, lo que permitía solo un ajuste limitado de los protocolos EES. Para superar esta limitación, proponemos realizar un estudio en el que se investigará una nueva plataforma. Esta nueva terapia, denominada Terapia ARC, presenta el generador de impulsos implantable ARC-IM con un sistema de comunicación optimizado y los cables implantables ARC-IM que respaldan los protocolos de estimulación desarrollados específicamente para la activación eficaz de las neuronas motoras.
El estudio tendrá lugar en el CHUV (Lausana, Suiza). Se inscribirá un máximo de 8 participantes en el estudio y se les implantará un GII ARC-IM. Solo los participantes que se hayan sometido al protocolo STIMO (NCT02936453) pueden inscribirse en el estudio BoxSwitch actual. El reemplazo del GII y el cable actualmente implantados se evaluará caso por caso teniendo en cuenta el estado actual de sus dispositivos implantados, la compatibilidad técnica y quirúrgica con los componentes del sistema lumbar ARC-IM recientemente propuesto.
La intervención del estudio consta de varias fases precedidas de una preselección:
Detección e inscripción, evaluaciones iniciales y previas a la implantación, cirugía, fase de optimización, evaluaciones a corto plazo, fase de uso independiente y evaluaciones de seguimiento en los meses 12, 24 y 36. Las medidas se realizarán antes de la intervención quirúrgica ya intervalos regulares durante el estudio.
La duración total del estudio será de aproximadamente 48 meses (hasta 36 meses/participante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grégoire Courtine, Prof
- Número de teléfono: +41 21 69 30762
- Correo electrónico: gregoire.courtine@epfl.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado la fase principal del estudio STIMO (NCT02936453) y haber mejorado en al menos uno de los criterios de valoración primarios o secundarios (puntuación WISCI II, prueba de marcha de 10 metros, capacidad de carga, puntuación SCIM III o prueba de marcha de 6 minutos) .
- Edad 18-65
- LME calificada como Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A, B, C y D
- LME ≥ 12 meses
- Nivel de lesión de SCI T10 y superior con preservación de la función del cono
- LME por traumatismo
- Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores.
- Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés.
- Acepta cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las citas programadas
- Debe proporcionar y firmar el Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbimortalidad de la cirugía de lesión medular
- Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Limitación de la función de caminar basada en trastornos acompañantes (SNC) (trastornos malignos sistémicos, trastornos cardiovasculares que restringen el entrenamiento físico, trastornos de los nervios periféricos)
- Cualquier dispositivo cardíaco implantado activo, como un marcapasos o un desfibrilador
- Cualquier indicación que requiera diatermia
- Cualquier indicación que requiera resonancia magnética
- Cualquier limitación anatómica en el área de implantación a juicio de los investigadores.
- Otras condiciones que harían que el sujeto no pudiera participar en las pruebas a juicio de los investigadores
- Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio de los investigadores
- Presencia de baclofeno permanente o bomba de insulina
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación Espinal Epidural Dirigida
Estudio de un solo brazo: a los participantes que previamente han recibido una matriz espinal y un generador de pulsos implantable, ya sea a través del estudio STIMO o estudios similares realizados en el extranjero, se les propondrá intercambiar su sistema actualmente implantado por componentes seleccionados del sistema ARC-IM Lumbar. Después de la cirugía, los participantes realizarán aproximadamente 20 sesiones de optimización que pueden incluir rehabilitación para configurar el sistema de neuromodulación. Luego, los participantes usarán el sistema ARC-IM Lumbar de forma independiente durante las actividades de la vida diaria hasta el final de los 36 meses posteriores a la cirugía. Las evaluaciones estarán planificadas a lo largo del curso del estudio al final de la fase de optimización, después de 12 y 24 meses post-cirugía y al final del estudio, con y/o sin estimulación. |
La intervención consiste en la sustitución de piezas del actual sistema implantado por componentes del sistema ARC-IM Lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad preliminar de la Terapia ARC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (esperado 3 años)
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Ocurrencia de Eventos Adversos Graves y Eventos Adversos que se consideren relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio o con el sistema ARC-IM.
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Hasta la finalización del estudio (esperado 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 10 metros (m/s)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Columna Vertebral (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Una evaluación neurológica y clasificación de una lesión de la médula espinal
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Línea base, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Inventario de deambulación funcional para lesiones de la médula espinal (SCI-FAI)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El SCI-FAI evalúa la capacidad funcional para caminar en personas ambulatorias con SCI.
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Escala de recuperación neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El NRS se usa para medir la calidad del movimiento sin patrones de movimiento compensatorios utilizando un sistema de soporte de peso corporal y una cinta rodante.
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI, por sus siglas en inglés) es una escala que mide el tipo y la cantidad de asistencia (en términos de requisitos de dispositivos de asistencia o ayudantes humanos) que necesita una persona con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) para caminar.
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La escala de Ashworth modificada es una herramienta clínica universalmente aceptada que se utiliza para medir el aumento del tono muscular.
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El SCIM aborda áreas específicas de función en pacientes con lesiones de la médula espinal (LME).
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Línea base, Corto plazo (hasta 6 meses), 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mensual durante el primer año
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Cuestionarios que abordan funciones intestinales, vesicales y sexuales.
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Mensual durante el primer año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Maniatis S, Aijo T, Vickovic S, Braine C, Kang K, Mollbrink A, Fagegaltier D, Andrusivova Z, Saarenpaa S, Saiz-Castro G, Cuevas M, Watters A, Lundeberg J, Bonneau R, Phatnani H. Spatiotemporal dynamics of molecular pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Science. 2019 Apr 5;364(6435):89-93. doi: 10.1126/science.aav9776.
- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
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- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOX2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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