Estudo sobre segurança e eficácia preliminares da terapia ARC usando o sistema lombar ARC-IM para apoiar a mobilidade em pessoas com lesão medular crônica (BoxSwitch) (BoxSwitch)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Estudo sobre segurança e eficácia preliminares da terapia ARC usando o sistema lombar ARC-IM para apoiar a mobilidade em pessoas com lesão medular crônica
O objetivo deste estudo clínico pré-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia preliminares da terapia ARC usando o sistema lombar ARC-IM no suporte à mobilidade em participantes com lesão crônica da medula espinhal. Apenas os participantes que passaram pelo estudo STIMO (NCT02936453) serão propostos para trocar seu sistema atualmente implantado por componentes do recém-desenvolvido sistema ARC-IM Lombar. O objetivo é melhorar as atividades motoras dos membros inferiores de forma mais eficaz, além de simplificar o uso pessoal do sistema em casa. Além disso, este estudo visa avaliar o potencial efeito da Terapia ARC no tônus muscular, bexiga, intestino e funções sexuais e qualidade de vida dos participantes.
A segurança e a eficácia preliminares serão avaliadas tanto a curto prazo quanto ao longo da duração do estudo (desde a cirurgia até 36 meses após a implantação do sistema ARC-IM Lombar).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o uso da Estimulação Elétrica Epidural (EES) pode melhorar consideravelmente os movimentos funcionais após a LME paralisante. No estudo STIMO (NCT02936453), o sistema de investigação era composto principalmente por dispositivos médicos desenvolvidos para outras indicações e usados off-label, permitindo apenas um ajuste limitado dos protocolos do EES. Para superar essa limitação, propomos a realização de um estudo no qual uma nova plataforma será investigada. Esta nova terapia, chamada ARC Therapy, apresenta o gerador de pulso implantável ARC-IM com um sistema de comunicação otimizado e os eletrodos implantáveis ARC-IM que suportam protocolos de estimulação desenvolvidos especificamente para ativação efetiva de neurônios motores.
O estudo será realizado no CHUV (Lausanne, Suíça). Um máximo de 8 participantes serão inscritos no estudo e implantados com um ARC-IM IPG. Somente os participantes que passaram pelo protocolo STIMO (NCT02936453) podem se inscrever no estudo BoxSwitch atual. A substituição do IPG e do eletrodo atualmente implantados será avaliada caso a caso, considerando o status atual dos dispositivos implantados, a compatibilidade técnica e cirúrgica com os componentes do sistema lombar ARC-IM recentemente propostos.
A intervenção do estudo consiste em várias fases precedidas de pré-triagem:
Triagem e inscrição, avaliações iniciais e pré-implantação, cirurgia, fase de otimização, avaliações de curto prazo, fase de uso independente e avaliações de acompanhamento nos meses 12, 24 e 36. As medidas serão realizadas antes da intervenção cirúrgica e em intervalos regulares durante o estudo.
A duração total do estudo será de aproximadamente 48 meses (até 36 meses/participante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégoire Courtine, Prof
- Número de telefone: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Contato:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído a fase principal do estudo STIMO (NCT02936453) e ter melhorado em pelo menos um dos endpoints primários ou secundários (pontuação WISCI II, teste de caminhada de 10 metros, capacidade de suportar peso, pontuação SCIM III ou teste de caminhada de 6 minutos) .
- Idade 18-65
- SCI classificado como American Spinal Injury Association Escala de comprometimento (AIS) A, B, C e D
- SCI ≥ 12 meses
- Nível de lesão SCI T10 e acima com preservação da função do cone
- LM por trauma
- Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
- Capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês
- Concorda em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todas as consultas agendadas
- Deve fornecer e assinar o Consentimento Informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Doenças e condições que aumentariam a morbidade e mortalidade da cirurgia de lesão medular
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Limitação da função de andar com base em distúrbios acompanhantes (SNC) (distúrbios malignos sistêmicos, distúrbios cardiovasculares que restringem o treinamento físico, distúrbios dos nervos periféricos)
- Qualquer dispositivo cardíaco implantado ativo, como marca-passo ou desfibrilador
- Qualquer indicação que exija diatermia
- Qualquer indicação que exija ressonância magnética
- Quaisquer limitações anatômicas na área de implantação julgadas pelos investigadores
- Outras condições que tornariam o sujeito incapaz de participar do teste no julgamento dos investigadores
- Doença mental clinicamente significativa no julgamento dos investigadores
- Presença de baclofeno ou bomba de insulina
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Espinhal Epidural Dirigida
Estudo de braço único: os participantes que previamente receberam um array espinhal e um gerador de impulsos implantável, seja através do estudo STIMO ou de estudos semelhantes realizados no estrangeiro, serão propostos a trocar o seu sistema atualmente implantado por componentes selecionados do sistema ARC-IM Lumbar. Após a cirurgia, os participantes realizarão cerca de 20 sessões de otimização que poderão incluir reabilitação para configurar o sistema de neuromodulação. Em seguida, os participantes utilizarão o sistema ARC-IM Lumbar de forma independente durante as atividades da vida diária até ao final dos 36 meses pós-cirurgia. As avaliações serão planeadas ao longo do estudo, no final da fase de otimização, após 12 e 24 meses pós-cirurgia e no final do estudo, com e/ou sem estimulação. |
A intervenção envolve a substituição de partes do atual sistema implantado por componentes do sistema ARC-IM Lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança preliminar da terapia ARC
Prazo: Até a conclusão do estudo (espera-se 3 anos)
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados ao procedimento do estudo ou ao sistema ARC-IM.
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Até a conclusão do estudo (espera-se 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (m/s)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos é uma medida de desempenho utilizada para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Coluna Vertebral (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Uma avaliação neurológica e classificação de uma lesão da medula espinhal
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Linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Inventário de deambulação funcional para lesão da medula espinhal (SCI-FAI)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O SCI-FAI avalia a capacidade de marcha funcional em indivíduos ambulatoriais com LM.
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O NRS é usado para medir a qualidade do movimento sem padrões de movimento compensatórios usando um sistema de suporte de peso corporal e uma esteira.
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O Walking Index for Spinal Med Injury (WISCI) é uma escala que mede o tipo e a quantidade de assistência (em termos de requisitos de dispositivos auxiliares ou ajudantes humanos) necessária para uma pessoa com lesão medular (LM) para caminhar.
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica universalmente aceita usada para medir o aumento do tônus muscular.
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O SCIM aborda áreas específicas de função em pacientes com lesões na medula espinhal (SCI).
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Linha de base, Curto prazo (até 6 meses), 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Mensalmente no primeiro ano
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Questionários abordando funções intestinais, vesicais e sexuais.
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Mensalmente no primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
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- Claydon VE, Steeves JD, Krassioukov A. Orthostatic hypotension following spinal cord injury: understanding clinical pathophysiology. Spinal Cord. 2006 Jun;44(6):341-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101855. Epub 2005 Nov 22.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Formento E, Minassian K, Wagner F, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Rowald A, Bloch J, Micera S, Capogrosso M, Courtine G. Electrical spinal cord stimulation must preserve proprioception to enable locomotion in humans with spinal cord injury. Nat Neurosci. 2018 Dec;21(12):1728-1741. doi: 10.1038/s41593-018-0262-6. Epub 2018 Oct 31.
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- Brinkhof MW, Al-Khodairy A, Eriks-Hoogland I, Fekete C, Hinrichs T, Hund-Georgiadis M, Meier S, Scheel-Sailer A, Schubert M, Reinhardt JD; SwiSCI Study Group. Health conditions in people with spinal cord injury: Contemporary evidence from a population-based community survey in Switzerland. J Rehabil Med. 2016 Feb;48(2):197-209. doi: 10.2340/16501977-2039.
- Skinnider MA, Squair JW, Kathe C, Anderson MA, Gautier M, Matson KJE, Milano M, Hutson TH, Barraud Q, Phillips AA, Foster LJ, La Manno G, Levine AJ, Courtine G. Cell type prioritization in single-cell data. Nat Biotechnol. 2021 Jan;39(1):30-34. doi: 10.1038/s41587-020-0605-1. Epub 2020 Jul 20.
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- Grindberg RV, Yee-Greenbaum JL, McConnell MJ, Novotny M, O'Shaughnessy AL, Lambert GM, Arauzo-Bravo MJ, Lee J, Fishman M, Robbins GE, Lin X, Venepally P, Badger JH, Galbraith DW, Gage FH, Lasken RS. RNA-sequencing from single nuclei. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19802-7. doi: 10.1073/pnas.1319700110. Epub 2013 Nov 18.
- Lake BB, Ai R, Kaeser GE, Salathia NS, Yung YC, Liu R, Wildberg A, Gao D, Fung HL, Chen S, Vijayaraghavan R, Wong J, Chen A, Sheng X, Kaper F, Shen R, Ronaghi M, Fan JB, Wang W, Chun J, Zhang K. Neuronal subtypes and diversity revealed by single-nucleus RNA sequencing of the human brain. Science. 2016 Jun 24;352(6293):1586-90. doi: 10.1126/science.aaf1204.
- Maniatis S, Aijo T, Vickovic S, Braine C, Kang K, Mollbrink A, Fagegaltier D, Andrusivova Z, Saarenpaa S, Saiz-Castro G, Cuevas M, Watters A, Lundeberg J, Bonneau R, Phatnani H. Spatiotemporal dynamics of molecular pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Science. 2019 Apr 5;364(6435):89-93. doi: 10.1126/science.aav9776.
- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Minassian K, Hofstoetter U, Tansey K, Mayr W. Neuromodulation of lower limb motor control in restorative neurology. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jun;114(5):489-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.03.013. Epub 2012 Mar 29.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOX2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .