Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предварительной безопасности и эффективности терапии ARC с использованием поясничной системы ARC-IM для поддержки подвижности у людей с хронической травмой спинного мозга (BoxSwitch) (BoxSwitch)

4 июля 2023 г. обновлено: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Исследование предварительной безопасности и эффективности терапии ARC с использованием поясничной системы ARC-IM для поддержки подвижности у людей с хронической травмой спинного мозга

Целью этого предпродажного клинического исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности терапии ARC с использованием поясничной системы ARC-IM при поддержке подвижности у участников с хронической травмой спинного мозга. Только участникам, прошедшим исследование STIMO (NCT02936453), будет предложено заменить их текущую имплантированную систему на компоненты недавно разработанной поясничной системы ARC-IM. Цель состоит в том, чтобы улучшить более эффективную двигательную активность нижних конечностей, а также упростить личное использование системы дома. Кроме того, это исследование направлено на оценку потенциального влияния терапии ARC на мышечный тонус, мочевой пузырь, кишечник и сексуальные функции, а также качество жизни участников.

Предварительная безопасность и эффективность будут оцениваться как в краткосрочной перспективе, так и на протяжении всего исследования (от операции до 36 месяцев после имплантации поясничной системы ARC-IM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что использование электрической эпидуральной стимуляции (ЭЭС) может значительно улучшить функциональные движения после паралича ТСМ. В исследовании STIMO (NCT02936453) исследуемая система в основном состояла из медицинских устройств, разработанных для других показаний и используемых не по прямому назначению, что позволяло лишь ограниченно настраивать протоколы ЭЭС. Чтобы преодолеть это ограничение, мы предлагаем провести исследование, в котором будет исследована новая платформа. Эта новая терапия, названная ARC Therapy, включает имплантируемый генератор импульсов ARC-IM с оптимизированной системой связи и имплантируемые электроды ARC-IM, поддерживающие протоколы стимуляции, специально разработанные для эффективной активации двигательных нейронов.

Исследование будет проходить в CHUV (Лозанна, Швейцария). В исследование будет включено не более 8 участников, которым будет имплантирован ИГИ ARC-IM. Только участники, прошедшие протокол STIMO (NCT02936453), могут зарегистрироваться в текущем исследовании BoxSwitch. Замена имплантированных в настоящее время ИГИ и электродов будет оцениваться в каждом конкретном случае с учетом текущего состояния их имплантированных устройств, технической и хирургической совместимости с недавно предложенными компонентами поясничной системы ARC-IM.

Вмешательство в рамках исследования состоит из нескольких фаз, которым предшествует предварительный скрининг:

Скрининг и зачисление, исходные и предимплантационные оценки, хирургическое вмешательство, фаза оптимизации, краткосрочные оценки, фаза независимого использования и последующие оценки через 12, 24 и 36 месяцев. Меры будут выполняться до хирургического вмешательства и через равные промежутки времени во время исследования.

Общая продолжительность исследования составит примерно 48 месяцев (до 36 месяцев на одного участника).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregoire Courtine, Prof
  • Номер телефона: +41 21 69 30762
  • Электронная почта: gregoire.courtine@epfl.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение основного этапа исследования STIMO (NCT02936453) и улучшение по крайней мере одной из первичных или вторичных конечных точек (оценка WISCI II, тест на 10-метровую ходьбу, грузоподъемность, оценка SCIM III или тест на 6-минутную ходьбу) .
  2. Возраст 18-65 лет
  3. SCI оценивается по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A, B, C и D.
  4. SCI ≥ 12 месяцев
  5. ТСМ на уровне Т10 и выше с сохранением функции конуса
  6. SCI из-за травмы
  7. Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, по мнению следователей
  8. Способность понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на французском или английском языках
  9. Обязуется добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все запланированные встречи
  10. Должен предоставить и подписать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  1. Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность при хирургических вмешательствах при травмах спинного мозга.
  2. История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение последних 6 месяцев
  3. Ограничение функции ходьбы на фоне сопутствующих (ЦНС) нарушений (системные злокачественные заболевания, сердечно-сосудистые нарушения, ограничивающие физическую культуру, заболевания периферической нервной системы)
  4. Любое активное имплантированное сердечное устройство, такое как кардиостимулятор или дефибриллятор.
  5. Любые показания, требующие диатермии
  6. Любые показания, требующие МРТ
  7. Любые анатомические ограничения в области имплантации по мнению исследователей
  8. Другие условия, при которых субъект не может участвовать в тестировании, по мнению исследователей.
  9. Клинически значимое психическое заболевание по мнению исследователей
  10. Наличие постоянного баклофена или инсулиновой помпы
  11. Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
  12. Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или слабоумия участника
  13. Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная эпидуральная спинальная стимуляция

Исследование с одной рукой: участникам, прошедшим исследование STIMO, будет предложено заменить их в настоящее время имплантированную систему на выбранные компоненты поясничной системы ARC-IM.

После операции участники проведут около 20 сеансов оптимизации, которые могут включать реабилитацию для настройки системы нейромодуляции. Затем участники будут самостоятельно использовать поясничную систему ARC-IM в повседневной жизни до конца 36 месяцев после операции. Оценки будут планироваться на протяжении всего исследования в конце фазы оптимизации, через 12 и 24 месяца после операции и в конце исследования с и/или стимуляцией.

Вмешательство включает замену частей существующей имплантированной системы компонентами поясничной системы ARC-IM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная безопасность терапии ARC
Временное ограничение: Через завершение обучения (ожидается 3 года)
Возникновение серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, которые считаются связанными или, возможно, связанными с процедурой исследования или с системой ARC-IM.
Через завершение обучения (ожидается 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров (м/с)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы — это показатель производительности, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Международные стандарты неврологической классификации травм позвоночника (ISNCSCI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Неврологическая оценка и классификация травмы спинного мозга
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Инвентаризация функциональных передвижений при травмах спинного мозга (SCI-FAI)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
SCI-FAI оценивает способность к функциональной ходьбе у амбулаторных людей с ТСМ.
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Шкала нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
NRS используется для измерения качества движения без компенсационных моделей движения с использованием системы поддержки веса тела и беговой дорожки.
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI) представляет собой шкалу, которая измеряет тип и объем помощи (с точки зрения требований вспомогательных устройств или людей-помощников), необходимой человеку с травмой спинного мозга (SCI) для ходьбы.
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта является общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения повышения мышечного тонуса.
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
SCIM затрагивает определенные области функций у пациентов с травмами спинного мозга (SCI).
Базовый уровень, краткосрочный (до 6 месяцев), 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: Ежемесячно в течение первого года
Анкеты, касающиеся кишечника, мочевого пузыря и половых функций.
Ежемесячно в течение первого года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура/Хирургия

Подписаться