慢性脊髄損傷者の可動性をサポートするためのARC-IM腰椎システムを使用したARC療法の予備的安全性と有効性に関する研究（BoxSwitch） (BoxSwitch)
2023年7月4日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
慢性脊髄損傷者の移動をサポートするためのARC-IM腰椎システムを使用したARC療法の予備的安全性と有効性に関する研究
この市販前臨床研究の目的は、慢性脊髄損傷患者の可動性をサポートする ARC-IM 腰椎システムを使用した ARC 療法の予備的な安全性と有効性を評価することです。 STIMO 研究（NCT02936453）を受けた参加者のみが、現在埋め込まれているシステムを新しく開発された ARC-IM 腰椎システムのコンポーネントと交換するよう提案されます。 目標は、より効果的な下肢の運動活動を改善すると同時に、個人による家庭でのシステムの使用を簡素化することです。 さらに、この研究は、筋緊張、膀胱、腸および性機能、および参加者の生活の質に対するARC療法の潜在的な効果を評価することを目的としています。
予備的な安全性と有効性は、短期間と研究期間全体（手術後からARC-IM腰椎システムの移植後36か月まで）の両方で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、電気硬膜外刺激 (EES) を使用すると、SCI が麻痺した後の機能的動作が大幅に改善されることが示されています。 STIMO 研究 (NCT02936453) では、治験システムは主に他の適応症向けに開発され適応外で使用される医療機器で構成されており、EES プロトコルの調整は限られていました。 この制限を克服するために、新しいプラットフォームを調査する調査を実施することを提案します。 ARC療法と名付けられたこの新しい治療法は、最適化された通信システムを備えたARC-IM埋め込み型パルスジェネレーターと、運動ニューロンの効果的な活性化のために特別に開発された刺激プロトコルをサポートするARC-IM埋め込み型リードを特徴としています。
この研究はCHUV（スイス、ローザンヌ）で行われます。 最大 8 人の参加者が研究に登録され、ARC-IM IPG が移植されます。 STIMO プロトコル (NCT02936453) を受けた参加者のみが現在の BoxSwitch 研究に登録できます。 現在埋め込まれている IPG とリードの交換は、埋め込まれたデバイスの現在の状態、新しく提案された ARC-IM 腰椎システム コンポーネントとの技術的および外科的適合性を考慮して、ケースバイケースで評価されます。
研究介入は、事前スクリーニングに続くいくつかの段階で構成されます。
スクリーニングと登録、ベースラインおよび移植前評価、手術、最適化段階、短期評価、独立使用段階、および 12、24、および 36 か月後のフォローアップ評価。 測定は外科的介入の前と研究中に定期的に実行されます。
研究の総期間は約 48 か月（参加者あたり最大 36 か月）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregoire Courtine, Prof
- 電話番号：+41 21 69 30762
- メール：gregoire.courtine@epfl.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STIMO研究（NCT02936453）の主要段階を完了し、一次または二次エンドポイント（WISCI IIスコア、10メートル歩行テスト、体重支持能力、SCIM IIIスコアまたは6分間歩行テスト）の少なくとも1つが改善していること。
- 18～65歳
- SCI は米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A、B、C および D として等級付けされました。
- 脊髄損傷 12 か月以上
- SCI病変レベルT10以上、円錐機能は温存されている
- 外傷によるSCI
- 研究者が考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態
- フランス語または英語で調査チームを理解し、対話できる
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、予定されたすべての約束に出席することに同意します
- 研究関連の手続きの前に、インフォームド・コンセントを提供し、署名する必要があります
除外基準:
- 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患と症状
- 過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの病歴
- 随伴（CNS）障害（全身性悪性疾患、運動制限を制限する心血管障害、末梢神経障害）に基づく歩行機能の制限
- ペースメーカーや除細動器などの能動型植込み型心臓装置
- ジアテルミーを必要とする適応症
- MRIが必要な症状
- 研究者が判断した移植領域の解剖学的制限
- その他、治験責任医師の判断により被験者が検査に参加できないと判断される症状
- 研究者の判断による臨床的に重大な精神疾患
- 留置バクロフェンまたはインスリンポンプの存在
- その他の臨床的に重要な併発疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語上の問題、精神障害、または認知症によるもの
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的硬膜外脊髄刺激
シングルアーム研究: STIMO 研究を受けた参加者は、現在埋め込まれているシステムを ARC-IM 腰椎システムから選択されたコンポーネントと交換することが提案されます。 手術後、参加者は神経調節システムを構成するためのリハビリテーションを含む約 20 回の最適化セッションを実行します。 その後、参加者は術後 36 か月が終了するまで、日常生活活動中に ARC-IM 腰椎システムを独立して使用します。 評価は、最適化段階の終了時、手術後 12 か月後および 24 か月後、および刺激を伴う研究の終了時、研究の全過程を通じて計画されます。 |
この介入には、現在埋め込まれているシステムの部品を ARC-IM 腰椎システムのコンポーネントと交換することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARC療法の予備的な安全性
時間枠：学習完了まで（3年間を予定）
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重篤な有害事象、および研究手順またはARC-IMシステムに関連している、または関連している可能性があると考えられる有害事象の発生。
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学習完了まで（3年間を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (m/s)
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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6分間の歩行テスト（メートル）
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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6 分間のウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、および 36 か月
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脊髄損傷の神経学的評価と分類
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ベースライン、12 か月、24 か月、および 36 か月
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脊髄損傷機能的歩行インベントリ (SCI-FAI)
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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SCI-FAI は、SCI の歩行可能な個人の機能的な歩行能力を評価します。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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神経筋回復スケール (NRS)
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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NRS は、体重サポート システムとトレッドミルを使用して、代償運動パターンを使用せずに運動の質を測定するために使用されます。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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脊髄損傷の歩行指標 (WISCI II)
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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脊髄損傷歩行指数 (WISCI) は、脊髄損傷 (SCI) を持つ人が歩行に必要とする援助の種類と量 (補助器具または人間のヘルパーの要件に関して) を測定する尺度です。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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修正されたアッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するために使用される広く受け入れられた臨床ツールです。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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脊髄独立度測定 (SCIM III)
時間枠：ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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SCIM は、脊髄損傷 (SCI) 患者の特定の機能領域に対処します。
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ベースライン、短期 (最長 6 か月)、12 か月、24 か月、および 36 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：初年度は毎月
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腸、膀胱、性機能に関するアンケート。
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初年度は毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jocelyne Bloch, MD、CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
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- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
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- Lake BB, Ai R, Kaeser GE, Salathia NS, Yung YC, Liu R, Wildberg A, Gao D, Fung HL, Chen S, Vijayaraghavan R, Wong J, Chen A, Sheng X, Kaper F, Shen R, Ronaghi M, Fan JB, Wang W, Chun J, Zhang K. Neuronal subtypes and diversity revealed by single-nucleus RNA sequencing of the human brain. Science. 2016 Jun 24;352(6293):1586-90. doi: 10.1126/science.aaf1204.
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- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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