Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af ARC-terapien ved hjælp af ARC-IM-lændesystemet til at understøtte mobilitet hos mennesker med kronisk rygmarvsskade (BoxSwitch) (BoxSwitch)
4. december 2025 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af ARC-terapien ved at bruge ARC-IM-lændesystemet til at understøtte mobilitet hos mennesker med kronisk rygmarvsskade
Formålet med dette præ-market kliniske studie er at vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af ARC-terapien ved hjælp af ARC-IM Lumbal System til at understøtte mobilitet hos deltagere med kronisk rygmarvsskade. Kun deltagere, der har gennemgået STIMO-undersøgelsen (NCT02936453), vil blive foreslået at udskifte deres aktuelt implanterede system med komponenter af det nyudviklede ARC-IM Lumbar-system. Målet er at forbedre mere effektive motoriske aktiviteter i underekstremiteterne og samtidig forenkle den personlige hjemmebrug af systemet. Derudover har denne undersøgelse til formål at evaluere den potentielle effekt af ARC-terapi på muskeltonus, blære, tarm og seksuelle funktioner samt deltagernes livskvalitet.
Foreløbig sikkerhed og effekt vil blive vurderet på både kort sigt og i hele undersøgelsens varighed (fra operationen til 36 måneder efter implantationen af ARC-IM-lændesystemet).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at brug af elektrisk epidural stimulering (EES) kunne forbedre de funktionelle bevægelser betydeligt efter lammelse af SCI. I STIMO-undersøgelsen (NCT02936453) var undersøgelsessystemet hovedsageligt sammensat af medicinsk udstyr udviklet til andre indikationer og brugt off-label, hvilket kun tillader en begrænset justering af EES-protokoller. For at overvinde denne begrænsning foreslår vi at gennemføre en undersøgelse, hvor en ny platform vil blive undersøgt. Denne nye terapi, kaldet ARC Therapy, indeholder den ARC-IM implanterbare pulsgenerator med et optimeret kommunikationssystem og de ARC-IM implanterbare ledninger, der understøtter stimuleringsprotokoller, der er specielt udviklet til effektiv aktivering af motoriske neuroner.
Undersøgelsen vil finde sted på CHUV (Lausanne, Schweiz). Maksimalt 8 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og implanteret med en ARC-IM IPG. Kun deltagere, der har gennemgået STIMO-protokollen (NCT02936453), kan tilmelde sig det aktuelle BoxSwitch-studie. Udskiftning af deres aktuelt implanterede IPG og ledning vil blive vurderet fra sag til sag under hensyntagen til den aktuelle status for deres implanterede enheder, teknisk og kirurgisk kompatibilitet med de nyligt foreslåede ARC-IM Lumbar systemkomponenter.
Studieinterventionen består af flere faser forud for screening:
Screening og indskrivning, baseline- og præimplantationsvurderinger, kirurgi, optimeringsfase, korttidsvurderinger, uafhængig brugsfase og opfølgningsvurderinger i måned 12, 24 og 36. Foranstaltninger vil blive udført før kirurgisk indgreb og med jævne mellemrum under undersøgelsen.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 48 måneder (op til 36 måneder/deltager).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grégoire Courtine, Prof
- Telefonnummer: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have gennemført hovedfasen af STIMO-studiet (NCT02936453) og have forbedret mindst et af de primære eller sekundære endepunkter (WISCI II-score, 10-meters gangtest, vægtbærende kapacitet, SCIM III-score eller 6-minutters gangtest) .
- Alder 18-65
- SCI klassificeret som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
- SCI ≥ 12 måneder
- SCI læsionsniveau T10 og derover med bevarelse af conus funktion
- SCI på grund af traumer
- Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskerne
- Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk
- Accepterer i god tro at overholde alle betingelser for undersøgelsen og at deltage i alle planlagte aftaler
- Skal give og underskrive det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden af rygmarvsskadeoperationer
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
- Begrænsning af gangfunktion baseret på ledsagende (CNS) lidelser (systemiske maligne lidelser, kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning, perifere nervelidelser)
- Enhver aktiv implanteret hjerteanordning, såsom pacemaker eller defibrillator
- Enhver indikation, der ville kræve diatermi
- Enhver indikation, der ville kræve MR
- Eventuelle anatomiske begrænsninger i implantationsområdet som vurderet af efterforskerne
- Andre forhold, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i testning efter efterforskernes vurdering
- Klinisk signifikant psykisk sygdom efter efterforskernes vurdering
- Tilstedeværelse af fastboende baclofen eller insulinpumpe
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet Epidural Rygsøjlestimulering
Enarmet studie: deltagerne, der tidligere har modtaget en spinal array og en implanterbar pulsgenerator enten gennem STIMO-studiet eller lignende studier udført i udlandet, vil blive tilbudt at udskifte deres nuværende implanterede system med udvalgte komponenter fra ARC-IM Lumbar-systemet. Efter operationen vil deltagerne gennemføre omkring 20 optimeringssessioner, som kan inkludere rehabilitering for at konfigurere neuromodulationssystemet. Derefter vil deltagerne bruge ARC-IM Lumbar-systemet selvstændigt under daglige livsaktiviteter indtil slutningen af de 36 måneder efter operationen. Vurderinger vil blive planlagt i løbet af studiet ved afslutningen af optimeringsfasen, efter 12 og 24 måneder efter operationen og ved afslutningen af studiet, med og/eller uden stimulation. |
Indgrebet involverer udskiftning af dele af det nuværende implanterede system med komponenter fra ARC-IM Lumbar-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig sikkerhed for ARC-terapien
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet 3 år)
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesproceduren eller til ARC-IM-systemet.
|
Gennem studieafslutning (forventet 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (m/s)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
10 Meters Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
6 minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
6 minutters gangtesten er en præstation, der måles til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskader (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
En neurologisk vurdering og klassificering af en rygmarvsskade
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Rygmarvsskade funktionel ambulationsoversigt (SCI-FAI)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
SCI-FAI vurderer funktionel gangevne hos ambulante personer med SCI.
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
NRS bruges til at måle bevægelseskvalitet uden kompenserende bevægelsesmønstre ved hjælp af et kropsvægtstøttesystem og et løbebånd.
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) er en skala, der måler typen og mængden af assistance (i form af behov for hjælpemidler eller menneskelige hjælpere), der kræves af en person med rygmarvsskade (SCI) til at gå.
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Den modificerede Ashworth-skala er et universelt accepteret klinisk værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
SCIM adresserer specifikke funktionsområder hos patienter med rygmarvsskade (SCI).
|
Baseline, kortsigtet (op til 6 måneder), 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i det første år
|
Spørgeskemaer om tarm, blære og seksuelle funktioner.
|
Månedligt i det første år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Claydon VE, Steeves JD, Krassioukov A. Orthostatic hypotension following spinal cord injury: understanding clinical pathophysiology. Spinal Cord. 2006 Jun;44(6):341-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101855. Epub 2005 Nov 22.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Formento E, Minassian K, Wagner F, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Rowald A, Bloch J, Micera S, Capogrosso M, Courtine G. Electrical spinal cord stimulation must preserve proprioception to enable locomotion in humans with spinal cord injury. Nat Neurosci. 2018 Dec;21(12):1728-1741. doi: 10.1038/s41593-018-0262-6. Epub 2018 Oct 31.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Brinkhof MW, Al-Khodairy A, Eriks-Hoogland I, Fekete C, Hinrichs T, Hund-Georgiadis M, Meier S, Scheel-Sailer A, Schubert M, Reinhardt JD; SwiSCI Study Group. Health conditions in people with spinal cord injury: Contemporary evidence from a population-based community survey in Switzerland. J Rehabil Med. 2016 Feb;48(2):197-209. doi: 10.2340/16501977-2039.
- Skinnider MA, Squair JW, Kathe C, Anderson MA, Gautier M, Matson KJE, Milano M, Hutson TH, Barraud Q, Phillips AA, Foster LJ, La Manno G, Levine AJ, Courtine G. Cell type prioritization in single-cell data. Nat Biotechnol. 2021 Jan;39(1):30-34. doi: 10.1038/s41587-020-0605-1. Epub 2020 Jul 20.
- Squair JW, Skinnider MA, Gautier M, Foster LJ, Courtine G. Prioritization of cell types responsive to biological perturbations in single-cell data with Augur. Nat Protoc. 2021 Aug;16(8):3836-3873. doi: 10.1038/s41596-021-00561-x. Epub 2021 Jun 25.
- Squair JW, Gautier M, Kathe C, Anderson MA, James ND, Hutson TH, Hudelle R, Qaiser T, Matson KJE, Barraud Q, Levine AJ, La Manno G, Skinnider MA, Courtine G. Confronting false discoveries in single-cell differential expression. Nat Commun. 2021 Sep 28;12(1):5692. doi: 10.1038/s41467-021-25960-2.
- Gill M, Linde M, Fautsch K, Hale R, Lopez C, Veith D, Calvert J, Beck L, Garlanger K, Edgerton R, Sayenko D, Lavrov I, Thoreson A, Grahn P, Zhao K. Epidural Electrical Stimulation of the Lumbosacral Spinal Cord Improves Trunk Stability During Seated Reaching in Two Humans With Severe Thoracic Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Nov 19;14:79. doi: 10.3389/fnsys.2020.569337. eCollection 2020.
- Grindberg RV, Yee-Greenbaum JL, McConnell MJ, Novotny M, O'Shaughnessy AL, Lambert GM, Arauzo-Bravo MJ, Lee J, Fishman M, Robbins GE, Lin X, Venepally P, Badger JH, Galbraith DW, Gage FH, Lasken RS. RNA-sequencing from single nuclei. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19802-7. doi: 10.1073/pnas.1319700110. Epub 2013 Nov 18.
- Lake BB, Ai R, Kaeser GE, Salathia NS, Yung YC, Liu R, Wildberg A, Gao D, Fung HL, Chen S, Vijayaraghavan R, Wong J, Chen A, Sheng X, Kaper F, Shen R, Ronaghi M, Fan JB, Wang W, Chun J, Zhang K. Neuronal subtypes and diversity revealed by single-nucleus RNA sequencing of the human brain. Science. 2016 Jun 24;352(6293):1586-90. doi: 10.1126/science.aaf1204.
- Maniatis S, Aijo T, Vickovic S, Braine C, Kang K, Mollbrink A, Fagegaltier D, Andrusivova Z, Saarenpaa S, Saiz-Castro G, Cuevas M, Watters A, Lundeberg J, Bonneau R, Phatnani H. Spatiotemporal dynamics of molecular pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Science. 2019 Apr 5;364(6435):89-93. doi: 10.1126/science.aav9776.
- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Minassian K, Hofstoetter U, Tansey K, Mayr W. Neuromodulation of lower limb motor control in restorative neurology. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jun;114(5):489-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.03.013. Epub 2012 Mar 29.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOX2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .