Studio sulla sicurezza preliminare e l'efficacia della terapia ARC utilizzando il sistema lombare ARC-IM per supportare la mobilità nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale (BoxSwitch) (BoxSwitch)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Studio sulla sicurezza preliminare e l'efficacia della terapia ARC utilizzando il sistema lombare ARC-IM per supportare la mobilità nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale
Lo scopo di questo studio clinico pre-commercializzazione è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari della terapia ARC utilizzando il sistema lombare ARC-IM per supportare la mobilità nei partecipanti con lesioni croniche del midollo spinale. Solo ai partecipanti che sono stati sottoposti allo studio STIMO (NCT02936453) verrà proposto di scambiare il loro sistema attualmente impiantato con componenti del sistema lombare ARC-IM di nuova concezione. L'obiettivo è quello di migliorare le attività motorie degli arti inferiori più efficaci, semplificando anche l'uso personale a casa del sistema. Inoltre, questo studio mira a valutare il potenziale effetto della terapia ARC sul tono muscolare, sulla vescica, sulle funzioni intestinali e sessuali e sulla qualità della vita dei partecipanti.
La sicurezza e l'efficacia preliminari saranno valutate sia a breve termine che per tutta la durata dello studio (dall'intervento chirurgico a 36 mesi dopo l'impianto del sistema lombare ARC-IM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che l'uso della stimolazione epidurale elettrica (EES) potrebbe migliorare considerevolmente i movimenti funzionali dopo la paralisi della SCI. Nello studio STIMO (NCT02936453), il sistema sperimentale era composto principalmente da dispositivi medici sviluppati per altre indicazioni e utilizzati off-label, consentendo solo una messa a punto limitata dei protocolli EES. Per superare questa limitazione, proponiamo di condurre uno studio in cui verrà esaminata una nuova piattaforma. Questa nuova terapia, denominata ARC Therapy, presenta il generatore di impulsi impiantabile ARC-IM con un sistema di comunicazione ottimizzato e gli elettrocateteri impiantabili ARC-IM che supportano protocolli di stimolazione sviluppati specificamente per un'efficace attivazione dei motoneuroni.
Lo studio si svolgerà presso il CHUV (Losanna, Svizzera). Un massimo di 8 partecipanti saranno arruolati nello studio e impiantati con un IPG ARC-IM. Solo i partecipanti che hanno subito il protocollo STIMO (NCT02936453) possono iscriversi all'attuale studio BoxSwitch. La sostituzione dell'IPG e dell'elettrocatetere attualmente impiantati sarà valutata caso per caso considerando lo stato attuale dei dispositivi impiantati, la compatibilità tecnica e chirurgica con i componenti del sistema lombare ARC-IM appena proposti.
L'intervento di studio si compone di diverse fasi precedute dal pre-screening:
Screening e arruolamento, valutazioni basali e preimpianto, intervento chirurgico, fase di ottimizzazione, valutazioni a breve termine, fase di utilizzo indipendente e valutazioni di follow-up ai mesi 12, 24 e 36. Le misure saranno eseguite prima dell'intervento chirurgico e ad intervalli regolari durante lo studio.
La durata totale dello studio sarà di circa 48 mesi (fino a 36 mesi/partecipante).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grégoire Courtine, Prof
- Numero di telefono: +41 21 69 30762
- Email: gregoire.courtine@epfl.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
-
Contatto:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato la fase principale dello studio STIMO (NCT02936453) e aver migliorato almeno uno degli endpoint primari o secondari (punteggio WISCI II, test del cammino di 10 metri, capacità di carico, punteggio SCIM III o test del cammino di 6 minuti) .
- Età 18-65
- SCI classificato come American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C e D
- LM ≥ 12 mesi
- Livello di lesione SCI T10 e superiore con conservazione della funzione del cono
- LM a causa di un trauma
- Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerate dagli inquirenti
- In grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in francese o inglese
- Si impegna a rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati
- Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della chirurgia per lesioni del midollo spinale
- Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Limitazione della funzione della deambulazione basata su disturbi di accompagnamento (SNC) (disturbi maligni sistemici, disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico, disturbi dei nervi periferici)
- Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo come pacemaker o defibrillatore
- Qualsiasi indicazione che richiederebbe diatermia
- Qualsiasi indicazione che richiederebbe una risonanza magnetica
- Eventuali limitazioni anatomiche nell'area dell'impianto come giudicate dagli investigatori
- Altre condizioni che renderebbero il soggetto impossibilitato a partecipare al test a giudizio degli investigatori
- Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio degli inquirenti
- Presenza di baclofene o microinfusore a permanenza
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza del partecipante
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione Spinale Epidurale Mirata
Studio a braccio singolo: ai partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un array spinale e un generatore di impulsi impiantabile attraverso lo studio STIMO o studi simili condotti all'estero verrà proposto di sostituire il loro sistema attualmente impiantato con componenti selezionati del sistema ARC-IM Lumbar. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti effettueranno circa 20 sessioni di ottimizzazione che possono includere la riabilitazione per configurare il sistema di neuromodulazione. Successivamente, i partecipanti utilizzeranno il sistema ARC-IM Lumbar in modo indipendente durante le attività della vita quotidiana fino alla fine dei 36 mesi post-operatori. Le valutazioni saranno pianificate durante il corso dello studio alla fine della fase di ottimizzazione, dopo 12 e 24 mesi dall'intervento e alla fine dello studio, con e/o senza stimolazione. |
L'intervento prevede la sostituzione di parti dell'attuale sistema impiantato con componenti del sistema ARC-IM Lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza preliminare della terapia ARC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (previsti 3 anni)
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Occorrenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o al sistema ARC-IM.
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Attraverso il completamento degli studi (previsti 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 10 metri (m/s)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Il 10 Meters Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti è una misura della prestazione utilizzata per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni spinali (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Una valutazione neurologica e classificazione di una lesione del midollo spinale
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Basale, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Inventario della deambulazione funzionale delle lesioni del midollo spinale (SCI-FAI)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Lo SCI-FAI valuta la capacità di deambulazione funzionale negli individui deambulanti con LM.
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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L'NRS viene utilizzato per misurare la qualità del movimento senza schemi di movimento compensatori utilizzando un sistema di supporto del peso corporeo e un tapis roulant.
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Il Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) è una scala che misura il tipo e la quantità di assistenza (in termini di requisiti di dispositivi di assistenza o aiutanti umani) richiesti da una persona con lesione del midollo spinale (SCI) per camminare.
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico universalmente accettato utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare.
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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La SCIM si rivolge a specifiche aree di funzione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).
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Basale, a breve termine (fino a 6 mesi), 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mensile durante il primo anno
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Questionari riguardanti l'intestino, la vescica e le funzioni sessuali.
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Mensile durante il primo anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
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- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Asboth L, Friedli L, Beauparlant J, Martinez-Gonzalez C, Anil S, Rey E, Baud L, Pidpruzhnykova G, Anderson MA, Shkorbatova P, Batti L, Pages S, Kreider J, Schneider BL, Barraud Q, Courtine G. Cortico-reticulo-spinal circuit reorganization enables functional recovery after severe spinal cord contusion. Nat Neurosci. 2018 Apr;21(4):576-588. doi: 10.1038/s41593-018-0093-5. Epub 2018 Mar 19.
- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOX2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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