Podélné hodnocení řízení po otřesu mozku u mladých dospělých (LAPDYA)
6. prosince 2023 aktualizováno: Julianne Schmidt, University of Georgia
Ve Spojených státech dochází ročně k více než 3,8 milionu otřesů mozku. Řízení je vysoce komplikovaná činnost, která vyžaduje zrakové, motorické a kognitivní dovednosti, které jsou po otřesu mozku běžně narušeny. Časový průběh poruchy řízení po otřesu mozku však nebyl charakterizován. Je nezbytně nutné 1) určit, kdy by se jedinci s otřesem mozku měli vrátit k řízení a 2) identifikovat klíčové prediktory hodnocení otřesů mozku pro připravenost vrátit se k řízení. Při absenci formálních doporučení jsou otřesení řidiči v ohrožení sebe i ostatní na silnici.
Prvním konkrétním cílem je porovnat simulovanou jízdu mezi otřesenými jedinci a neotřesenými kontrolními skupinami v pěti podélných časových bodech (základní stav před zraněním, den 2, den 4, asymptomatické a neomezené lékařské propuštění) a každodenní přirozené řízení od 2. dne do den 9.
Doporučení pro řízení musí být přiměřená a nutná v případě poškození otřesem mozku, protože příliš přísná doporučení neprávem zbavují pacienty s otřesem mozku jejich nezávislosti a mohou jednotlivce odradit od vyhledání lékařské péče. Druhým specifickým cílem je identifikovat široce používané výsledky hodnocení otřesů mozku, které předpovídají simulovaný výkon u otřesených jedinců během zotavování z otřesu mozku.
Aby bylo dosaženo těchto cílů, 100 otřesů mozku a 100 mladých dospělých vysokoškolských atletů s odpovídající kontrolou absolvuje simulované hodnocení řízení a robustní baterii hodnocení otřesů mozku při výchozím stavu před zraněním, 2. den, 4. den, asymptomaticky a bez omezení. Naturalistická jízda (měřená pomocí systémů globálního určování polohy v autě) bude zachycena od 2. do 9. dne (celkem 7 dní).
Tato studie určí akutní a subakutní časový průběh poškození řízení po otřesu mozku a určí klíčové prediktory výkonu řízení po otřesu mozku. Výsledky tohoto inovativního přístupu budou mít široký a pozitivní dopad, který zlepší bezpečnost jak jednotlivců s otřesem mozku, tak obecné populace, povede postupy zdravotnických profesionálů, poskytne informace pro budoucí práci výzkumníků a podloží práci tvůrců politik tím, že poskytne doporučení založená na důkazech pro řízení řízení po otřesech mozku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Ramsey Student Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sportovci figurovali v organizovaném sportu na vysokoškolské úrovni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Vlastní platný řidičský průkaz
- 1 rok a více řidičských zkušeností
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Zapsán v organizovaném atletickém týmu na vysokoškolské úrovni
- (Pouze skupina pro otřes mozku) Lékař diagnostikoval otřes mozku a splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Čtyři nebo více předchozích otřesů mozku
- Otřes mozku za posledních 6 měsíců
- Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch nebo zranění
- Současné užívání jakýchkoli léků, které vyvolávají ospalost (na předpis nebo volně prodejné)
- Aktuální ortopedický stav, který narušuje řízení (např. vycházková bota, ramenní imobilizér)
- Nadměrné pití alkoholu (nadměrné pití 5+ dní za posledních 30 dní)
- Jakékoli nezákonné užívání drog (jakékoli nezákonné užívání látek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Skupina otřesů mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křížení středové linie (počet)
Časové okno: Základní linie před zraněním
|
Počet překročení středové linie během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Základní linie před zraněním
|
|
Křížení středové linie (počet)
Časové okno: Den 2
|
Počet překročení středové linie během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 2
|
|
Křížení středové linie (počet)
Časové okno: Den 4
|
Počet překročení středové linie během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 4
|
|
Křížení středové linie (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet překročení středové linie během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Křížení středové linie (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet překročení středové linie během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Výlety na okraji silnice (počet)
Časové okno: Základní linie před zraněním
|
Počet výjezdů na okraj silnice během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Základní linie před zraněním
|
|
Výlety na okraji silnice (počet)
Časové okno: Den 2
|
Počet výjezdů na okraj silnice během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 2
|
|
Výlety na okraji silnice (počet)
Časové okno: Den 4
|
Počet výjezdů na okraj silnice během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 4
|
|
Výlety na okraji silnice (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet výjezdů na okraj silnice během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Výlety na okraji silnice (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet výjezdů na okraj silnice během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Celkový počet kolizí (počet)
Časové okno: Základní linie před zraněním
|
Počet kolizí během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Základní linie před zraněním
|
|
Celkový počet kolizí (počet)
Časové okno: Den 2
|
Počet kolizí během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 2
|
|
Celkový počet kolizí (počet)
Časové okno: Den 4
|
Počet kolizí během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 4
|
|
Celkový počet kolizí (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet kolizí během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Celkový počet kolizí (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet kolizí během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu (stopy)
Časové okno: Základní linie před zraněním
|
Variabilita polohy v bočním pruhu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Základní linie před zraněním
|
|
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu (stopy)
Časové okno: Den 2
|
Variabilita polohy v bočním pruhu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 2
|
|
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu (stopy)
Časové okno: Den 4
|
Variabilita polohy v bočním pruhu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 4
|
|
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu (stopy)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Variabilita polohy v bočním pruhu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu (stopy)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Variabilita polohy v bočním pruhu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Standardní odchylka rychlosti (míle za hodinu)
Časové okno: Základní linie před zraněním
|
Variabilita rychlosti jízdy během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Základní linie před zraněním
|
|
Standardní odchylka rychlosti (míle za hodinu)
Časové okno: Den 2
|
Variabilita rychlosti jízdy během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 2
|
|
Standardní odchylka rychlosti (míle za hodinu)
Časové okno: Den 4
|
Variabilita rychlosti jízdy během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Den 4
|
|
Standardní odchylka rychlosti (míle za hodinu)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Variabilita rychlosti jízdy během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Standardní odchylka rychlosti (míle za hodinu)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Variabilita rychlosti jízdy během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Počet jízd za den (počet)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Celkový počet jízd za den zachycený jako přirozené výsledky jízdy
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Ujetá vzdálenost za den (míle)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Celková vzdálenost ujetá za den zachycená jako přirozené výsledky jízdy
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Doba jízdy za den (minuty)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Celková doba jízdy za den zachycená jako přirozené výsledky jízdy
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Celkové skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Den 2
|
Celkový součet 0–6 hodnocení ve 22 položkách symptomů (SCAT6)
|
Den 2
|
|
Celkové skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Celkový součet 0–6 hodnocení ve 22 položkách symptomů (SCAT6)
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Celkové skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Celkový součet 0–6 hodnocení ve 22 položkách symptomů (SCAT6)
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Den 2
|
Skóre verbální paměťové domény z vitálních funkcí CNS
|
Den 2
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre verbální paměťové domény z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre verbální paměťové domény z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Vizuální paměť
Časové okno: Den 2
|
Skóre domény vizuální paměti z CNS Vital Signs
|
Den 2
|
|
Vizuální paměť
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény vizuální paměti z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Vizuální paměť
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény vizuální paměti z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Den 2
|
Skóre psychomotorické rychlostní domény z vitálních funkcí CNS
|
Den 2
|
|
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre psychomotorické rychlostní domény z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre psychomotorické rychlostní domény z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Reakční čas
Časové okno: Den 2
|
Skóre domény reakční doby z vitálních funkcí CNS
|
Den 2
|
|
Reakční čas
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény reakční doby z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Reakční čas
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény reakční doby z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Komplexní pozornost
Časové okno: Den 2
|
Komplexní skóre domény pozornosti z vitálních funkcí CNS
|
Den 2
|
|
Komplexní pozornost
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Komplexní skóre domény pozornosti z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Komplexní pozornost
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Komplexní skóre domény pozornosti z vitálních funkcí CNS
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Den 2
|
Skóre domény kognitivní flexibility z CNS Vital Signs
|
Den 2
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény kognitivní flexibility z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény kognitivní flexibility z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Den 2
|
Zpracování skóre domény rychlosti z CNS Vital Signs
|
Den 2
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Zpracování skóre domény rychlosti z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Zpracování skóre domény rychlosti z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Den 2
|
Skóre domény výkonných funkcí z CNS Vital Signs
|
Den 2
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény výkonných funkcí z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Skóre domény výkonných funkcí z CNS Vital Signs
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Celkové skóre chyb systému (počet)
Časové okno: Den 2
|
Počet chyb spáchaných během systému hodnocení chyb rovnováhy
|
Den 2
|
|
Celkové skóre chyb systému (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet chyb spáchaných během systému hodnocení chyb rovnováhy
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Celkové skóre chyb systému (počet)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Počet chyb spáchaných během systému hodnocení chyb rovnováhy
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Doba chůze v tandemu (sekundy)
Časové okno: Den 2
|
Vteřiny na dokončení úkolu tandemové chůze
|
Den 2
|
|
Doba chůze v tandemu (sekundy)
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Vteřiny na dokončení úkolu tandemové chůze
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Doba chůze v tandemu (sekundy)
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Vteřiny na dokončení úkolu tandemové chůze
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků hladkého pronásledování
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaků hladkého pronásledování
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků hladkého pronásledování
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků horizontálních sakád
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaků horizontálních sakád
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků horizontálních sakád
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků Vertical Saccades
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaků Vertical Saccades
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků Vertical Saccades
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků konvergence
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaků konvergence
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků konvergence
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků horizontálního VOR
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaků horizontálního VOR
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků horizontálního VOR
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků vertikálního VOR
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaků vertikálního VOR
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaků vertikálního VOR
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaku vizuální citlivosti na pohyb
Časové okno: Den 2
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Den 2
|
|
Hodnocení příznaku vizuální citlivosti na pohyb
Časové okno: Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické) (v průměru < 30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
|
Hodnocení příznaku vizuální citlivosti na pohyb
Časové okno: Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Součet 0–10 hodnocení ve 4 položkách symptomů v rámci screeningu vestibulo-okulárního motoru
|
Do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění (v průměru <30 dní po otřesu mozku – sledováno až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srážky chodců (počet)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Počet kolizí s chodcem během vlastního scénáře simulace řízení STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Překročení rychlosti (počet)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Počet překročení rychlosti během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Procento doby překročení rychlostního limitu (%)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Procento doby překročení rychlostního limitu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Procento doby mimo jízdní pruh (%)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Procento času mimo jízdní pruh během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Poloha v bočním pruhu (nohy)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Poloha v bočním pruhu během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Rychlost (míle za hodinu)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Rychlost jízdy během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Počet překročení rychlosti (počet)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Počet událostí překročení rychlosti zachycených jako přirozené výsledky řízení
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Události prudkého brzdění (počet)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Události prudkého brzdění zachycené jako přirozené výsledky jízdy
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Události těžkého zrychlení (počet)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Události prudkého zrychlení zachycené jako přirozené výsledky jízdy
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Události v těžkých zatáčkách (počet)
Časové okno: Až 9 dní po zranění
|
Náročné události v zatáčkách zachycené jako přirozené výsledky jízdy
|
Až 9 dní po zranění
|
|
Rychlost zpracování UFOV (ms)
Časové okno: 2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
Rychlost zpracování výkonu úlohy během testu užitečného zorného pole
|
2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
|
UFOV rozdělená pozornost (ms)
Časové okno: 2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
Výkon úlohy rozdělené pozornosti během testu užitečného zorného pole
|
2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
|
Selektivní pozornost UFOV (ms)
Časové okno: 2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
Výkon selektivní pozornosti během testu užitečného zorného pole
|
2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
|
Rey Osterrieth Copy Score (počet)
Časové okno: 2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
Počet správných položek při kreslení figurky během zkušebního kopírování Rey Osterrieth
|
2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
|
Rey Osterrieth doba kopírování (s)
Časové okno: 2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
Je čas nakreslit postavu během kopírování Rey Osterriethové
|
2. den, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském povolení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lístky na zastavení (počet)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Počet lístků na brzdová světla během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Lístky na znamení stop (počet)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Počet lístků na stopky během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Použití směrových světel (počet)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Počet použití ukazatelů směru během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
|
Tailgating (počet)
Časové okno: Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Počet událostí v zadní části během vlastního scénáře simulace jízdy STISIM3
|
Výchozí stav před úrazem, den 2, den 4, do 24 hodin po vymizení příznaků (asymptomatické), do 24 hodin po neomezeném lékařském propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julianne Schmidt, PhD, ATC, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00007249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .