- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942638
Langsgående vurdering af kørsel efter hjernerystelse hos unge voksne (LAPDYA)
Op mod 3,8 millioner hjernerystelser forekommer årligt i USA. Kørsel er en meget kompliceret aktivitet, der kræver visuelle, motoriske og kognitive færdigheder, som ofte er svækket efter hjernerystelse. Alligevel er tidsforløbet for kørselshandicap efter hjernerystelse ikke blevet karakteriseret. Der er et kritisk behov for at 1) afgøre, hvornår hjernerystede personer skal vende tilbage til at køre bil og 2) identificere de vigtigste forudsigelser for vurdering af hjernerystelse for klarhed til at vende tilbage til at køre bil. I mangel af formelle anbefalinger er bilister med nedsat hjernerystelse til fare for sig selv og andre på vejen.
Det første specifikke mål er at sammenligne simuleret kørsel mellem hjernerystede individer og ikke-hjernerystelsesrystede, matchede kontroller på tværs af fem longitudinelle tidspunkter (før-skade baseline, dag 2, dag 4, asymptomatisk og ubegrænset medicinsk clearance) og daglig naturalistisk kørsel fra dag 2 til dag 9.
Kørselsanbefalinger skal være passende og nødvendiggjort af hjernerystelsesnedsættelser, da overdrevent strenge anbefalinger uretmæssigt fratager hjernerystelsesramte patienter deres uafhængighed og kan afholde personer fra at søge lægehjælp. Det andet specifikke mål er at identificere udbredte resultater af hjernerystelsesvurdering, der forudsiger simuleret kørepræstation blandt hjernerystede individer under genopretning af hjernerystelse.
For at imødekomme disse mål vil 100 hjernerystelsesramte og 100 unge voksne college-atleter med matchende kontrol gennemføre en simuleret kørevurdering og et robust hjernerystelsesvurderingsbatteri ved baseline før skaden, dag 2, dag 4, asymptomatisk og ubegrænset medicinsk clearance. Naturalistisk kørsel (målt med globale positioneringssystemer i bilen) vil blive opfanget fra dag 2 til dag 9 (7 dage i alt).
Denne undersøgelse vil bestemme det akutte og subakutte tidsforløb for kørselsproblemer efter hjernerystelse og bestemme nøgleprædiktorer for kørsel efter hjernerystelse. Resultater fra denne innovative tilgang vil have en bred og positiv indvirkning, som vil forbedre sikkerheden for både hjernerystelsesramte personer og den generelle befolkning, vejlede sundhedsprofessionelles praksis, informere forskernes fremtidige arbejde og underbygge politiske beslutningstageres arbejde ved at levere evidensbaserede anbefalinger til håndtering af kørsel efter hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Ramsey Student Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Besidder gyldigt kørekort
- 1 års køreerfaring eller mere
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Optaget på et organiseret atletikhold på college-niveau
- (Kun hjernerystelsesgruppe) Diagnosticeret med hjernerystelse af en læge og opfylder ovenstående inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Fire eller flere tidligere hjernerystelser
- En hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med større neurologiske lidelser eller skader
- Nuværende brug af medicin, der fremkalder døsighed (receptpligtig eller i håndkøb)
- Aktuel ortopædisk tilstand, der forstyrrer kørsel (f.eks. en gåstøvle, startspærre)
- Stor brug af alkohol (overstadig drikkeri 5+ dage inden for de seneste 30 dage)
- Ethvert ulovligt stofbrug (alt ulovligt stofbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
Hjernerystelse gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midterlinjekrydsninger (antal)
Tidsramme: Grundlinje før skaden
|
Optælling af midterlinjekrydsninger under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skaden
|
|
Midterlinjekrydsninger (antal)
Tidsramme: Dag 2
|
Optælling af midterlinjekrydsninger under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 2
|
|
Midterlinjekrydsninger (antal)
Tidsramme: Dag 4
|
Optælling af midterlinjekrydsninger under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 4
|
|
Midterlinjekrydsninger (antal)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Optælling af midterlinjekrydsninger under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Midterlinjekrydsninger (antal)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Optælling af midterlinjekrydsninger under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Vejkantsudflugter (tæller)
Tidsramme: Grundlinje før skaden
|
Optælling af vejkantsudflugter under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skaden
|
|
Vejkantsudflugter (tæller)
Tidsramme: Dag 2
|
Optælling af vejkantsudflugter under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 2
|
|
Vejkantsudflugter (tæller)
Tidsramme: Dag 4
|
Optælling af vejkantsudflugter under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 4
|
|
Vejkantsudflugter (tæller)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Optælling af vejkantsudflugter under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Vejkantsudflugter (tæller)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Optælling af vejkantsudflugter under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Samlede kollisioner (antal)
Tidsramme: Grundlinje før skaden
|
Optælling af kollisioner under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skaden
|
|
Samlede kollisioner (antal)
Tidsramme: Dag 2
|
Optælling af kollisioner under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 2
|
|
Samlede kollisioner (antal)
Tidsramme: Dag 4
|
Optælling af kollisioner under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 4
|
|
Samlede kollisioner (antal)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Optælling af kollisioner under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Samlede kollisioner (antal)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Optælling af kollisioner under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Standardafvigelse af vognbaneposition (fødder)
Tidsramme: Grundlinje før skaden
|
Variation af lateral vognbaneposition under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skaden
|
|
Standardafvigelse af vognbaneposition (fødder)
Tidsramme: Dag 2
|
Variation af lateral vognbaneposition under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 2
|
|
Standardafvigelse af vognbaneposition (fødder)
Tidsramme: Dag 4
|
Variation af lateral vognbaneposition under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 4
|
|
Standardafvigelse af vognbaneposition (fødder)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Variation af lateral vognbaneposition under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Standardafvigelse af vognbaneposition (fødder)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Variation af lateral vognbaneposition under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Standardafvigelse af hastighed (mile i timen)
Tidsramme: Grundlinje før skaden
|
Variation af kørehastighed under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skaden
|
|
Standardafvigelse af hastighed (mile i timen)
Tidsramme: Dag 2
|
Variation af kørehastighed under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 2
|
|
Standardafvigelse af hastighed (mile i timen)
Tidsramme: Dag 4
|
Variation af kørehastighed under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Dag 4
|
|
Standardafvigelse af hastighed (mile i timen)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Variation af kørehastighed under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Standardafvigelse af hastighed (mile i timen)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Variation af kørehastighed under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Antal ture pr. dag (tæller)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Samlet antal kørsel pr. dag opfattet som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
Rejst distance pr. dag (mile)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Samlet kørt distance pr. dag opfattet som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
Køretid pr. dag (minutter)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Samlet køretid pr. dag opfattet som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
Samlet symptomsværhedsscore
Tidsramme: Dag 2
|
Samlet sum af 0-6 vurderinger på tværs af 22 symptomelementer (SCAT6)
|
Dag 2
|
|
Samlet symptomsværhedsscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Samlet sum af 0-6 vurderinger på tværs af 22 symptomelementer (SCAT6)
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Samlet symptomsværhedsscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Samlet sum af 0-6 vurderinger på tværs af 22 symptomelementer (SCAT6)
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Dag 2
|
Verbal hukommelsesdomæne score fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Verbal hukommelsesdomæne score fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Verbal hukommelsesdomæne score fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 2
|
Visuel hukommelsesdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Visuel hukommelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Visuel hukommelsesdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Visuel hukommelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Visuel hukommelsesdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Dag 2
|
Psykomotorisk hastighedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Psykomotorisk hastighedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Psykomotorisk hastighedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Dag 2
|
Reaktionstidsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Reaktionstidsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Reaktionstidsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: Dag 2
|
Kompleks opmærksomhedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Kompleks opmærksomhedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Kompleks opmærksomhedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Kognitiv fleksibilitetsdomæne score fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Kognitiv fleksibilitetsdomæne score fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Kognitiv fleksibilitetsdomæne score fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Dag 2
|
Behandlingshastighedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Behandlingshastighedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Behandlingshastighedsdomænescore fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Dag 2
|
Executive funktioner domæne score fra CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Executive funktioner domæne score fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Executive funktioner domæne score fra CNS Vital Signs
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Balance Fejlscore System Samlet fejlscore (antal)
Tidsramme: Dag 2
|
Antal fejl begået under Balance Error Scoring System
|
Dag 2
|
|
Balance Fejlscore System Samlet fejlscore (antal)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Antal fejl begået under Balance Error Scoring System
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Balance Fejlscore System Samlet fejlscore (antal)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Antal fejl begået under Balance Error Scoring System
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Tandem gangtid (sekunder)
Tidsramme: Dag 2
|
Sekunder til at fuldføre tandemgangopgaven
|
Dag 2
|
|
Tandem gangtid (sekunder)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Sekunder til at fuldføre tandemgangopgaven
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Tandem gangtid (sekunder)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Sekunder til at fuldføre tandemgangopgaven
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Smooth Pursuit Symptom Rating
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Smooth Pursuit Symptom Rating
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Smooth Pursuit Symptom Rating
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Horisontale saccades Symptomvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Horisontale saccades Symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Horisontale saccades Symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Vertical Saccades Symptom Rating
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Vertical Saccades Symptom Rating
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Vertical Saccades Symptom Rating
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Konvergenssymptomvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Konvergenssymptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Konvergenssymptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Horisontal VOR-symptomvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Horisontal VOR-symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Horisontal VOR-symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Lodret VOR-symptomvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Lodret VOR-symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Lodret VOR-symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Visuel Bevægelsesfølsomhed Symptomvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Dag 2
|
|
Visuel Bevægelsesfølsomhed Symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk) (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
|
Visuel Bevægelsesfølsomhed Symptomvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Summen af 0-10 vurderinger på tværs af 4 symptomelementer som en del af Vestibulo-Okulær Motor Screening
|
Inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance (i gennemsnit <30 dage efter hjernerystelse - spores op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodgængerkollisioner (tæller)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Optælling af fodgængerkollisioner under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Hastighedsoverskridelser (antal)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Antallet af hastighedsoverskridelser under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Procent af tid over hastighedsgrænsen (%)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Procent af tid over hastighedsgrænsen under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Procent time ude af vognbane (%)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Procent time ude af vognbane under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Lateral vognbaneposition (fødder)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Lateral vognbaneposition under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Hastighed (mile i timen)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Kørehastighed under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Antal fartoverskridelser (antal)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Antallet af hastighedsbegivenheder opfattet som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
Hårde bremsehændelser (tæller)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Hårde bremsehændelser fanget som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
Hårde accelerationshændelser (tæller)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Hårde accelerationshændelser fanget som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
Hårde svingbegivenheder (tæller)
Tidsramme: Op til 9 dage efter skaden
|
Hårde svingbegivenheder fanget som et naturalistisk kørselsresultat
|
Op til 9 dage efter skaden
|
|
UFOV-behandlingshastighed (ms)
Tidsramme: Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Bearbejdningshastighed opgaveudførelse under nyttig synsfelttest
|
Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
UFOV-delt opmærksomhed (ms)
Tidsramme: Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Udførelse af opgave med delt opmærksomhed under Useful Field of View Test
|
Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
UFOV selektiv opmærksomhed (ms)
Tidsramme: Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Udførelse af selektiv opmærksomhedsopgave under Useful Field of View Test
|
Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Rey Osterrieth Copy Score (tæller)
Tidsramme: Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Antal korrekte emner ved tegning af figur under en Rey Osterrieth-kopiforsøg
|
Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Rey Osterrieth kopitid (sek.)
Tidsramme: Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Tid til at tegne en figur under en Rey Osterrieth-kopiforsøg
|
Dag 2, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billetter til stoplys (tæller)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Antal stoplysbilletter under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Stopskilte billetter (tæller)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Optælling af stopskilte billetter under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Brug af blinklys (tæller)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Antal brug af blinklys under et brugerdefineret STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
|
Bagklap (tælle)
Tidsramme: Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Optælling af tailgating-hændelser under et tilpasset STISIM3 køresimuleringsscenarie
|
Grundlinje før skade, dag 2, dag 4, inden for 24 timer efter, hvornår symptomerne forsvinder (asymptomatisk), inden for 24 timer efter ubegrænset medicinsk clearance
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julianne Schmidt, PhD, ATC, University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT00007249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .