- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05942638
Longitudinale beoordeling van autorijden na een hersenschudding bij jonge volwassenen (LAPDYA)
Meer dan 3,8 miljoen hersenschuddingen vinden jaarlijks plaats in de Verenigde Staten. Autorijden is een zeer gecompliceerde activiteit die visuele, motorische en cognitieve vaardigheden vereist, die vaak worden aangetast na een hersenschudding. Toch is het tijdsverloop van rijproblemen na een hersenschudding niet gekarakteriseerd. Er is een kritieke behoefte om 1) te bepalen wanneer personen met een hersenschudding weer auto moeten gaan rijden en 2) de belangrijkste voorspellers van hersenschudding te identificeren die de bereidheid om weer auto te gaan bepalen. Bij gebrek aan formele aanbevelingen lopen bestuurders met een hersenschudding een risico voor zichzelf en anderen op de weg.
Het eerste specifieke doel is het vergelijken van gesimuleerd autorijden tussen individuen met een hersenschudding en niet-geconcusseerde juk-gematchte controles over vijf longitudinale tijdspunten (pre-blessure basislijn, dag 2, dag 4, asymptomatisch en onbeperkte medische goedkeuring) en dagelijks natuurlijk rijden van dag 2 tot dag 9.
Aanbevelingen voor het besturen van voertuigen moeten passend zijn en noodzakelijk zijn vanwege hersenschudding, aangezien te strikte aanbevelingen patiënten met een hersenschudding ten onrechte van hun onafhankelijkheid beroven en personen ervan kunnen weerhouden medische zorg te zoeken. Het tweede specifieke doel is het identificeren van veelgebruikte hersenschudding-evaluatie-uitkomsten die gesimuleerde rijprestaties voorspellen bij personen met een hersenschudding tijdens het herstel van een hersenschudding.
Om deze doelen te bereiken, zullen 100 concussed en 100 juked matched control jongvolwassen universiteitsatleten een gesimuleerde rij-evaluatie en een robuuste hersenschudding-beoordelingsbatterij voltooien op pre-blessure basislijn, dag 2, dag 4, asymptomatisch en onbeperkte medische goedkeuring. Naturalistisch rijden (gemeten met global positioning-systemen in de auto) wordt vastgelegd van dag 2 tot dag 9 (in totaal 7 dagen).
Deze studie zal het acute en subacute tijdsverloop van rijproblemen na een hersenschudding bepalen en de belangrijkste voorspellers van rijprestaties na een hersenschudding bepalen. De resultaten van deze innovatieve aanpak zullen een brede en positieve impact hebben die de veiligheid van zowel personen met een hersenschudding als de algemene bevolking zal verbeteren, de praktijken van gezondheidswerkers zal sturen, het toekomstige werk van onderzoekers zal informeren en het werk van beleidsmakers zal onderbouwen door Op bewijzen gebaseerde aanbevelingen voor het omgaan met autorijden na een hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Ramsey Student Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In het bezit van een geldig rijbewijs
- 1 jaar of meer rijervaring
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Geroosterd in een georganiseerd atletisch team op universitair niveau
- (Alleen hersenschuddinggroep) Gediagnosticeerd met hersenschudding door een arts en voldoen aan bovenstaande opnamecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Vier of meer eerdere hersenschuddingen
- Een hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van belangrijke neurologische aandoeningen of verwondingen
- Huidig gebruik van medicijnen die slaperigheid veroorzaken (op recept of zonder recept verkrijgbaar)
- Huidige orthopedische aandoening die het rijden belemmert (bijv. een wandelschoen, schouderimmobilisatiesysteem)
- Zwaar alcoholgebruik (5+ dagen binge drinken in de afgelopen 30 dagen)
- Elk illegaal drugsgebruik (elk illegaal middelengebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controlegroep
|
Hersenschudding groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Middellijnkruisingen (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de blessure
|
Aantal hartlijnoverschrijdingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór de blessure
|
Middellijnkruisingen (aantal)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aantal hartlijnoverschrijdingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 2
|
Middellijnkruisingen (aantal)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal hartlijnoverschrijdingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 4
|
Middellijnkruisingen (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal hartlijnoverschrijdingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Middellijnkruisingen (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal hartlijnoverschrijdingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Excursies langs de weg (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de blessure
|
Aantal excursies langs de wegrand tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór de blessure
|
Excursies langs de weg (aantal)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aantal excursies langs de wegrand tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 2
|
Excursies langs de weg (aantal)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal excursies langs de wegrand tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 4
|
Excursies langs de weg (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal excursies langs de wegrand tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Excursies langs de weg (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal excursies langs de wegrand tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Totaal aantal botsingen (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de blessure
|
Aantal botsingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór de blessure
|
Totaal aantal botsingen (aantal)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aantal botsingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 2
|
Totaal aantal botsingen (aantal)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal botsingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 4
|
Totaal aantal botsingen (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal botsingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Totaal aantal botsingen (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal botsingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Standaardafwijking van rijstrookpositie (feet)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de blessure
|
Variabiliteit van de laterale rijstrookpositie tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór de blessure
|
Standaardafwijking van rijstrookpositie (feet)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Variabiliteit van de laterale rijstrookpositie tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 2
|
Standaardafwijking van rijstrookpositie (feet)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Variabiliteit van de laterale rijstrookpositie tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 4
|
Standaardafwijking van rijstrookpositie (feet)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Variabiliteit van de laterale rijstrookpositie tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Standaardafwijking van rijstrookpositie (feet)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Variabiliteit van de laterale rijstrookpositie tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Standaardafwijking van snelheid (mijl per uur)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de blessure
|
Variabiliteit van de rijsnelheid tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór de blessure
|
Standaardafwijking van snelheid (mijl per uur)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Variabiliteit van de rijsnelheid tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 2
|
Standaardafwijking van snelheid (mijl per uur)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Variabiliteit van de rijsnelheid tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Dag 4
|
Standaardafwijking van snelheid (mijl per uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Variabiliteit van de rijsnelheid tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Standaardafwijking van snelheid (mijl per uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Variabiliteit van de rijsnelheid tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal ritten per dag (aantal)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Totaal aantal ritten per dag vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
Afgelegde afstand per dag (mijlen)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Totale afgelegde afstand per dag vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
Rijtijd per dag (minuten)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Totale rijtijd per dag vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
Totale symptoomernstscore
Tijdsspanne: Dag 2
|
Totale som van 0-6 beoordelingen over 22 symptoomitems (SCAT6)
|
Dag 2
|
Totale symptoomernstscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Totale som van 0-6 beoordelingen over 22 symptoomitems (SCAT6)
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Totale symptoomernstscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Totale som van 0-6 beoordelingen over 22 symptoomitems (SCAT6)
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verbale geheugendomeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verbale geheugendomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verbale geheugendomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Visueel geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Visuele geheugendomeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Visueel geheugen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Visuele geheugendomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Visueel geheugen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Visuele geheugendomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Dag 2
|
Psychomotorische snelheidsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Psychomotorische snelheidsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Psychomotorische snelheidsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Dag 2
|
Reactietijddomeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Reactietijddomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Reactietijddomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: Dag 2
|
Complexe aandachtsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Complexe aandachtsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Complexe aandachtsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Dag 2
|
Domeinscore cognitieve flexibiliteit van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Domeinscore cognitieve flexibiliteit van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Domeinscore cognitieve flexibiliteit van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verwerkingssnelheidsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verwerkingssnelheidsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verwerkingssnelheidsdomeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Uitvoerende functies domeinscore van CNS Vital Signs
|
Dag 2
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Uitvoerende functies domeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Uitvoerende functies domeinscore van CNS Vital Signs
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Balansfoutscoresysteem Totale foutscore (aantal)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aantal gemaakte fouten tijdens het Balance Error Scoring System
|
Dag 2
|
Balansfoutscoresysteem Totale foutscore (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal gemaakte fouten tijdens het Balance Error Scoring System
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Balansfoutscoresysteem Totale foutscore (aantal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Aantal gemaakte fouten tijdens het Balance Error Scoring System
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Looptijd tandem (seconden)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Seconden om de tandemlooptaak te voltooien
|
Dag 2
|
Looptijd tandem (seconden)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Seconden om de tandemlooptaak te voltooien
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Looptijd tandem (seconden)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Seconden om de tandemlooptaak te voltooien
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Smooth Pursuit Symptom Rating
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Smooth Pursuit Symptom Rating
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Smooth Pursuit Symptom Rating
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Horizontale Saccades Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Horizontale Saccades Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Horizontale Saccades Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verticale Saccades Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Verticale Saccades Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verticale Saccades Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Convergentie Symptom Rating
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Convergentie Symptom Rating
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Convergentie Symptom Rating
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Horizontale VOR-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Horizontale VOR-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Horizontale VOR-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verticale VOR-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Verticale VOR-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Verticale VOR-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Visuele bewegingsgevoeligheid Symptoomclassificatie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Dag 2
|
Visuele bewegingsgevoeligheid Symptoomclassificatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch) (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Visuele bewegingsgevoeligheid Symptoomclassificatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Som van 0-10 beoordelingen over 4 symptoomitems als onderdeel van Vestibulo-Ocular Motor Screening
|
Binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring (gemiddeld <30 dagen na hersenschudding - gevolgd tot 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voetgangersbotsingen (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Aantal botsingen met voetgangers tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Snelheidsoverschrijdingen (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Aantal snelheidsoverschrijdingen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Percentage tijd boven snelheidslimiet (%)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Percentage tijd boven de snelheidslimiet tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Percentage tijd buiten de baan (%)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Percentage tijd buiten de rijstrook tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Zijdelingse baanpositie (voeten)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Zijdelingse rijstrookpositie tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Snelheid (mijl per uur)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Rijsnelheid tijdens een aangepast STISIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Aantal snelheidsovertredingen (telling)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Aantal snelheidsovertredingen vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
Harde remgebeurtenissen (aantal)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Harde remgebeurtenissen vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
Harde versnellingsgebeurtenissen (aantal)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Harde acceleratiegebeurtenissen vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
Gebeurtenissen in harde bochten (aantal)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het letsel
|
Gebeurtenissen in harde bochten vastgelegd als natuurlijke rij-uitkomsten
|
Tot 9 dagen na het letsel
|
UFOV-verwerkingssnelheid (ms)
Tijdsspanne: Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Verwerking Snelheid taakuitvoering tijdens Nuttige Gezichtsveld Test
|
Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
UFOV verdeelde aandacht (ms)
Tijdsspanne: Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Verdeelde aandachtstaakprestaties tijdens Useful Field of View Test
|
Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
UFOV Selectieve Aandacht (ms)
Tijdsspanne: Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Prestaties van selectieve aandachtstaak tijdens Useful Field of View Test
|
Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Rey Osterrieth Copy Score (telling)
Tijdsspanne: Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Aantal correcte items bij het tekenen van een figuur tijdens een kopieerproef van Rey Osterrieth
|
Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Rey Osterrieth Kopieertijd (sec)
Tijdsspanne: Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Tijd om een figuur te tekenen tijdens een kopieerproef van Rey Osterrieth
|
Dag 2, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoplichtkaartjes (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Telling van stoplichttickets tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Stopbordkaartjes (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Aantal stopbordtickets tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Richtingaanwijzer gebruik (aantal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Telling van het gebruik van richtingaanwijzers tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Bumperkleven (tellen)
Tijdsspanne: Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Aantal bumperkleven-gebeurtenissen tijdens een aangepast STISIIM3-rijsimulatiescenario
|
Basislijn vóór letsel, dag 2, dag 4, binnen 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen (asymptomatisch), binnen 24 uur na onbeperkte medische goedkeuring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julianne Schmidt, PhD, ATC, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00007249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten