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Avaliação longitudinal da direção pós-concussão em adultos jovens (LAPDYA)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Julianne Schmidt, University of Georgia

Mais de 3,8 milhões de concussões ocorrem anualmente nos Estados Unidos. Dirigir é uma atividade altamente complicada que requer habilidades visuais, motoras e cognitivas, que geralmente ficam prejudicadas após uma concussão. No entanto, o curso do tempo de comprometimento da direção pós-concussão não foi caracterizado. Há uma necessidade crítica de 1) determinar quando os indivíduos com concussão devem voltar a dirigir e 2) identificar os principais preditores de avaliação de concussão de prontidão para voltar a dirigir. Na ausência de recomendações formais, motoristas com concussão prejudicada correm risco para si mesmos e para os outros na estrada.

O primeiro objetivo específico é comparar a direção simulada entre indivíduos com concussão e controles pareados sem concussão em cinco pontos de tempo longitudinais (linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, assintomático e liberação médica irrestrita) e direção naturalística diária do dia 2 ao dia 9.

Recomendações de direção devem ser apropriadas e necessárias para deficiências de concussão, uma vez que recomendações excessivamente rígidas tiram indevidamente a independência de pacientes com concussão e podem dissuadi-los de procurar atendimento médico. O segundo objetivo específico é identificar os resultados de avaliação de concussão amplamente utilizados que prevêem o desempenho simulado de direção entre indivíduos com concussão durante a recuperação da concussão.

Para atingir esses objetivos, 100 atletas universitários jovens adultos com concussão e 100 em jugo de controle irão concluir uma avaliação de direção simulada e uma bateria robusta de avaliação de concussão na linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, assintomático e liberação médica irrestrita. A direção natural (medida com sistemas de posicionamento global no carro) será capturada do dia 2 ao dia 9 (7 dias no total).

Este estudo determinará o curso de tempo agudo e subagudo do comprometimento da direção pós-concussão e determinará os principais preditores do desempenho da direção pós-concussão. Os resultados dessa abordagem inovadora terão um impacto amplo e positivo que melhorará a segurança de indivíduos com concussão e da população em geral, orientará as práticas dos profissionais de saúde, informará o trabalho futuro dos pesquisadores e fundamentará o trabalho dos formuladores de políticas, fornecendo recomendações baseadas em evidências para o gerenciamento de direção pós-concussão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Ramsey Student Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atletas escalados em um esporte organizado no nível universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Possui uma carteira de motorista válida
  • 1 ano ou mais de experiência de condução
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Rostered em uma equipe atlética organizada no nível universitário
  • (Apenas Grupo de Concussão) Diagnosticado com concussão por um médico e atende aos critérios de inclusão acima.

Critério de exclusão:

  • Quatro ou mais concussões anteriores
  • Uma concussão nos últimos 6 meses
  • História de quaisquer distúrbios ou lesões neurológicas importantes
  • Uso atual de qualquer medicamento que provoque sonolência (prescrição ou venda livre)
  • Condição ortopédica atual que interfere na direção (por exemplo, bota de caminhada, imobilizador de ombro)
  • Uso pesado de álcool (binge drinking 5+ dias nos últimos 30 dias)
  • Qualquer uso de drogas ilegais (qualquer uso de substância ilegal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Grupo de Concussão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão
Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão
Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dia 2
Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 2
Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dia 4
Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 4
Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dia 2
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 2
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dia 4
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 4
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Total de colisões (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dia 2
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 2
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dia 4
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 4
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Linha de base pré-lesão
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dia 2
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 2
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dia 4
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dia 4
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Linha de base pré-lesão
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dia 2
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
Dia 2
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dia 4
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
Dia 4
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Número de unidades por dia (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Número total de unidades por dia capturadas como resultados de direção naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Distância percorrida por dia (milhas)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Distância total percorrida por dia capturada como resultados de condução naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Tempo de condução por dia (minutos)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Tempo total de condução por dia capturado como resultados de condução naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Pontuação total de gravidade dos sintomas
Prazo: Dia 2
Soma total de 0-6 classificações em 22 itens de sintomas (SCAT6)
Dia 2
Pontuação total de gravidade dos sintomas
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma total de 0-6 classificações em 22 itens de sintomas (SCAT6)
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação total de gravidade dos sintomas
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma total de 0-6 classificações em 22 itens de sintomas (SCAT6)
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Memória Verbal
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio da memória verbal dos sinais vitais do SNC
Dia 2
Memória Verbal
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da memória verbal dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Memória Verbal
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da memória verbal dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Memória Visual
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio da memória visual dos sinais vitais do SNC
Dia 2
Memória Visual
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da memória visual dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Memória Visual
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da memória visual dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Velocidade Psicomotora
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio da velocidade psicomotora dos sinais vitais do SNC
Dia 2
Velocidade Psicomotora
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da velocidade psicomotora dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Velocidade Psicomotora
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da velocidade psicomotora dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Tempo de reação
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio do tempo de reação dos sinais vitais do SNC
Dia 2
Tempo de reação
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio do tempo de reação dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Tempo de reação
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio do tempo de reação dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Atenção complexa
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio de atenção complexa dos sinais vitais do SNC
Dia 2
Atenção complexa
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio de atenção complexa dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Atenção complexa
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio de atenção complexa dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva de SNC Vital Signs
Dia 2
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva de SNC Vital Signs
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva de SNC Vital Signs
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Velocidade de processamento
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio da velocidade de processamento dos sinais vitais do SNC
Dia 2
Velocidade de processamento
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da velocidade de processamento dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Velocidade de processamento
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio da velocidade de processamento dos sinais vitais do SNC
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Função executiva
Prazo: Dia 2
Pontuação do domínio das funções executivas de SNC Vital Signs
Dia 2
Função executiva
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio das funções executivas de SNC Vital Signs
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Função executiva
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação do domínio das funções executivas de SNC Vital Signs
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação total de erro do sistema de pontuação de erro de saldo (contagem)
Prazo: Dia 2
Número de erros cometidos durante o Balance Error Scoring System
Dia 2
Pontuação total de erro do sistema de pontuação de erro de saldo (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Número de erros cometidos durante o Balance Error Scoring System
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Pontuação total de erro do sistema de pontuação de erro de saldo (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Número de erros cometidos durante o Balance Error Scoring System
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Tempo de Marcha Tandem (segundos)
Prazo: Dia 2
Segundos para completar a tarefa de marcha tandem
Dia 2
Tempo de Marcha Tandem (segundos)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Segundos para completar a tarefa de marcha tandem
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Tempo de Marcha Tandem (segundos)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Segundos para completar a tarefa de marcha tandem
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de perseguição suave
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de perseguição suave
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de perseguição suave
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de sacadas horizontais
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de sacadas horizontais
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de sacadas horizontais
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de sacadas verticais
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de sacadas verticais
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de sacadas verticais
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de convergência
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de convergência
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de convergência
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de VOR horizontal
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de VOR horizontal
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de VOR horizontal
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de VOR vertical
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de VOR vertical
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de VOR vertical
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Dia 2
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dia 2
Classificação de sintomas de sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Classificação de sintomas de sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colisões com pedestres (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Contagem de colisões com pedestres durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Ultrapassagens de velocidade (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Contagem de excedências de velocidade durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Porcentagem de tempo acima do limite de velocidade (%)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Porcentagem de tempo acima do limite de velocidade durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Porcentagem de tempo fora da faixa (%)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Porcentagem de tempo fora da faixa durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Posição da pista lateral (pés)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Posição da faixa lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Velocidade (milhas por hora)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Número de ocorrências de excesso de velocidade (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Número de eventos de velocidade capturados como resultados de condução naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Eventos de frenagem brusca (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Eventos de travagem brusca capturados como resultados de condução naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Eventos de aceleração forte (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Eventos de aceleração forte capturados como resultados de condução naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Eventos de curvas fechadas (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
Eventos de curvas fechadas capturados como resultados de condução naturalísticos
Até 9 dias após a lesão
Velocidade de processamento UFOV (ms)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Desempenho da tarefa de velocidade de processamento durante o teste de campo de visão útil
Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
UFOV Atenção Dividida (ms)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Desempenho da tarefa de atenção dividida durante o Teste de Campo de Visão Útil
Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
UFOV Atenção Seletiva (ms)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Desempenho de tarefa de atenção seletiva durante o Teste de Campo de Visão Útil
Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Pontuação de cópia de Rey Osterrieth (contagem)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Número de itens corretos ao desenhar a figura durante um teste de cópia de Rey Osterrieth
Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Tempo de cópia de Rey Osterrieth (seg)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Hora de desenhar uma figura durante um teste de cópia de Rey Osterrieth
Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilhetes semáforos (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Contagem de multas de semáforo durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Pare de assinar bilhetes (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Contagem de bilhetes de sinal de parada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Uso do sinal de direção (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Contagem do uso do sinal de direção durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Utilização não autorizada (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
Contagem de eventos de utilização não autorizada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julianne Schmidt, PhD, ATC, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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