- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942638
Avaliação longitudinal da direção pós-concussão em adultos jovens (LAPDYA)
Mais de 3,8 milhões de concussões ocorrem anualmente nos Estados Unidos. Dirigir é uma atividade altamente complicada que requer habilidades visuais, motoras e cognitivas, que geralmente ficam prejudicadas após uma concussão. No entanto, o curso do tempo de comprometimento da direção pós-concussão não foi caracterizado. Há uma necessidade crítica de 1) determinar quando os indivíduos com concussão devem voltar a dirigir e 2) identificar os principais preditores de avaliação de concussão de prontidão para voltar a dirigir. Na ausência de recomendações formais, motoristas com concussão prejudicada correm risco para si mesmos e para os outros na estrada.
O primeiro objetivo específico é comparar a direção simulada entre indivíduos com concussão e controles pareados sem concussão em cinco pontos de tempo longitudinais (linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, assintomático e liberação médica irrestrita) e direção naturalística diária do dia 2 ao dia 9.
Recomendações de direção devem ser apropriadas e necessárias para deficiências de concussão, uma vez que recomendações excessivamente rígidas tiram indevidamente a independência de pacientes com concussão e podem dissuadi-los de procurar atendimento médico. O segundo objetivo específico é identificar os resultados de avaliação de concussão amplamente utilizados que prevêem o desempenho simulado de direção entre indivíduos com concussão durante a recuperação da concussão.
Para atingir esses objetivos, 100 atletas universitários jovens adultos com concussão e 100 em jugo de controle irão concluir uma avaliação de direção simulada e uma bateria robusta de avaliação de concussão na linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, assintomático e liberação médica irrestrita. A direção natural (medida com sistemas de posicionamento global no carro) será capturada do dia 2 ao dia 9 (7 dias no total).
Este estudo determinará o curso de tempo agudo e subagudo do comprometimento da direção pós-concussão e determinará os principais preditores do desempenho da direção pós-concussão. Os resultados dessa abordagem inovadora terão um impacto amplo e positivo que melhorará a segurança de indivíduos com concussão e da população em geral, orientará as práticas dos profissionais de saúde, informará o trabalho futuro dos pesquisadores e fundamentará o trabalho dos formuladores de políticas, fornecendo recomendações baseadas em evidências para o gerenciamento de direção pós-concussão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Ramsey Student Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Possui uma carteira de motorista válida
- 1 ano ou mais de experiência de condução
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Rostered em uma equipe atlética organizada no nível universitário
- (Apenas Grupo de Concussão) Diagnosticado com concussão por um médico e atende aos critérios de inclusão acima.
Critério de exclusão:
- Quatro ou mais concussões anteriores
- Uma concussão nos últimos 6 meses
- História de quaisquer distúrbios ou lesões neurológicas importantes
- Uso atual de qualquer medicamento que provoque sonolência (prescrição ou venda livre)
- Condição ortopédica atual que interfere na direção (por exemplo, bota de caminhada, imobilizador de ombro)
- Uso pesado de álcool (binge drinking 5+ dias nos últimos 30 dias)
- Qualquer uso de drogas ilegais (qualquer uso de substância ilegal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de controle
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Grupo de Concussão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão
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Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão
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Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dia 2
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Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 2
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Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dia 4
|
Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 4
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Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Cruzamentos de linha central (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Contagem de cruzamentos de linha central durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão
|
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Linha de base pré-lesão
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Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dia 2
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Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 2
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Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dia 4
|
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 4
|
|
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Excursões na beira da estrada (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Contagem de excursões de beira de estrada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Total de colisões (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão
|
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Linha de base pré-lesão
|
|
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dia 2
|
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 2
|
|
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dia 4
|
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 4
|
|
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Total de colisões (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Contagem de colisões durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Linha de base pré-lesão
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Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Linha de base pré-lesão
|
|
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dia 2
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Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 2
|
|
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dia 4
|
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dia 4
|
|
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Desvio padrão da posição da pista (pés)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Variabilidade da posição da pista lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Linha de base pré-lesão
|
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
|
Linha de base pré-lesão
|
|
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dia 2
|
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
|
Dia 2
|
|
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dia 4
|
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
|
Dia 4
|
|
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Desvio padrão da velocidade (milhas por hora)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Variabilidade da velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Número de unidades por dia (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
|
Número total de unidades por dia capturadas como resultados de direção naturalísticos
|
Até 9 dias após a lesão
|
|
Distância percorrida por dia (milhas)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
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Distância total percorrida por dia capturada como resultados de condução naturalísticos
|
Até 9 dias após a lesão
|
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Tempo de condução por dia (minutos)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
|
Tempo total de condução por dia capturado como resultados de condução naturalísticos
|
Até 9 dias após a lesão
|
|
Pontuação total de gravidade dos sintomas
Prazo: Dia 2
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Soma total de 0-6 classificações em 22 itens de sintomas (SCAT6)
|
Dia 2
|
|
Pontuação total de gravidade dos sintomas
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma total de 0-6 classificações em 22 itens de sintomas (SCAT6)
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Pontuação total de gravidade dos sintomas
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma total de 0-6 classificações em 22 itens de sintomas (SCAT6)
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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|
Memória Verbal
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio da memória verbal dos sinais vitais do SNC
|
Dia 2
|
|
Memória Verbal
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da memória verbal dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Memória Verbal
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da memória verbal dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Memória Visual
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio da memória visual dos sinais vitais do SNC
|
Dia 2
|
|
Memória Visual
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da memória visual dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Memória Visual
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da memória visual dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Velocidade Psicomotora
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio da velocidade psicomotora dos sinais vitais do SNC
|
Dia 2
|
|
Velocidade Psicomotora
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da velocidade psicomotora dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Velocidade Psicomotora
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da velocidade psicomotora dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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|
Tempo de reação
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio do tempo de reação dos sinais vitais do SNC
|
Dia 2
|
|
Tempo de reação
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio do tempo de reação dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Tempo de reação
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio do tempo de reação dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Atenção complexa
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio de atenção complexa dos sinais vitais do SNC
|
Dia 2
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|
Atenção complexa
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio de atenção complexa dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Atenção complexa
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio de atenção complexa dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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|
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dia 2
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Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva de SNC Vital Signs
|
Dia 2
|
|
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva de SNC Vital Signs
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva de SNC Vital Signs
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio da velocidade de processamento dos sinais vitais do SNC
|
Dia 2
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da velocidade de processamento dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio da velocidade de processamento dos sinais vitais do SNC
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Função executiva
Prazo: Dia 2
|
Pontuação do domínio das funções executivas de SNC Vital Signs
|
Dia 2
|
|
Função executiva
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio das funções executivas de SNC Vital Signs
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Função executiva
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Pontuação do domínio das funções executivas de SNC Vital Signs
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
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Pontuação total de erro do sistema de pontuação de erro de saldo (contagem)
Prazo: Dia 2
|
Número de erros cometidos durante o Balance Error Scoring System
|
Dia 2
|
|
Pontuação total de erro do sistema de pontuação de erro de saldo (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Número de erros cometidos durante o Balance Error Scoring System
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Pontuação total de erro do sistema de pontuação de erro de saldo (contagem)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Número de erros cometidos durante o Balance Error Scoring System
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
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Tempo de Marcha Tandem (segundos)
Prazo: Dia 2
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Segundos para completar a tarefa de marcha tandem
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Dia 2
|
|
Tempo de Marcha Tandem (segundos)
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Segundos para completar a tarefa de marcha tandem
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Tempo de Marcha Tandem (segundos)
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Segundos para completar a tarefa de marcha tandem
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Classificação de sintomas de perseguição suave
Prazo: Dia 2
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dia 2
|
|
Classificação de sintomas de perseguição suave
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de perseguição suave
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de sacadas horizontais
Prazo: Dia 2
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dia 2
|
|
Classificação de sintomas de sacadas horizontais
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de sacadas horizontais
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de sacadas verticais
Prazo: Dia 2
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dia 2
|
|
Classificação de sintomas de sacadas verticais
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de sacadas verticais
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de convergência
Prazo: Dia 2
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dia 2
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|
Classificação de sintomas de convergência
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de convergência
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
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Classificação de sintomas de VOR horizontal
Prazo: Dia 2
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dia 2
|
|
Classificação de sintomas de VOR horizontal
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
|
Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
|
Classificação de sintomas de VOR horizontal
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
|
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Classificação de sintomas de VOR vertical
Prazo: Dia 2
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dia 2
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Classificação de sintomas de VOR vertical
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Classificação de sintomas de VOR vertical
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Classificação de sintomas de sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Dia 2
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dia 2
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Classificação de sintomas de sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (Assintomático) (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Classificação de sintomas de sensibilidade ao movimento visual
Prazo: Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Soma de 0-10 classificações em 4 itens de sintomas como parte da triagem motora vestíbulo-ocular
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Dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita (em média <30 dias após a concussão - rastreado até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colisões com pedestres (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Contagem de colisões com pedestres durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Ultrapassagens de velocidade (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Contagem de excedências de velocidade durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Porcentagem de tempo acima do limite de velocidade (%)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Porcentagem de tempo acima do limite de velocidade durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Porcentagem de tempo fora da faixa (%)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Porcentagem de tempo fora da faixa durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Posição da pista lateral (pés)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Posição da faixa lateral durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Velocidade (milhas por hora)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Velocidade de condução durante um cenário de simulação de condução STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Número de ocorrências de excesso de velocidade (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
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Número de eventos de velocidade capturados como resultados de condução naturalísticos
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Até 9 dias após a lesão
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Eventos de frenagem brusca (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
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Eventos de travagem brusca capturados como resultados de condução naturalísticos
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Até 9 dias após a lesão
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Eventos de aceleração forte (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
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Eventos de aceleração forte capturados como resultados de condução naturalísticos
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Até 9 dias após a lesão
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Eventos de curvas fechadas (contagem)
Prazo: Até 9 dias após a lesão
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Eventos de curvas fechadas capturados como resultados de condução naturalísticos
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Até 9 dias após a lesão
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Velocidade de processamento UFOV (ms)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Desempenho da tarefa de velocidade de processamento durante o teste de campo de visão útil
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Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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UFOV Atenção Dividida (ms)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Desempenho da tarefa de atenção dividida durante o Teste de Campo de Visão Útil
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Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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UFOV Atenção Seletiva (ms)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Desempenho de tarefa de atenção seletiva durante o Teste de Campo de Visão Útil
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Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Pontuação de cópia de Rey Osterrieth (contagem)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Número de itens corretos ao desenhar a figura durante um teste de cópia de Rey Osterrieth
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Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Tempo de cópia de Rey Osterrieth (seg)
Prazo: Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Hora de desenhar uma figura durante um teste de cópia de Rey Osterrieth
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Dia 2, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bilhetes semáforos (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Contagem de multas de semáforo durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Pare de assinar bilhetes (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Contagem de bilhetes de sinal de parada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Uso do sinal de direção (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Contagem do uso do sinal de direção durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Utilização não autorizada (contagem)
Prazo: Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Contagem de eventos de utilização não autorizada durante um cenário de simulação de direção STISIM3 personalizado
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Linha de base pré-lesão, dia 2, dia 4, dentro de 24 horas após o desaparecimento dos sintomas (assintomático), dentro de 24 horas após liberação médica irrestrita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julianne Schmidt, PhD, ATC, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00007249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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