Обсервационное исследование «Функционального наложения» у пациентов с двигательными расстройствами
Распространенность и клиническая картина функциональных неврологических расстройств у пациентов с двигательными расстройствами - кросс-секционное исследование в клинике двигательных расстройств отделения неврологии Медицинского университета Граца
Целью этого обсервационного исследования является изучение функциональных неврологических расстройств у пациентов с распространенными нефункциональными двигательными расстройствами («функциональное наложение»). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова частота функциональных неврологических нарушений у больных с нефункциональными двигательными расстройствами (функциональным наложением)?
- Каковы характеристики функциональных неврологических расстройств у пациентов с нефункциональными двигательными расстройствами?
Участники будут обследованы клинически и электрофизиологически, обследования состоят из:
- неврологическое обследование
- нейропсихологическое тестирование
- электрофизиологическая диагностика тремора
- анкеты о психологических, биологических и социальных факторах риска
Исследователи будут сравнивать пациентов с функциональными двигательными расстройствами с пациентами с нефункциональными двигательными расстройствами, чтобы увидеть, отличаются ли они друг от друга в отношении функциональных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональные неврологические расстройства (ФНР) являются распространенными неврологическими расстройствами, которые присутствуют у до 16% пациентов в неврологических поликлиниках. Они связаны со значительным снижением качества жизни, могут привести к необратимым нарушениям и имеют неблагоприятный прогноз, особенно если диагноз ставится с задержкой.
ФНР имеют многофакторные причины и факторы риска, включая психологические стрессоры, детские травмы, женский пол, психические расстройства, такие как депрессия, тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство, а также другие функциональные расстройства, такие как синдром раздраженного кишечника или синдром хронической боли. Пациенты с ФНР часто сообщают о дополнительных когнитивных жалобах («когнитивный туман»).
Предполагается, что несоответствие различных регуляторных механизмов, нарушение сенсорной обработки и двигательной активности является центральной частью патогенеза. Характерной особенностью ФНР является вариабельность симптомов в зависимости от внимания. FND может усиливаться при повышенном внимании и ослабляться при отвлечении внимания. Недавно были установлены положительные диагностические критерии ФНР, так что по определению ФНР больше не является диагнозом исключения.
Клинические проявления ФНР разнообразны и включают нарушение контроля движений конечностей, нарушение бдительности, которое может быть связано с судорогами, и немоторные симптомы. ФНР часто совпадают и часто сосуществуют с болью, утомляемостью, нарушениями сна и когнитивными расстройствами. В частности, немоторные функциональные симптомы сильно изнуряют пациентов.
Совпадение «органических» неврологических расстройств и ФНР у одних и тех же пациентов («функциональное наложение»), вероятно, не редкость, но до сих пор исследовалось в основном у пациентов с болезнью Паркинсона и эпилепсией. Однако важно распознать ФНР у пациентов с двигательными расстройствами, чтобы адекватно их лечить и защитить от неправильного лечения (операции, ненужных лекарств и т. д.). Однако основной предпосылкой для этого является изучение частоты и особенностей функциональных симптомов при двигательных нарушениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Kern, MD
- Номер телефона: 004331638516051
- Электронная почта: daniela.eibl@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petra Schwingenschuh, MD
- Номер телефона: 004331638583379
- Электронная почта: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Daniela Kern, MD
- Номер телефона: 004331638516051
- Электронная почта: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Функциональное или нефункциональное двигательное расстройство
- от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не может свободно понимать/говорить по-немецки (анкеты доступны только на немецком языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона
|
Неврологический осмотр по протоколу для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств.
Стандартизированный вопрос об истории болезни пациента. Время отклика измеряется. Вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которое вы испытываете?» Нейропсихологическое когнитивное тестирование, в том числе:
Акселерометрия по стандартному протоколу с использованием датчика трехосного акселерометра (Biometrics ACL300, чувствительность 6 100 мВ/G, Biometrics Ltd, Великобритания)
|
|
Идиопатическая дистония
|
Неврологический осмотр по протоколу для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств.
Стандартизированный вопрос об истории болезни пациента. Время отклика измеряется. Вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которое вы испытываете?» Нейропсихологическое когнитивное тестирование, в том числе:
Акселерометрия по стандартному протоколу с использованием датчика трехосного акселерометра (Biometrics ACL300, чувствительность 6 100 мВ/G, Biometrics Ltd, Великобритания)
|
|
Эссенциальный тремор
|
Неврологический осмотр по протоколу для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств.
Стандартизированный вопрос об истории болезни пациента. Время отклика измеряется. Вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которое вы испытываете?» Нейропсихологическое когнитивное тестирование, в том числе:
Акселерометрия по стандартному протоколу с использованием датчика трехосного акселерометра (Biometrics ACL300, чувствительность 6 100 мВ/G, Biometrics Ltd, Великобритания)
|
|
Функциональное неврологическое расстройство
|
Неврологический осмотр по протоколу для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств.
Стандартизированный вопрос об истории болезни пациента. Время отклика измеряется. Вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которое вы испытываете?» Нейропсихологическое когнитивное тестирование, в том числе:
Акселерометрия по стандартному протоколу с использованием датчика трехосного акселерометра (Biometrics ACL300, чувствительность 6 100 мВ/G, Biometrics Ltd, Великобритания)
|
|
Функциональное когнитивное расстройство
|
Неврологический осмотр по протоколу для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств.
Стандартизированный вопрос об истории болезни пациента. Время отклика измеряется. Вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которое вы испытываете?» Нейропсихологическое когнитивное тестирование, в том числе:
Акселерометрия по стандартному протоколу с использованием датчика трехосного акселерометра (Biometrics ACL300, чувствительность 6 100 мВ/G, Biometrics Ltd, Великобритания)
|
|
Болезнь Альцгеймера
|
Неврологический осмотр по протоколу для выявления положительных признаков функциональных неврологических расстройств.
Стандартизированный вопрос об истории болезни пациента. Время отклика измеряется. Вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которое вы испытываете?» Нейропсихологическое когнитивное тестирование, в том числе:
Акселерометрия по стандартному протоколу с использованием датчика трехосного акселерометра (Biometrics ACL300, чувствительность 6 100 мВ/G, Biometrics Ltd, Великобритания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные неврологические симптомы
Временное ограничение: в среднем 30 минут
|
Диагностируется положительными признаками функциональной неврологической симптоматики, оцененной при неврологическом обследовании.
|
в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность анамнеза
Временное ограничение: От 1 до 3 минут
|
Продолжительность в секундах ответа на вопрос: «Не могли бы вы рассказать мне о проблемах с двигательным расстройством, которые вы испытываете?»
|
От 1 до 3 минут
|
|
Диагностика тремора
Временное ограничение: до 20 минут
|
Суммарный балл батареи электрофизиологических тестов на психогенный тремор, шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на более высокую вероятность функционального тремора
|
до 20 минут
|
|
Субъективное качество жизни
Временное ограничение: 5 минут
|
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ 5D 5L), результатом является 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
5 минут
|
|
Субъективное здоровье
Временное ограничение: до 10 минут
|
Анкета Short Form 36 (SF-36), анкета из 36 пунктов, которая дает 8 шкал, описывающих субъективное состояние здоровья пациента, более высокие значения указывают на лучшее здоровье.
|
до 10 минут
|
|
Усталость
Временное ограничение: до 5 минут
|
Шкала тяжести утомления (FSS): анкета из 9 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, более высокие значения указывают на большую утомляемость.
|
до 5 минут
|
|
Общая тревога
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала общего тревожного расстройства 7 (GAD-7): анкета из 7 пунктов (от 0 до 21 баллов, более высокие значения указывают на большую тревогу)
|
3 минуты
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета здоровья пациента 15 (PHQ 15): анкета из 15 пунктов (от 0 до 30 баллов, более высокие значения указывают на большее количество соматических симптомов)
|
5 минут
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 минуты
|
Анкета здоровья пациента 9 (PHQ 9): анкета из 9 пунктов (от 0 до 27 баллов, более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии)
|
3 минуты
|
|
Психосоматическая компетентность
Временное ограничение: до 10 минут
|
Опросник психосоматической компетентности (PSCI): опросник из 44 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта, в результате чего получается 6 подшкал, более высокие значения указывают на более высокую психосоматическую компетентность.
|
до 10 минут
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: 5 минут
|
Индекс трудоспособности (WAI): анкета из 7 пунктов, от 7 до 49 баллов, причем более высокие значения указывают на лучшую работоспособность.
|
5 минут
|
|
Травма в детстве
Временное ограничение: до 10 минут
|
Опросник детской травмы (CTQ): опросник из 28 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, в результате чего получается 5 подшкал от 5 до 25 баллов, причем более высокие значения указывают на больший опыт травмы.
|
до 10 минут
|
|
Стили прикрепления
Временное ограничение: 5 минут
|
Пересмотренный опыт близких отношений (ECR-RD 12): анкета из 12 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, в результате чего 2 подшкалы
|
5 минут
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS): анкета из 26 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, более высокие значения указывают на более выраженную алекситимию.
|
5 минут
|
|
Черты характера
Временное ограничение: до 10 минут
|
Опросник личности для DSM-5 и МКБ-11 Plus Modified (PID5BF + M): анкета из 36 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, в результате чего имеется 6 подшкал.
|
до 10 минут
|
|
Функционирование личности
Временное ограничение: до 15 минут
|
Шкала уровней функционирования личности (LPFS): анкета из 80 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, в результате чего получается 4 подшкалы.
|
до 15 минут
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: до 10 минут
|
Комплексный тест на создание следов (CTMT)
|
до 10 минут
|
|
Память
Временное ограничение: до 15 минут
|
Шкала памяти Векслера
|
до 15 минут
|
|
Зрительно-пространственные способности
Временное ограничение: до 15 минут
|
Сложный тест фигуры Рей-Остеррита
|
до 15 минут
|
|
Функциональные когнитивные симптомы
Временное ограничение: до 60 минут
|
Несоответствие в когнитивных тестах
|
до 60 минут
|
|
Семантическая беглость слова
Временное ограничение: 2 минуты
|
количество животных, которых можно перечислить за 2 минуты
|
2 минуты
|
|
фонематическая беглость слов
Временное ограничение: 2 минуты
|
количество слов, начинающихся на букву "б", которые можно перечислить за 2 минуты
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Соматоформные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
- Дистония
- Конверсионное расстройство
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, неврологические
- Физическое обследование
- Явления иммунной системы
- Иммунитет
- Адаптивный иммунитет
- Неврологическое обследование
- Иммунологическая память
Другие идентификационные номера исследования
- 34-509 ex 21/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .