Observationeel onderzoek naar "functionele overlay" bij patiënten met bewegingsstoornissen
Prevalentie en klinische presentatie van functionele neurologische stoornissen bij patiënten met bewegingsstoornissen - een cross-sectionele studie in de bewegingsstoornissenkliniek van de afdeling Neurologie, Medische Universiteit van Graz
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over functionele neurologische aandoeningen bij patiënten met veelvoorkomende niet-functionele bewegingsstoornissen ("functionele overlay"). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de frequentie van functionele neurologische aandoeningen bij patiënten met niet-functionele bewegingsstoornissen (functionele overlay)?
- Wat zijn de kenmerken van functionele neurologische aandoeningen bij patiënten met niet-functionele bewegingsstoornissen?
Deelnemers worden klinisch en elektrofysiologisch onderzocht, de onderzoeken bestaan uit:
- een neurologisch onderzoek
- neuropsychologische testen
- elektrofysiologische tremor diagnostiek
- vragenlijsten over psychologische, biologische en sociale risicofactoren
Onderzoekers gaan patiënten met functionele motorische stoornissen vergelijken met patiënten met niet-functionele bewegingsstoornissen om te zien of ze van elkaar verschillen wat betreft de functionele symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele neurologische aandoeningen (FND) zijn veel voorkomende neurologische aandoeningen die bij tot wel 16% van de patiënten op neurologische poliklinieken voorkomen. Ze gaan gepaard met een significante vermindering van de kwaliteit van leven, kunnen leiden tot blijvende beperkingen en hebben een slechte prognose, vooral als de diagnose laat wordt gesteld.
FND hebben multifactoriële oorzaken en risicofactoren, waaronder psychologische stressoren, kindertrauma, vrouwelijk geslacht, psychiatrische stoornissen zoals depressie, angststoornis of posttraumatische stressstoornis en andere functionele stoornissen zoals prikkelbare darmsyndroom of chronisch pijnsyndroom. Patiënten met FND melden vaak aanvullende cognitieve klachten ("cognitieve mist").
Een mismatch van verschillende regulatiemechanismen, een verstoring van sensorische verwerking en motorische output wordt verondersteld een centraal onderdeel van de pathogenese te zijn. Een kenmerkend kenmerk van FND is een variabiliteit van symptomen volgens aandacht. FND kan worden geïntensiveerd door meer aandacht en verzwakt door afleiding. Sinds kort zijn positieve diagnostische criteria voor FND vastgesteld, zodat FND per definitie niet langer een uitsluitingsdiagnose is.
De klinische presentaties van FND zijn divers en omvatten verminderde bewegingscontrole van ledematen, stoornissen in waakzaamheid die gepaard kunnen gaan met toevallen, en niet-motorische symptomen. FND valt vaak samen en bestaat vaak naast pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve stoornissen. Met name niet-motorische functionele symptomen zijn zeer invaliderend voor patiënten.
Het samenvallen van "organische" neurologische aandoeningen en FND bij dezelfde patiënten ("functionele overlay") is waarschijnlijk niet ongewoon, maar is tot nu toe voornamelijk onderzocht bij patiënten met de ziekte van Parkinson en epilepsie. Het is echter belangrijk om FND te herkennen bij patiënten met bewegingsstoornissen om ze adequaat te kunnen behandelen en te behoeden voor een verkeerde behandeling (operatie, onnodige medicatie, etc.). De basisvoorwaarde hiervoor is echter een verkenning van de frequentie en kenmerken van de functionele symptomen bij bewegingsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Kern, MD
- Telefoonnummer: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Petra Schwingenschuh, MD
- Telefoonnummer: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Daniela Kern, MD
- Telefoonnummer: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele of niet-functionele bewegingsstoornis
- 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt kan niet vloeiend Duits verstaan/spreken (vragenlijsten zijn alleen in het Duits beschikbaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Parkinson
|
Een neurologisch onderzoek volgens een protocol om positieve tekenen van functionele neurologische aandoeningen op te sporen.
Een gestandaardiseerde vraag over de geschiedenis van de patiënt. De responstijd wordt gemeten. Vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?" Neuropsychologische cognitieve tests, waaronder:
Accelerometrie volgens een gestandaardiseerd protocol, met behulp van een triaxiale versnellingsmetertransducer (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Idiopathische dystonie
|
Een neurologisch onderzoek volgens een protocol om positieve tekenen van functionele neurologische aandoeningen op te sporen.
Een gestandaardiseerde vraag over de geschiedenis van de patiënt. De responstijd wordt gemeten. Vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?" Neuropsychologische cognitieve tests, waaronder:
Accelerometrie volgens een gestandaardiseerd protocol, met behulp van een triaxiale versnellingsmetertransducer (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Essentiële tremor
|
Een neurologisch onderzoek volgens een protocol om positieve tekenen van functionele neurologische aandoeningen op te sporen.
Een gestandaardiseerde vraag over de geschiedenis van de patiënt. De responstijd wordt gemeten. Vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?" Neuropsychologische cognitieve tests, waaronder:
Accelerometrie volgens een gestandaardiseerd protocol, met behulp van een triaxiale versnellingsmetertransducer (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Functionele neurologische stoornis
|
Een neurologisch onderzoek volgens een protocol om positieve tekenen van functionele neurologische aandoeningen op te sporen.
Een gestandaardiseerde vraag over de geschiedenis van de patiënt. De responstijd wordt gemeten. Vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?" Neuropsychologische cognitieve tests, waaronder:
Accelerometrie volgens een gestandaardiseerd protocol, met behulp van een triaxiale versnellingsmetertransducer (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Functionele cognitieve stoornis
|
Een neurologisch onderzoek volgens een protocol om positieve tekenen van functionele neurologische aandoeningen op te sporen.
Een gestandaardiseerde vraag over de geschiedenis van de patiënt. De responstijd wordt gemeten. Vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?" Neuropsychologische cognitieve tests, waaronder:
Accelerometrie volgens een gestandaardiseerd protocol, met behulp van een triaxiale versnellingsmetertransducer (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Ziekte van Alzheimer
|
Een neurologisch onderzoek volgens een protocol om positieve tekenen van functionele neurologische aandoeningen op te sporen.
Een gestandaardiseerde vraag over de geschiedenis van de patiënt. De responstijd wordt gemeten. Vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?" Neuropsychologische cognitieve tests, waaronder:
Accelerometrie volgens een gestandaardiseerd protocol, met behulp van een triaxiale versnellingsmetertransducer (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele neurologische symptomen
Tijdsspanne: gemiddeld 30 minuten
|
Gediagnosticeerd door positieve signalen voor functionele neurologische symptomen, zoals beoordeeld in het neurologisch onderzoek
|
gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur anamnese
Tijdsspanne: 1 tot 3 minuten
|
Duur in seconden van het antwoord op de vraag: "Kunt u mij vertellen over de problemen met de bewegingsstoornis die u ervaart?"
|
1 tot 3 minuten
|
|
Tremor-diagnose
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Somscore van een elektrofysiologische testbatterij voor psychogene tremor, een schaal van 0 tot 10 waarbij hogere getallen een grotere kans op functionele tremor aangeven
|
tot 20 minuten
|
|
Subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 minuten
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L), resulteert in een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft
|
5 minuten
|
|
Subjectieve gezondheid
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Short Form 36 Questionnaire (SF-36), een vragenlijst van 36 items die resulteert in 8 schalen die de subjectieve gezondheidstoestand van de patiënt beschrijven, waarbij hogere waarden een betere gezondheid aangeven
|
tot 10 minuten
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS): vragenlijst met 9 items en een 7-punts Likert-schaal, hogere waarden wijzen op meer vermoeidheid
|
tot 5 minuten
|
|
Algemene angst
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Algemene angststoornis schaal 7 (GAD-7): een vragenlijst met 7 items (0 tot 21 punten, hogere waarden duiden op meer angst)
|
3 minuten
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 15 (PHQ 15): een vragenlijst met 15 items (0 tot 30 punten, hogere waarden wijzen op meer somatische symptomen)
|
5 minuten
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ 9): een vragenlijst met 9 items (0 tot 27 punten, hogere waarden wijzen op meer depressieve symptomen)
|
3 minuten
|
|
Psychosomatische competentie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Psychosomatic Competence Inventory (PSCI): een vragenlijst van 44 items met een 6-punts Likert-schaal, resulterend in 6 subschalen, hogere waarden duiden op een hogere psychosomatische competentie
|
tot 10 minuten
|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Werkvermogensindex (WAI): vragenlijst met 7 items, 7 tot 49 punten, waarbij hogere waarden wijzen op een beter werkvermogen
|
5 minuten
|
|
Trauma in de kindertijd
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Child Trauma Questionnaire (CTQ): vragenlijst met 28 items, 5-punts Likert-schaal, resulterend in 5 subschalen met 5 tot 25 punten, waarbij hogere waarden duiden op meer trauma-ervaring
|
tot 10 minuten
|
|
Hechtingsstijlen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ervaring met nauwe relaties - herzien (ECR-RD 12): vragenlijst van 12 items met een 7-punts Likert-schaal, resulterend in 2 subschalen
|
5 minuten
|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Toronto alexithymie-schaal (TAS): vragenlijst met 26 items en een 5-punts Likert-schaal, hogere waarden wijzen op meer alexithymie
|
5 minuten
|
|
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
De Personality Inventory for DSM-5 and ICD-11 Plus Modified (PID5BF + M): een vragenlijst met 36 items, met een 4-punts Likert-schaal, resulterend in 6 subschalen
|
tot 10 minuten
|
|
Persoonlijkheid functioneren
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
Niveaus van persoonlijkheidsfunctioneringsschaal (LPFS): een vragenlijst van 80 items, met een 4-punts Likert-schaal, resulterend in 4 subschalen
|
tot 15 minuten
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Uitgebreide trailmaking-test (CTMT)
|
tot 10 minuten
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
Wechsler geheugenschaal
|
tot 15 minuten
|
|
Visuospatiale vaardigheden
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
Rey-Osterrieth complexe cijfertest
|
tot 15 minuten
|
|
Functionele cognitieve symptomen
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Incongruentie in cognitieve tests
|
tot 60 minuten
|
|
Semantische woord vloeiendheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
aantal dieren dat in 2 minuten kan worden vermeld
|
2 minuten
|
|
fonematische woord vloeiendheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
aantal woorden, dat begint met de letter "b", dat in 2 minuten kan worden opgesomd
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Somatoforme stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Tremor
- Dystonie
- Omzettingsfout
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Lichamelijk onderzoek
- Fenomenen van het immuunsysteem
- Immuniteit
- Adaptieve immuniteit
- Neurologisch onderzoek
- Immunologisch geheugen
Andere studie-ID-nummers
- 34-509 ex 21/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .