Badanie obserwacyjne dotyczące „nakładki funkcjonalnej” u pacjentów z zaburzeniami ruchu
Rozpowszechnienie i obraz kliniczny czynnościowych zaburzeń neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami ruchu — badanie przekrojowe w Klinice Zaburzeń Ruchu Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych u pacjentów z częstymi niefunkcjonalnymi zaburzeniami ruchu („nakładka czynnościowa”). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest częstość czynnościowych zaburzeń neurologicznych u pacjentów z niefunkcjonalnymi zaburzeniami ruchu (nakładka czynnościowa)?
- Jakie są cechy funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych u pacjentów z niefunkcjonalnymi zaburzeniami ruchu?
Uczestnicy zostaną przebadani klinicznie i elektrofizjologicznie, na badania składają się:
- badanie neurologiczne
- testy neuropsychologiczne
- diagnostyka elektrofizjologiczna drżenia
- kwestionariusze dotyczące psychologicznych, biologicznych i społecznych czynników ryzyka
Badacze porównają pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami motorycznymi z pacjentami z niefunkcjonalnymi zaburzeniami ruchowymi, aby sprawdzić, czy różnią się między sobą pod względem objawów czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaburzenia neurologiczne (FND) są częstymi zaburzeniami neurologicznymi, które występują nawet u 16% pacjentów w poradniach neurologicznych. Wiążą się ze znacznym obniżeniem jakości życia, mogą prowadzić do trwałego upośledzenia i mają złe rokowanie, zwłaszcza jeśli rozpoznanie jest opóźnione.
FND ma wieloczynnikowe przyczyny i czynniki ryzyka, w tym stresory psychologiczne, traumę z dzieciństwa, płeć żeńską, zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, zaburzenie lękowe lub zespół stresu pourazowego oraz inne zaburzenia czynnościowe, takie jak zespół jelita drażliwego lub zespół przewlekłego bólu. Pacjenci z FND często zgłaszają dodatkowe dolegliwości poznawcze („mgła poznawcza”).
Zakłada się, że niedopasowanie różnych mechanizmów regulacyjnych, zakłócenie przetwarzania sensorycznego i mocy motorycznej jest centralną częścią patogenezy. Cechą charakterystyczną FND jest zmienność objawów w zależności od uwagi. FND może zostać zintensyfikowany przez zwiększoną uwagę i osłabiony przez rozproszenie uwagi. Niedawno ustalono pozytywne kryteria diagnostyczne FND, więc z definicji FND nie jest już diagnozą wykluczającą.
Objawy kliniczne FND są różnorodne i obejmują upośledzoną kontrolę ruchu kończyn, zaburzenia czujności, które mogą być związane z drgawkami oraz objawy niemotoryczne. FND często pokrywa się i często współistnieje z bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu i zaburzeniami poznawczymi. Szczególnie niemotoryczne objawy czynnościowe są wysoce osłabiające dla pacjentów.
Zbieżność „organicznych” zaburzeń neurologicznych i FND u tych samych pacjentów („funkcjonalne nałożenie”) prawdopodobnie nie jest rzadkością, ale dotychczas była badana głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona i padaczką. Istotne jest jednak rozpoznanie FND u pacjentów z zaburzeniami ruchu w celu właściwego ich leczenia i uchronienia przed niewłaściwym leczeniem (zabiegiem chirurgicznym, zbędnymi lekami itp.). Podstawowym warunkiem jest jednak poznanie częstości i charakterystyki objawów czynnościowych w zaburzeniach ruchowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Kern, MD
- Numer telefonu: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petra Schwingenschuh, MD
- Numer telefonu: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Daniela Kern, MD
- Numer telefonu: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalne lub niefunkcjonalne zaburzenie ruchu
- 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Pacjent nie rozumie / nie mówi płynnie po niemiecku (ankiety są dostępne tylko w języku niemieckim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona
|
Badanie neurologiczne zgodnie z protokołem w celu wykrycia pozytywnych objawów funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych.
Standaryzowane pytanie o historię pacjenta. Mierzony jest czas odpowiedzi. Pytanie: Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniami ruchowymi, których doświadczasz? Neuropsychologiczne testy poznawcze, w tym:
Akcelerometria zgodnie ze znormalizowanym protokołem, przy użyciu trójosiowego przetwornika akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, Wielka Brytania)
|
|
Dystonia idiopatyczna
|
Badanie neurologiczne zgodnie z protokołem w celu wykrycia pozytywnych objawów funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych.
Standaryzowane pytanie o historię pacjenta. Mierzony jest czas odpowiedzi. Pytanie: Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniami ruchowymi, których doświadczasz? Neuropsychologiczne testy poznawcze, w tym:
Akcelerometria zgodnie ze znormalizowanym protokołem, przy użyciu trójosiowego przetwornika akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, Wielka Brytania)
|
|
Drżenie samoistne
|
Badanie neurologiczne zgodnie z protokołem w celu wykrycia pozytywnych objawów funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych.
Standaryzowane pytanie o historię pacjenta. Mierzony jest czas odpowiedzi. Pytanie: Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniami ruchowymi, których doświadczasz? Neuropsychologiczne testy poznawcze, w tym:
Akcelerometria zgodnie ze znormalizowanym protokołem, przy użyciu trójosiowego przetwornika akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, Wielka Brytania)
|
|
Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne
|
Badanie neurologiczne zgodnie z protokołem w celu wykrycia pozytywnych objawów funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych.
Standaryzowane pytanie o historię pacjenta. Mierzony jest czas odpowiedzi. Pytanie: Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniami ruchowymi, których doświadczasz? Neuropsychologiczne testy poznawcze, w tym:
Akcelerometria zgodnie ze znormalizowanym protokołem, przy użyciu trójosiowego przetwornika akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, Wielka Brytania)
|
|
Funkcjonalne zaburzenie poznawcze
|
Badanie neurologiczne zgodnie z protokołem w celu wykrycia pozytywnych objawów funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych.
Standaryzowane pytanie o historię pacjenta. Mierzony jest czas odpowiedzi. Pytanie: Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniami ruchowymi, których doświadczasz? Neuropsychologiczne testy poznawcze, w tym:
Akcelerometria zgodnie ze znormalizowanym protokołem, przy użyciu trójosiowego przetwornika akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, Wielka Brytania)
|
|
Choroba Alzheimera
|
Badanie neurologiczne zgodnie z protokołem w celu wykrycia pozytywnych objawów funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych.
Standaryzowane pytanie o historię pacjenta. Mierzony jest czas odpowiedzi. Pytanie: Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniami ruchowymi, których doświadczasz? Neuropsychologiczne testy poznawcze, w tym:
Akcelerometria zgodnie ze znormalizowanym protokołem, przy użyciu trójosiowego przetwornika akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, Wielka Brytania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne objawy neurologiczne
Ramy czasowe: średnio 30 minut
|
Zdiagnozowano na podstawie pozytywnych objawów czynnościowych objawów neurologicznych, jak oceniono w badaniu neurologicznym
|
średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wywiadu
Ramy czasowe: 1 do 3 minut
|
Czas trwania w sekundach odpowiedzi na pytanie: „Czy możesz mi powiedzieć o problemach z zaburzeniem ruchu, którego doświadczasz?”
|
1 do 3 minut
|
|
Diagnostyka drżenia
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Sumaryczny wynik testu elektrofizjologicznego dla drżenia psychogennego, skala od 0 do 10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe prawdopodobieństwo drżenia czynnościowego
|
do 20 minut
|
|
Subiektywna jakość życia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EQ 5D 5L), daje w wyniku 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta
|
5 minut
|
|
Zdrowie subiektywne
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Kwestionariusz Short Form 36 (SF-36), kwestionariusz składający się z 36 pozycji, którego wynikiem jest 8 skal opisujących subiektywny stan zdrowia pacjenta, wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia
|
do 10 minut
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS): kwestionariusz składający się z 9 pozycji z 7-punktową skalą Likerta, wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie
|
do 5 minut
|
|
Ogólny niepokój
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Skala 7 ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7): kwestionariusz składający się z 7 pozycji (od 0 do 21 punktów, wyższe wartości oznaczają większy niepokój)
|
3 minuty
|
|
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 15 (PHQ 15): kwestionariusz składający się z 15 pozycji (od 0 do 30 punktów, wyższe wartości oznaczają więcej objawów somatycznych)
|
5 minut
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ 9): kwestionariusz składający się z 9 pozycji (od 0 do 27 punktów, wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych)
|
3 minuty
|
|
Kompetencje psychosomatyczne
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Inwentarz Kompetencji Psychosomatycznych (PSCI): 44-punktowy kwestionariusz z 6-punktową skalą Likerta, dający 6 podskal, wyższe wartości wskazują na wyższą kompetencję psychosomatyczną
|
do 10 minut
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI): kwestionariusz składający się z 7 pozycji, od 7 do 49 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą zdolność do pracy
|
5 minut
|
|
Trauma w dzieciństwie
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Kwestionariusz traumy dziecka (CTQ): kwestionariusz składający się z 28 pozycji, 5-punktowa skala Likerta, dająca 5 podskal zawierających od 5 do 25 punktów, z wyższymi wartościami wskazującymi na większe doświadczenie traumy
|
do 10 minut
|
|
Style załączników
Ramy czasowe: 5 minut
|
Doświadczenia bliskich związków — poprawione (ECR-RD 12): 12-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą Likerta, dający w rezultacie 2 podskale
|
5 minut
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala aleksytymii Toronto (TAS): kwestionariusz składający się z 26 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, wyższe wartości wskazują na większą aleksytymię
|
5 minut
|
|
Cechy charakteru
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Zmodyfikowany Inwentarz Osobowości dla DSM-5 i ICD-11 Plus (PID5BF + M): kwestionariusz składający się z 36 pozycji, z 4-punktową skalą Likerta, co daje 6 podskal
|
do 10 minut
|
|
Funkcjonowanie osobowości
Ramy czasowe: do 15 minut
|
Skala poziomów funkcjonowania osobowości (LPFS): kwestionariusz składający się z 80 pozycji, z 4-punktową skalą Likerta, co daje 4 podskale
|
do 15 minut
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Kompleksowy test tworzenia śladów (CTMT)
|
do 10 minut
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: do 15 minut
|
Skala pamięci Wechslera
|
do 15 minut
|
|
Zdolności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: do 15 minut
|
Test figury złożonej Reya-Osterrietha
|
do 15 minut
|
|
Funkcjonalne objawy poznawcze
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Niezgodność w testach poznawczych
|
do 60 minut
|
|
Płynność semantyczna słów
Ramy czasowe: 2 minuty
|
liczbę zwierząt, które można wymienić w ciągu 2 minut
|
2 minuty
|
|
fonetyczna płynność wyrazów
Ramy czasowe: 2 minuty
|
liczba słów zaczynających się na literę "b", które można wymienić w ciągu 2 minut
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Zaburzenia somatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba Parkinsona
- Drżenie
- Dystonia
- Zaburzenie konwersji
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Badanie fizyczne
- Zjawiska układu odpornościowego
- Odporność
- Odporność adaptacyjna
- Badanie neurologiczne
- Pamięć immunologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34-509 ex 21/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .