Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain ke snížení spotřeby propofolu během gastroskopie.

15. září 2023 aktualizováno: Omar Assam, Erasme University Hospital

Snižuje intravenózní lidokain spotřebu propofolu a vedlejší účinky sedace během gastroskopie u pacientů s ASA 1 a 2.

Cílem této klinické studie je posoudit, zda intravenózní podání linisolu snižuje spotřebu propofolu a vedlejší účinky sedace během gastroskopie u zdravých pacientů (pacienti s ASA 1 a 2).

Před sedací propofolem dostanou účastníci buď intravenózní bolus linisolu (1,5 mg/kg) = léčená skupina nebo placebo = kontrolní skupina.

Po gastroskopii budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na gastroskopii pod narkózou a kteří podepsali souhlas.
  • Skóre ASA: 1 a 2
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain
  • Anestezie během posledních 7 dnů
  • Použití lokální anestezie za posledních 24 hodin
  • Porucha rytmu nebo HR <50
  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Účast na další klinické studii v posledních měsících
  • Nerozumím skóre VAS nebo francouzštině
  • Těžké onemocnění centrálního nervového systému a duševní onemocnění.
  • obstrukční spánková apnoe (známé nebo STOP BANG skóre >5)
  • Infekce horních plic.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Linisol
Pacienti dostanou 1,5 mg/kg intravenózně linisolu před sedací propofolem a zavedením gastroskopu
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
podání bolusu lidokainu 1,5 mg/kg
Lék: Injekce propofolu
Sedace celkovou intravenózní aplikací (TIVA) propofolu
Postup: gastroskopie
esogastroduodenoscopy
Komparátor placeba: Falešný
Pacienti dostanou intravenózně placebo (fyziologický roztok) před sedací propofolem a zavedením gastroskopu
Lék: Injekce propofolu
Sedace celkovou intravenózní aplikací (TIVA) propofolu
Postup: gastroskopie
esogastroduodenoscopy
Lék: Podávání fyziologického roztoku jako placebo
podání bolusu fyziologického roztoku jako placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka propofolu v miligramech
Časové okno: postup (od začátku infuze propofolu do příchodu gastroskopu do žaludku)
celková spotřebovaná dávka propofolu
postup (od začátku infuze propofolu do příchodu gastroskopu do žaludku)
celková dávka propofolu v miligramech
Časové okno: Postup (od začátku infuze propofolu do odstranění endoskopu)
celková spotřebovaná dávka propofolu
Postup (od začátku infuze propofolu do odstranění endoskopu)
koncentrace propofolu v místě účinku v mikrogramech na mililitr
Časové okno: postup (od začátku infuze propofolu do příchodu gastroskopu do žaludku)
AIVOC : Účinná koncentrace propofolu
postup (od začátku infuze propofolu do příchodu gastroskopu do žaludku)
koncentrace propofolu v místě účinku v mikrogramech na mililitr
Časové okno: Postup (od začátku infuze propofolu do odstranění endoskopu)
AIVOC : Účinná koncentrace propofolu
Postup (od začátku infuze propofolu do odstranění endoskopu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se středně těžkou hypoxémií
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
saturace pulsu pod 95 %
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
střední arteriální tlak pod 65 mmHg
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků s těžkou hypoxémií
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
saturace pulsu pod 90 %
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků prezentujících kašel
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
kašel svědčící pro lehkou sedaci
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků prezentujících laryngospasmus
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
laryngospasmus svědčící pro lehkou sedaci
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků prezentujících mimovolní pohyby
Časové okno: Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
mimovolní pohyby naznačující lehkou sedaci
Postup (během sedace propofolem a gastroskopie)
počet účastníků vykazujících vedlejší účinky podávání lidokainu
Časové okno: při gastroskopickém zákroku
kovová chuť, tinnitus, anafylaxe
při gastroskopickém zákroku
skóre spokojenosti endoskopisty (1-5)
Časové okno: dokončený postup (před přesunem do zotavovací místnosti)
Spokojenost endoskopisty :1 = velmi špatné; 2=bas; 3 = dobrý; 4=velmi dobrý; 5 = vynikající
dokončený postup (před přesunem do zotavovací místnosti)
skóre spokojenosti pacientů (1-5)
Časové okno: při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
Spokojenost pacientů :1 = velmi špatné; 2=bas; 3 = dobrý; 4=velmi dobrý; 5 = vynikající
při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
bolest krku
Časové okno: při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury
analogová digitální stupnice od 1 do 10
při propuštění do zotavovací místnosti, v průměru 1 hodinu po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2023/236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit