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Intravenöses Lidocain zur Reduzierung des Propofolverbrauchs während der Gastroskopie.

15. September 2023 aktualisiert von: Omar Assam, Erasme University Hospital

Reduziert intravenöses Lidocain den Propofol-Verbrauch und die Nebenwirkungen der Sedierung während der Gastroskopie bei ASA 1- und 2-Patienten?

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die intravenöse Verabreichung von Linisol den Propofolverbrauch und die Nebenwirkungen der Sedierung während der Magenspiegelung bei gesunden Patienten (ASA 1 und 2 Patienten) reduziert.

Vor der Propofol-Sedierung erhalten die Teilnehmer entweder einen intravenösen Bolus Linisol (1,5 mg/kg) = behandelte Gruppe oder Placebo = Kontrollgruppe.

Nach der Magenspiegelung werden die Patienten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Magenspiegelung unter Narkose vorgesehen ist und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • ASA-Score: 1 und 2
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Anästhesie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anwendung einer Lokalanästhesie in den letzten 24 Stunden
  • Rhythmusstörung oder Herzfrequenz <50
  • Schwangere und Stillende
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den letzten Monaten
  • Kann VAS-Score oder Französisch nicht verstehen
  • Schwere zentrale Nervenerkrankung und psychische Erkrankung.
  • obstruktive Schlafapnoe (bekannt oder STOP-BANG-Score >5)
  • Infektion der oberen Lunge.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linisol
Die Patienten erhalten vor der Propofol-Sedierung und der Einführung des Gastroskops 1,5 mg/kg intravenöses Linisol
Arzneimittel: Lidocain 2 % Injektionslösung
Verabreichung eines Bolus von Lidocain 1,5 mg/kg
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Sedierung durch totale intravenöse Verabreichung (TIVA) von Propofol
Verfahren: Gastroskopie
Ösogastroduodenoskopie
Placebo-Komparator: Schein
Die Patienten erhalten vor der Propofol-Sedierung und der Einführung eines Gastroskops ein intravenöses Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Sedierung durch totale intravenöse Verabreichung (TIVA) von Propofol
Verfahren: Gastroskopie
Ösogastroduodenoskopie
Arzneimittel: Verabreichung von Kochsalzlösung als Placebo
Gabe eines Bolus Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Propofol in Milligramm
Zeitfenster: Verfahren (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zum Eintreffen des Gastroskops im Magen)
insgesamt verbrauchte Propofol-Dosis
Verfahren (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zum Eintreffen des Gastroskops im Magen)
Gesamtdosis Propofol in Milligramm
Zeitfenster: Ablauf (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Entfernung des Endoskops)
insgesamt verbrauchte Propofol-Dosis
Ablauf (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Entfernung des Endoskops)
Propofol in der Wirkungskonzentration in Mikrogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Verfahren (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zum Eintreffen des Gastroskops im Magen)
AIVOC: Wirkungskonzentration von Propofol
Verfahren (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zum Eintreffen des Gastroskops im Magen)
Propofol in der Wirkungskonzentration in Mikrogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Ablauf (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Entfernung des Endoskops)
AIVOC: Wirkungskonzentration von Propofol
Ablauf (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Entfernung des Endoskops)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger Hypoxämie
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Pulssättigung unter 95 %
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Pulssättigung unter 90 %
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer mit Husten
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Husten, der auf eine leichte Sedierung hindeutet
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer mit Laryngospasmus
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Laryngospasmus deutet auf eine leichte Sedierung hin
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer, die unwillkürliche Bewegungen vorführen
Zeitfenster: Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
unwillkürliche Bewegungen, die auf eine leichte Sedierung hinweisen
Vorgehensweise (bei Propofol-Sedierung und Magenspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen der Lidocain-Verabreichung berichteten
Zeitfenster: während einer Magenspiegelung
metallischer Geschmack, Tinnitus, Anaphylaxie
während einer Magenspiegelung
Bewertung der Zufriedenheit des Endoskopikers (1-5)
Zeitfenster: abgeschlossener Eingriff (vor der Verlegung in den Aufwachraum)
Zufriedenheit des Endoskopikers: 1 = sehr schlecht; 2=bas; 3=gut; 4=sehr gut; 5= ausgezeichnet
abgeschlossener Eingriff (vor der Verlegung in den Aufwachraum)
Bewertung der Patientenzufriedenheit (1-5)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Patientenzufriedenheit :1 = sehr schlecht; 2=bas; 3=gut; 4=sehr gut; 5= ausgezeichnet
bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Halsschmerzen
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
analoge digitale Skala von 1 bis 10
bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, durchschnittlich 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2023/236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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