Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for at reducere propofolforbruget under gastroskopi.

15. september 2023 opdateret af: Omar Assam, Erasme University Hospital

Reducerer intravenøs lidokain propofolforbruget og bivirkningerne ved sedation under gastroskopi hos ASA 1 og 2 patienter.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om intravenøs administration af linisol reducerer propofolforbruget og bivirkningerne af sedation under gastroskopi hos raske patienter (ASA 1 og 2 patienter).

Forud for propofol-sedation vil deltagerne modtage enten en intravenøs bolus linisol (1,5 mg/kg) = behandlet gruppe eller placebo = kontrolgruppe.

Efter gastroskopien vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til gastroskopi under narkose, og som har underskrevet samtykket.
  • ASA-score: 1 og 2
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • Anæstesi inden for de sidste 7 dage
  • Brug af lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer
  • Rytmeforstyrrelse eller HR <50
  • Gravide og ammende
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste måneder
  • Kan ikke forstå VAS-score eller fransk
  • Alvorlig centralnervesygdom og psykisk sygdom.
  • obstruktiv søvnapnø (kendt eller STOP BANG score >5)
  • Øvre lunge infektion.
  • Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linisol
Patienterne vil modtage 1,5 mg/kg intravenøs linisol før propofolsedation og gastroskopintroduktion
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
administration af en bolus lidocain 1,5 mg/kg
Medicin: Propofol injektion
Sedation ved total intravenøs administration (TIVA) af propofol
Procedure: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Placebo komparator: Falsk
Patienterne vil modtage intravenøs placebo (saltvandsopløsning), før propofol-sedation og gastroskopintroduktion
Medicin: Propofol injektion
Sedation ved total intravenøs administration (TIVA) af propofol
Procedure: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Medicin: Saltvandsadministration som placebo
administration af en bolus saltopløsning som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total propofoldosis i milligram
Tidsramme: procedure (fra begyndelsen af ​​propofol infusion indtil ankomst af gastroskopet i maven)
samlet propofoldosis forbrugt
procedure (fra begyndelsen af ​​propofol infusion indtil ankomst af gastroskopet i maven)
total propofoldosis i milligram
Tidsramme: Fremgangsmåde (fra begyndelsen af ​​propofol-infusion til fjernelse af endoskop)
samlet propofoldosis forbrugt
Fremgangsmåde (fra begyndelsen af ​​propofol-infusion til fjernelse af endoskop)
propofol i stedets virkningskoncentration i mikrogram pr. milliliter
Tidsramme: procedure (fra begyndelsen af ​​propofol infusion indtil ankomst af gastroskopet i maven)
AIVOC: Effektkoncentration af propofol
procedure (fra begyndelsen af ​​propofol infusion indtil ankomst af gastroskopet i maven)
propofol i stedets virkningskoncentration i mikrogram pr. milliliter
Tidsramme: Fremgangsmåde (fra begyndelsen af ​​propofol-infusion til fjernelse af endoskop)
AIVOC: Effektkoncentration af propofol
Fremgangsmåde (fra begyndelsen af ​​propofol-infusion til fjernelse af endoskop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med moderat hypoxæmi
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
pulsmætning under 95 %
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere med svær hypoxæmi
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
pulsmætning under 90 %
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere, der præsenterer hoste
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
hoste, der tyder på let sedation
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere med laryngospasme
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
laryngospasme, der tyder på let sedation
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere, der præsenterer ufrivillige bevægelser
Tidsramme: Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
ufrivillige bevægelser, der tyder på let sedation
Procedure (under propofol-sedation og gastroskopi)
antal deltagere, der viser bivirkninger af lidocain-administration
Tidsramme: under gastroskopiproceduren
metallisk smag, tinnitus, anafylaksi
under gastroskopiproceduren
score for endoskopisttilfredshed (1-5)
Tidsramme: afsluttet procedure (før overførsel til opvågningsrum)
Endoskopisttilfredshed :1 = meget dårlig; 2=bas; 3=god; 4=meget god; 5 = fremragende
afsluttet procedure (før overførsel til opvågningsrum)
score for patienttilfredshed (1-5)
Tidsramme: ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
Patienttilfredshed :1 = meget dårlig; 2=bas; 3=god; 4=meget god; 5 = fremragende
ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
smerter i halsen
Tidsramme: ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb
analog digital skala fra 1 til 10
ved udskrivning i opvågningsstuen, i gennemsnit 1 time efter afsluttet indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2023/236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner