Lidocaína intravenosa para reducir el consumo de propofol durante la gastroscopia.
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Omar Assam, Erasme University Hospital
¿La lidocaína intravenosa reduce el consumo de propofol y los efectos secundarios de la sedación durante la gastroscopia en pacientes ASA 1 y 2?
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la administración intravenosa de linisol reduce el consumo de propofol y los efectos secundarios de la sedación durante la gastroscopia en pacientes sanos (pacientes ASA 1 y 2).
Antes de la sedación con propofol, los participantes recibirán un bolo intravenoso de linisol (1,5 mg/kg) = grupo tratado o placebo = grupo control.
Después de la gastroscopia, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para gastroscopia bajo narcosis y que hayan firmado el consentimiento.
- Puntuación ASA: 1 y 2
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína
- Anestesia en los últimos 7 días
- Uso de anestesia local en las últimas 24 horas
- Trastorno del ritmo o FC <50
- Las mujeres embarazadas y la lactancia
- Participación en otro estudio clínico en los últimos meses
- No puedo entender la puntuación VAS o el francés
- Enfermedad del sistema nervioso central grave y enfermedad mental.
- apnea obstructiva del sueño (conocida o puntuación STOP BANG >5)
- Infección del pulmón superior.
- Trastorno de la función hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Linisol
Los pacientes recibirán 1,5 mg/kg de linisol intravenoso antes de la sedación con propofol y la introducción del gastroscopio
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administración de un bolo de lidocaína 1,5 mg/kg
Sedación por administración intravenosa total (TIVA) de propofol
esogastroduodenoscopia
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Comparador de placebos: Impostor
Los pacientes recibirán placebo intravenoso (solución salina), antes de la sedación con propofol y la introducción del gastroscopio.
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Sedación por administración intravenosa total (TIVA) de propofol
esogastroduodenoscopia
administración de un bolo de solución salina como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de propofol en miligramos
Periodo de tiempo: procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la llegada del gastroscopio al estómago)
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dosis total de propofol consumida
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procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la llegada del gastroscopio al estómago)
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dosis total de propofol en miligramos
Periodo de tiempo: Procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la retirada del endoscopio)
|
dosis total de propofol consumida
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Procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la retirada del endoscopio)
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concentración de propofol en efecto en el sitio en microgramos por mililitro
Periodo de tiempo: procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la llegada del gastroscopio al estómago)
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AIVOC : Efecto concentración de propofol
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procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la llegada del gastroscopio al estómago)
|
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concentración de propofol en efecto en el sitio en microgramos por mililitro
Periodo de tiempo: Procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la retirada del endoscopio)
|
AIVOC : Efecto concentración de propofol
|
Procedimiento (desde el inicio de la infusión de propofol hasta la retirada del endoscopio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con hipoxemia moderada
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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saturación de pulso por debajo del 95%
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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presión arterial media por debajo de 65 mmHg
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes con hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
|
saturación de pulso por debajo del 90%
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes que presentan tos
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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tos que sugiere sedación ligera
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes que presentaron laringoespasmo
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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laringoespasmo que sugiere sedación ligera
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes que presentan movimientos involuntarios
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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movimientos involuntarios que sugieren una ligera sedación
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Procedimiento (durante la sedación con propofol y la gastroscopia)
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número de participantes que presentaron efectos secundarios de la administración de lidocaína
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de gastroscopia
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sabor metálico, tinnitus, anafilaxia
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durante el procedimiento de gastroscopia
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puntuación de satisfacción del endoscopista (1-5)
Periodo de tiempo: procedimiento completado (antes de la transferencia a la sala de recuperación)
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Satisfacción del endoscopista :1 = muy mala; 2=bajo; 3=bueno; 4=muy bueno; 5= excelente
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procedimiento completado (antes de la transferencia a la sala de recuperación)
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puntuación de satisfacción del paciente (1-5)
Periodo de tiempo: en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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Satisfacción del paciente: 1 = muy mala; 2=bajo; 3=bueno; 4=muy bueno; 5= excelente
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en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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escala digital analogica del 1 al 10
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en el alta de la sala de recuperación, un promedio de 1 hora después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K, Xue FS. Effects of intravenous lidocaine on hypoxemia induced by propofol-based sedation for gastrointestinal endoscopy procedures: study protocol for a prospective, randomized, controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):800. doi: 10.1186/s13063-022-06719-6.
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K. Effect of intravenous lidocaine on the ED50 of propofol for inserting gastroscope without body movement in adult patients: a randomized, controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 17;22(1):319. doi: 10.1186/s12871-022-01861-9.
- Hu S, Wang M, Li S, Zhou W, Zhang Y, Shi H, Ye P, Sun J, Liu F, Zhang W, Zheng L, Hou Q, Wang Y, Sun W, Chen Y, Lu Z, Ji Z, Liao L, Lv X, Wang Y, Wang X, Yang H. Intravenous Lidocaine Significantly Reduces the Propofol Dose in Elderly Patients Undergoing Gastroscopy: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2022 Aug 12;16:2695-2705. doi: 10.2147/DDDT.S377237. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- P2023/236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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