Lidocaína intravenosa para reduzir o consumo de propofol durante a gastroscopia.
15 de setembro de 2023 atualizado por: Omar Assam, Erasme University Hospital
A lidocaína intravenosa reduz o consumo de propofol e os efeitos colaterais da sedação durante a gastroscopia em pacientes ASA 1 e 2.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a administração intravenosa de linisol reduz o consumo de propofol e os efeitos colaterais da sedação durante a gastroscopia em pacientes saudáveis (pacientes ASA 1 e 2).
Antes da sedação com propofol, os participantes receberão um bolus intravenoso de linisol (1,5 mg/kg) = grupo tratado ou placebo = grupo controle.
Após a gastroscopia, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para gastroscopia sob narcose e que assinaram o consentimento.
- Pontuação ASA: 1 e 2
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- alergia a lidocaína
- Anestesia nos últimos 7 dias
- Uso de anestesia local nas últimas 24 horas
- Distúrbio do ritmo ou FC <50
- Gestantes e lactantes
- Participação em outro estudo clínico nos últimos meses
- Não consegue entender a pontuação VAS ou francês
- Doença grave do sistema nervoso central e doença mental.
- apneia obstrutiva do sono (pontuação conhecida ou STOP BANG >5)
- Infecção pulmonar superior.
- Distúrbio da função hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Linisol
Os pacientes receberão 1,5 mg/kg de linisol intravenoso antes da sedação com propofol e introdução do gastroscópio
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administração de bolus de lidocaína 1,5 mg/kg
Sedação por administração intravenosa total (TIVA) de propofol
esogastroduodenoscopia
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Comparador de Placebo: Farsa, falso
Os pacientes receberão placebo intravenoso (solução salina), antes da sedação com propofol e introdução do gastroscópio
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Sedação por administração intravenosa total (TIVA) de propofol
esogastroduodenoscopia
administração de um bolus de solução salina como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose total de propofol em miligramas
Prazo: procedimento (desde o início da infusão de propofol até a chegada do gastroscópio no estômago)
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dose total de propofol consumida
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procedimento (desde o início da infusão de propofol até a chegada do gastroscópio no estômago)
|
|
dose total de propofol em miligramas
Prazo: Procedimento (desde o início da infusão de propofol até a retirada do endoscópio)
|
dose total de propofol consumida
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Procedimento (desde o início da infusão de propofol até a retirada do endoscópio)
|
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concentração de propofol no local de efeito em micrograma por mililitro
Prazo: procedimento (desde o início da infusão de propofol até a chegada do gastroscópio no estômago)
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AIVOC: Concentração de efeito de propofol
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procedimento (desde o início da infusão de propofol até a chegada do gastroscópio no estômago)
|
|
concentração de propofol no local de efeito em micrograma por mililitro
Prazo: Procedimento (desde o início da infusão de propofol até a retirada do endoscópio)
|
AIVOC: Concentração de efeito de propofol
|
Procedimento (desde o início da infusão de propofol até a retirada do endoscópio)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com hipoxemia moderada
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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saturação de pulso abaixo de 95%
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
|
número de participantes com hipotensão
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
pressão arterial média abaixo de 65 mmHg
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
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número de participantes com hipoxemia grave
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
saturação de pulso abaixo de 90%
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
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número de participantes apresentando tosse
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
tosse sugerindo sedação leve
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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número de participantes apresentando laringoespasmo
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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laringoespasmo sugerindo sedação leve
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
|
número de participantes apresentando movimentos involuntários
Prazo: Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
|
movimentos involuntários sugerindo sedação leve
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Procedimento (durante sedação com propofol e gastroscopia)
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número de participantes apresentando efeitos colaterais da administração de lidocaína
Prazo: durante o procedimento de gastroscopia
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gosto metálico, zumbido, anafilaxia
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durante o procedimento de gastroscopia
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pontuação de satisfação do endoscopista (1-5)
Prazo: procedimento concluído (antes da transferência para a sala de recuperação)
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Satisfação do endoscopista: 1 = muito ruim; 2=bas; 3=bom; 4=muito bom; 5= excelente
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procedimento concluído (antes da transferência para a sala de recuperação)
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pontuação de satisfação do paciente (1-5)
Prazo: na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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Satisfação do paciente: 1 = muito ruim; 2=bas; 3=bom; 4=muito bom; 5= excelente
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na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
|
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dor de garganta
Prazo: na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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escala digital analógica de 1 a 10
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na alta da sala de recuperação, em média 1 hora após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K, Xue FS. Effects of intravenous lidocaine on hypoxemia induced by propofol-based sedation for gastrointestinal endoscopy procedures: study protocol for a prospective, randomized, controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):800. doi: 10.1186/s13063-022-06719-6.
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K. Effect of intravenous lidocaine on the ED50 of propofol for inserting gastroscope without body movement in adult patients: a randomized, controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 17;22(1):319. doi: 10.1186/s12871-022-01861-9.
- Hu S, Wang M, Li S, Zhou W, Zhang Y, Shi H, Ye P, Sun J, Liu F, Zhang W, Zheng L, Hou Q, Wang Y, Sun W, Chen Y, Lu Z, Ji Z, Liao L, Lv X, Wang Y, Wang X, Yang H. Intravenous Lidocaine Significantly Reduces the Propofol Dose in Elderly Patients Undergoing Gastroscopy: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2022 Aug 12;16:2695-2705. doi: 10.2147/DDDT.S377237. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- P2023/236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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