Dożylna lidokaina w celu zmniejszenia zużycia propofolu podczas gastroskopii.
15 września 2023 zaktualizowane przez: Omar Assam, Erasme University Hospital
Czy dożylna lidokaina zmniejsza zużycie propofolu i skutki uboczne sedacji podczas gastroskopii u pacjentów z ASA 1 i 2.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dożylne podanie linizolu zmniejsza zużycie propofolu i skutki uboczne sedacji podczas gastroskopii u zdrowych pacjentów (pacjentów ASA 1 i 2).
Przed sedacją propofolem uczestnicy otrzymają dożylny bolus linizolu (1,5 mg/kg) = grupa leczona lub placebo = grupa kontrolna.
Po gastroskopii pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do gastroskopii pod wpływem środków odurzających, którzy podpisali zgodę.
- Ocena ASA: 1 i 2
- BMI od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lidokainę
- Znieczulenie w ciągu ostatnich 7 dni
- Stosowanie znieczulenia miejscowego w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zaburzenia rytmu lub HR <50
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnich miesiącach
- Nie rozumie wyniku VAS ani języka francuskiego
- Ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego i choroba psychiczna.
- obturacyjny bezdech senny (znany lub wynik STOP BANG >5)
- Infekcja górnych płuc.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linizol
Pacjenci otrzymają dożylnie linisol w dawce 1,5 mg/kg przed sedacją propofolem i wprowadzeniem gastroskopu
|
podanie bolusa lidokainy 1,5 mg/kg
Sedacja przez całkowite podanie dożylne (TIVA) propofolu
esogastroduodenoskopia
|
|
Komparator placebo: Pozorny
Pacjenci otrzymają dożylnie placebo (roztwór soli) przed sedacją propofolem i wprowadzeniem gastroskopu
|
Sedacja przez całkowite podanie dożylne (TIVA) propofolu
esogastroduodenoskopia
podanie bolusa roztworu soli fizjologicznej jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka propofolu w miligramach
Ramy czasowe: postępowanie (od rozpoczęcia wlewu propofolu do momentu wprowadzenia gastroskopu do żołądka)
|
całkowita przyjęta dawka propofolu
|
postępowanie (od rozpoczęcia wlewu propofolu do momentu wprowadzenia gastroskopu do żołądka)
|
|
całkowita dawka propofolu w miligramach
Ramy czasowe: Procedura (od rozpoczęcia infuzji propofolu do usunięcia endoskopu)
|
całkowita przyjęta dawka propofolu
|
Procedura (od rozpoczęcia infuzji propofolu do usunięcia endoskopu)
|
|
propofolu w miejscowym stężeniu skutecznym w mikrogramach na mililitr
Ramy czasowe: postępowanie (od rozpoczęcia wlewu propofolu do momentu wprowadzenia gastroskopu do żołądka)
|
AIVOC : Wpływ stężenia propofolu
|
postępowanie (od rozpoczęcia wlewu propofolu do momentu wprowadzenia gastroskopu do żołądka)
|
|
propofolu w miejscowym stężeniu skutecznym w mikrogramach na mililitr
Ramy czasowe: Procedura (od rozpoczęcia infuzji propofolu do usunięcia endoskopu)
|
AIVOC : Wpływ stężenia propofolu
|
Procedura (od rozpoczęcia infuzji propofolu do usunięcia endoskopu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z umiarkowaną hipoksemią
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
nasycenie tętna poniżej 95%
|
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
|
liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg
|
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
|
liczba uczestników z ciężką hipoksemią
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
nasycenie tętna poniżej 90%
|
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
|
liczba uczestników z kaszlem
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
kaszel sugerujący lekkie uspokojenie
|
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
|
liczba uczestników prezentujących skurcz krtani
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
skurcz krtani sugerujący lekką sedację
|
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
|
liczba uczestników prezentujących ruchy mimowolne
Ramy czasowe: Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
mimowolne ruchy sugerujące lekką sedację
|
Procedura (podczas sedacji propofolem i gastroskopii)
|
|
liczba uczestników prezentujących działania niepożądane podania lidokainy
Ramy czasowe: podczas zabiegu gastroskopii
|
metaliczny posmak, szum w uszach, anafilaksja
|
podczas zabiegu gastroskopii
|
|
ocena zadowolenia endoskopisty (1-5)
Ramy czasowe: zakończona procedura (przed przeniesieniem na salę pooperacyjną)
|
Zadowolenie endoskopisty :1 = bardzo źle; 2=podstawa; 3=dobry; 4=bardzo dobrze; 5= doskonałe
|
zakończona procedura (przed przeniesieniem na salę pooperacyjną)
|
|
ocena satysfakcji Pacjenta (1-5)
Ramy czasowe: przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta :1 = bardzo źle; 2=podstawa; 3=dobry; 4=bardzo dobrze; 5= doskonałe
|
przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
|
|
ból gardła
Ramy czasowe: przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
|
analogowa cyfrowa skala od 1 do 10
|
przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 1 godzinę po zakończonym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K, Xue FS. Effects of intravenous lidocaine on hypoxemia induced by propofol-based sedation for gastrointestinal endoscopy procedures: study protocol for a prospective, randomized, controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):800. doi: 10.1186/s13063-022-06719-6.
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K. Effect of intravenous lidocaine on the ED50 of propofol for inserting gastroscope without body movement in adult patients: a randomized, controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 17;22(1):319. doi: 10.1186/s12871-022-01861-9.
- Hu S, Wang M, Li S, Zhou W, Zhang Y, Shi H, Ye P, Sun J, Liu F, Zhang W, Zheng L, Hou Q, Wang Y, Sun W, Chen Y, Lu Z, Ji Z, Liao L, Lv X, Wang Y, Wang X, Yang H. Intravenous Lidocaine Significantly Reduces the Propofol Dose in Elderly Patients Undergoing Gastroscopy: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2022 Aug 12;16:2695-2705. doi: 10.2147/DDDT.S377237. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Propofol
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2023/236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .