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Lidocaïne intraveineuse pour réduire la consommation de propofol pendant la gastroscopie.

15 septembre 2023 mis à jour par: Omar Assam, Erasme University Hospital

La lidocaïne intraveineuse réduit-elle la consommation de propofol et les effets secondaires de la sédation pendant la gastroscopie chez les patients ASA 1 et 2.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'administration intraveineuse de linisol réduit la consommation de propofol et les effets secondaires de la sédation pendant la gastroscopie chez des patients sains (patients ASA 1 et 2).

Avant la sédation au propofol, les participants recevront soit un bolus intraveineux de linisol (1,5 mg/kg) = groupe traité, soit un placebo = groupe témoin.

Après la gastroscopie, les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une gastroscopie sous narcose et ayant signé le consentement.
  • Note ASA : 1 et 2
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Anesthésie dans les 7 derniers jours
  • Utilisation d'une anesthésie locale dans les dernières 24 heures
  • Trouble du rythme ou FC < 50
  • Femmes enceintes et allaitement
  • Participation à une autre étude clinique au cours des derniers mois
  • Ne comprend pas le score VAS ou le français
  • Maladie grave du système nerveux central et maladie mentale.
  • apnée obstructive du sommeil (score connu ou STOP BANG > 5)
  • Infection pulmonaire supérieure.
  • Trouble de la fonction hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Linisol
Les patients recevront 1,5 mg/kg de linisol intraveineux avant la sédation au propofol et l'introduction du gastroscope
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
administration d'un bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg
Médicament: Injection de propofol
Sédation par administration intraveineuse totale (TIVA) de propofol
Procédure: gastroscopie
oesogastroduodénoscopie
Comparateur placebo: Faux
Les patients recevront un placebo intraveineux (solution saline), avant la sédation au propofol et l'introduction du gastroscope
Médicament: Injection de propofol
Sédation par administration intraveineuse totale (TIVA) de propofol
Procédure: gastroscopie
oesogastroduodénoscopie
Médicament: Administration de solution saline comme placebo
administration d'un bolus de solution saline comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de propofol en milligramme
Délai: procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'à l'arrivée du gastroscope dans l'estomac)
dose totale de propofol consommée
procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'à l'arrivée du gastroscope dans l'estomac)
dose totale de propofol en milligramme
Délai: Procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'au retrait de l'endoscope)
dose totale de propofol consommée
Procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'au retrait de l'endoscope)
propofol dans le site effet concentration en microgramme par millilitre
Délai: procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'à l'arrivée du gastroscope dans l'estomac)
AIVOC : Concentration d'effet du propofol
procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'à l'arrivée du gastroscope dans l'estomac)
propofol dans le site effet concentration en microgramme par millilitre
Délai: Procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'au retrait de l'endoscope)
AIVOC : Concentration d'effet du propofol
Procédure (du début de la perfusion de propofol jusqu'au retrait de l'endoscope)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants souffrant d'hypoxémie modérée
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
saturation des impulsions inférieure à 95 %
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants souffrant d'hypoxémie sévère
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
saturation des impulsions inférieure à 90 %
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant une toux
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
toux suggérant une légère sédation
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant un laryngospasme
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
laryngospasme suggérant une sédation légère
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant des mouvements involontaires
Délai: Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
mouvements involontaires évoquant une sédation légère
Procédure (pendant la sédation au propofol et la gastroscopie)
nombre de participants présentant des effets secondaires de l'administration de lidocaïne
Délai: pendant la procédure de gastroscopie
goût métallique, acouphènes, anaphylaxie
pendant la procédure de gastroscopie
score de satisfaction de l'endoscopiste (1-5)
Délai: procédure terminée (avant le transfert en salle de réveil)
Satisfaction endoscopiste :1 = très mauvais ; 2=bas ; 3=bon ; 4=très bien ; 5= excellent
procédure terminée (avant le transfert en salle de réveil)
score de satisfaction des patients (1-5)
Délai: à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
Satisfaction des patients :1 = très mauvais ; 2=bas ; 3=bon ; 4=très bien ; 5= excellent
à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
mal de gorge
Délai: à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure
échelle numérique analogique de 1 à 10
à la sortie de la salle de réveil, en moyenne 1 heure après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2023/236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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