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위내시경 중 프로포폴 사용량을 줄이기 위한 정맥 리도카인.

2023년 9월 15일 업데이트: Omar Assam, Erasme University Hospital

정주 리도카인은 ASA 1 및 2 환자의 위내시경 중 프로포폴 소비 및 진정 부작용을 감소시키는가?

이 임상 시험의 목표는 건강한 환자(ASA 1 및 2 환자)의 위내시경 검사 중 리니솔의 정맥 내 투여가 프로포폴 소비와 진정제의 부작용을 감소시키는지 평가하는 것입니다.

프로포폴 진정제를 투여하기 전에 참가자는 리니솔(1.5mg/kg) = 치료군 또는 위약 = 대조군을 정맥주사합니다.

위내시경 검사 후 환자는 만족도 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마취 상태에서 위내시경 검사가 예정되어 있고 동의서에 서명한 환자.
  • ASA 점수: 1 및 2
  • BMI 18~30kg/m2

제외 기준:

  • 리도카인 알레르기
  • 최근 7일 이내 마취
  • 지난 24시간 동안 국소 마취 사용
  • 리듬 장애 또는 HR <50
  • 임산부와 모유 수유
  • 지난 몇 달 동안 다른 임상 연구에 참여
  • VAS 점수 또는 프랑스어를 이해할 수 없음
  • 심한 중추 신경 질환 및 정신 질환.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(알려지거나 STOP BANG 점수 >5)
  • 상부 폐 감염.
  • 간 또는 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리니졸
환자는 프로포폴 진정 및 위내시경 도입 전에 리니솔 1.5mg/kg을 정맥주사합니다.
의약품: 리도카인 2% 주사 용액
리도카인 1.5mg/kg의 볼루스 투여
의약품: 프로포폴 주사
프로포폴 총정맥주사(TIVA)에 의한 진정
절차: 위내시경
위십이지장내시경
위약 비교기: 가짜
환자는 프로포폴 진정 및 위내시경 도입 전에 위약(식염수)을 정맥주사합니다.
의약품: 프로포폴 주사
프로포폴 총정맥주사(TIVA)에 의한 진정
절차: 위내시경
위십이지장내시경
의약품: 위약으로 식염수 투여
위약으로 식염수 한 덩어리 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 프로포폴 용량(밀리그램)
기간: 절차(프로포폴 주입 시작부터 위내시경이 위장에 도착할 때까지)
총 프로포폴 섭취량
절차(프로포폴 주입 시작부터 위내시경이 위장에 도착할 때까지)
총 프로포폴 용량(밀리그램)
기간: 절차(프로포폴 주입 시작부터 내시경 제거까지)
총 프로포폴 섭취량
절차(프로포폴 주입 시작부터 내시경 제거까지)
밀리리터당 마이크로그램 단위의 현장 효과 농도에서 프로포폴
기간: 절차(프로포폴 주입 시작부터 위내시경이 위장에 도착할 때까지)
AIVOC : 프로포폴의 효과농도
절차(프로포폴 주입 시작부터 위내시경이 위장에 도착할 때까지)
밀리리터당 마이크로그램 단위의 현장 효과 농도에서 프로포폴
기간: 절차(프로포폴 주입 시작부터 내시경 제거까지)
AIVOC : 프로포폴의 효과농도
절차(프로포폴 주입 시작부터 내시경 제거까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 정도의 저산소혈증이 있는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
95% 미만의 맥박 포화
절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
저혈압 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
65mmHg 미만의 평균 동맥압
절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
심각한 저산소증이 있는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
90% 미만의 맥박 포화
절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
기침을 나타내는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
가벼운 진정제를 암시하는 기침
절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
후두 경련을 나타내는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
가벼운 진정제를 제안하는 후두 경련
절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
비자발적 움직임을 나타내는 참가자 수
기간: 절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
가벼운 진정제를 제안하는 비자발적 움직임
절차(프로포폴 진정 및 위내시경 중)
리도카인 투여의 부작용을 나타내는 참가자 수
기간: 위내시경 시술 중
금속성 맛, 이명, 아나필락시스
위내시경 시술 중
Endoscopist 만족도 점수 (1-5)
기간: 시술 완료(회복실 이송 전)
내시경 의사 만족도:1 = 매우 나쁨; 2=바스; 3=좋음; 4=매우 좋음; 5= 우수
시술 완료(회복실 이송 전)
환자 만족도 점수(1-5)
기간: 회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
환자 만족도: 1 = 매우 나쁨; 2=바스; 3=좋음; 4=매우 좋음; 5= 우수
회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
목 통증
기간: 회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과
1에서 10까지의 아날로그 디지털 스케일
회복실 퇴원 시, 시술 완료 후 평균 1시간 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2023/236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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