Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный лидокаин для снижения потребления пропофола во время гастроскопии.

15 сентября 2023 г. обновлено: Omar Assam, Erasme University Hospital

Снижает ли внутривенный лидокаин потребление пропофола и побочные эффекты седации во время гастроскопии у пациентов с ASA 1 и 2.

Целью этого клинического исследования является оценка того, снижает ли внутривенное введение линизола потребление пропофола и побочные эффекты седативного эффекта во время гастроскопии у здоровых пациентов (пациенты ASA 1 и 2).

Перед седацией пропофолом участники получат либо внутривенно болюс линизола (1,5 мг/кг) = группа, получающая лечение, либо плацебо = контрольная группа.

После гастроскопии пациентам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена гастроскопия под наркозом и которые подписали согласие.
  • Оценка ASA: 1 и 2
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • аллергия на лидокаин
  • Анестезия в течение последних 7 дней
  • Использование местной анестезии в течение последних 24 часов
  • Нарушение ритма или ЧСС <50
  • Беременные женщины и кормление грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в последние месяцы
  • Не понимает балл по шкале VAS или французский язык
  • Тяжелые заболевания центральной нервной системы и психические заболевания.
  • обструктивное апноэ во сне (известно или по шкале STOP BANG >5)
  • Инфекция верхних отделов легких.
  • Нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линизол
Пациенты будут получать 1,5 мг/кг линизола внутривенно перед седацией пропофолом и введением гастроскопа.
Лекарство: Лидокаин 2% раствор для инъекций
болюсное введение лидокаина 1,5 мг/кг
Лекарство: Инъекция пропофола
Седация при тотальном внутривенном введении (TIVA) пропофола
Процедура: гастроскопия
эзогастродуоденоскопия
Плацебо Компаратор: Шам
Пациенты будут получать внутривенно плацебо (физиологический раствор) перед седацией пропофолом и введением гастроскопа.
Лекарство: Инъекция пропофола
Седация при тотальном внутривенном введении (TIVA) пропофола
Процедура: гастроскопия
эзогастродуоденоскопия
Лекарство: Солевой раствор как плацебо
болюсное введение физиологического раствора в качестве плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза пропофола в миллиграммах
Временное ограничение: процедура (от начала инфузии пропофола до прибытия гастроскопа в желудок)
общая потребляемая доза пропофола
процедура (от начала инфузии пропофола до прибытия гастроскопа в желудок)
общая доза пропофола в миллиграммах
Временное ограничение: Процедура (от начала инфузии пропофола до удаления эндоскопа)
общая потребляемая доза пропофола
Процедура (от начала инфузии пропофола до удаления эндоскопа)
Концентрация пропофола в месте действия в микрограммах на миллилитр
Временное ограничение: процедура (от начала инфузии пропофола до прибытия гастроскопа в желудок)
AIVOC : Эффективная концентрация пропофола
процедура (от начала инфузии пропофола до прибытия гастроскопа в желудок)
Концентрация пропофола в месте действия в микрограммах на миллилитр
Временное ограничение: Процедура (от начала инфузии пропофола до удаления эндоскопа)
AIVOC : Эффективная концентрация пропофола
Процедура (от начала инфузии пропофола до удаления эндоскопа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с умеренной гипоксемией
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
сатурация пульса ниже 95%
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с гипотонией
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
среднее артериальное давление ниже 65 мм рт.ст.
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с тяжелой гипоксемией
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
сатурация пульса ниже 90%
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с кашлем
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
кашель, предлагающий легкое успокоительное
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с ларингоспазмом
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
ларингоспазм, предлагающий легкую седацию
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников, демонстрирующих непроизвольные движения
Временное ограничение: Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
непроизвольные движения, указывающие на легкую седацию
Процедура (во время седации пропофолом и гастроскопии)
количество участников с побочными эффектами приема лидокаина
Временное ограничение: во время процедуры гастроскопии
металлический привкус, шум в ушах, анафилаксия
во время процедуры гастроскопии
оценка удовлетворенности эндоскопистов (1-5)
Временное ограничение: завершенная процедура (перед переводом в послеоперационную палату)
Удовлетворенность эндоскопистом: 1 = очень плохо; 2=бас; 3=хорошо; 4=очень хорошо; 5= отлично
завершенная процедура (перед переводом в послеоперационную палату)
оценка удовлетворенности пациентов (1-5)
Временное ограничение: при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
Удовлетворенность пациентов: 1 = очень плохо; 2=бас; 3=хорошо; 4=очень хорошо; 5= отлично
при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
боль в горле
Временное ограничение: при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры
аналогово-цифровая шкала от 1 до 10
при выписке из палаты пробуждения, в среднем через 1 час после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2023/236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться