Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina endovenosa per ridurre il consumo di propofol durante la gastroscopia.

15 settembre 2023 aggiornato da: Omar Assam, Erasme University Hospital

La lidocaina per via endovenosa riduce il consumo di propofol e gli effetti collaterali della sedazione durante la gastroscopia nei pazienti ASA 1 e 2.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la somministrazione endovenosa di linisolo riduca il consumo di propofol e gli effetti collaterali della sedazione durante la gastroscopia in pazienti sani (pazienti ASA 1 e 2).

Prima della sedazione con propofol, i partecipanti riceveranno un bolo endovenoso di linisolo (1,5 mg/kg) = gruppo trattato o placebo = gruppo di controllo.

Dopo la gastroscopia, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per gastroscopia in narcosi e che hanno firmato il consenso.
  • Punteggio ASA: 1 e 2
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • Anestesia negli ultimi 7 giorni
  • Uso di anestesia locale nelle ultime 24 ore
  • Disturbo del ritmo o FC <50
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi mesi
  • Non riesco a capire il punteggio VAS o il francese
  • Grave malattia del sistema nervoso centrale e malattia mentale.
  • apnea ostruttiva del sonno (punteggio noto o STOP BANG >5)
  • Infezione del polmone superiore.
  • Disturbi della funzionalità epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linisol
I pazienti riceveranno 1,5 mg/kg di linisolo per via endovenosa prima della sedazione con propofol e dell'introduzione del gastroscopio
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
somministrazione di un bolo di lidocaina 1,5 mg/kg
Droga: Iniezione di propofol
Sedazione mediante somministrazione endovenosa totale (TIVA) di propofol
Procedura: gastroscopia
esogastroduodenoscopia
Comparatore placebo: Falso
I pazienti riceveranno placebo per via endovenosa (soluzione salina), prima della sedazione con propofol e dell'introduzione del gastroscopio
Droga: Iniezione di propofol
Sedazione mediante somministrazione endovenosa totale (TIVA) di propofol
Procedura: gastroscopia
esogastroduodenoscopia
Droga: Somministrazione salina come placebo
somministrazione di un bolo di soluzione fisiologica come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di propofol in milligrammi
Lasso di tempo: procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino all'arrivo del gastroscopio nello stomaco)
dose totale di propofol consumata
procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino all'arrivo del gastroscopio nello stomaco)
dose totale di propofol in milligrammi
Lasso di tempo: Procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino alla rimozione dell'endoscopio)
dose totale di propofol consumata
Procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino alla rimozione dell'endoscopio)
concentrazione di propofol in site effet in microgrammi per millilitro
Lasso di tempo: procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino all'arrivo del gastroscopio nello stomaco)
AIVOC : Effetto concentrazione di propofol
procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino all'arrivo del gastroscopio nello stomaco)
concentrazione di propofol in site effet in microgrammi per millilitro
Lasso di tempo: Procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino alla rimozione dell'endoscopio)
AIVOC : Effetto concentrazione di propofol
Procedura (dall'inizio dell'infusione di propofol fino alla rimozione dell'endoscopio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con ipossiemia moderata
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
saturazione dell'impulso inferiore al 95%
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti con grave ipossiemia
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
saturazione dell'impulso inferiore al 90%
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano tosse
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
tosse che suggerisce una leggera sedazione
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano laringospasmo
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
laringospasmo che suggerisce una leggera sedazione
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano movimenti involontari
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
movimenti involontari che suggeriscono una leggera sedazione
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano effetti collaterali della somministrazione di lidocaina
Lasso di tempo: durante la procedura di gastroscopia
gusto metallico, tinnito, anafilassi
durante la procedura di gastroscopia
punteggio di soddisfazione dell'endoscopista (1-5)
Lasso di tempo: procedura completata (prima del trasferimento in sala risveglio)
Soddisfazione dell'endoscopista :1 = pessima; 2=basso; 3=buono; 4=molto buono; 5= eccellente
procedura completata (prima del trasferimento in sala risveglio)
punteggio di Soddisfazione del paziente (1-5)
Lasso di tempo: alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
Soddisfazione del paziente :1 = pessima; 2=basso; 3=buono; 4=molto buono; 5= eccellente
alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
mal di gola
Lasso di tempo: alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
scala digitale analogica da 1 a 10
alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2023/236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi