Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne om propofolconsumptie tijdens gastroscopie te verminderen.

15 september 2023 bijgewerkt door: Omar Assam, Erasme University Hospital

Vermindert intraveneuze lidocaïne de consumptie van propofol en de bijwerkingen van sedatie tijdens gastroscopie bij ASA 1- en 2-patiënten.

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of intraveneuze toediening van linisol de propofolconsumptie en de bijwerkingen van sedatie tijdens gastroscopie bij gezonde patiënten (ASA 1 en 2 patiënten) vermindert.

Voorafgaand aan propofol-sedatie krijgen de deelnemers een intraveneuze bolus van linisol (1,5 mg/kg) = behandelde groep of placebo = controlegroep.

Na de gastroscopie wordt patiënten gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1070
        • Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor gastroscopie onder narcose en die de toestemming hebben ondertekend.
  • ASA-score: 1 en 2
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Anesthesie in de afgelopen 7 dagen
  • Gebruik van lokale anesthesie in de afgelopen 24 uur
  • Ritmestoornis of HR <50
  • Zwangere vrouwen en borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maanden
  • Kan VAS-score of Frans niet begrijpen
  • Ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel en geestesziekte.
  • obstructieve slaapapneu (bekend of STOP BANG score >5)
  • Bovenste longinfectie.
  • Lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linisol
Patiënten krijgen 1,5 mg/kg intraveneus linisol vóór propofol-sedatie en introductie van de gastroscoop
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
toediening van een bolus lidocaïne 1,5 mg/kg
Geneesmiddel: Propofol injectie
Sedatie door totale intraveneuze toediening (TIVA) van propofol
Procedure: gastroscopie
esogastroduodenoscopie
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
Patiënten krijgen een intraveneuze placebo (zoutoplossing), vóór propofol-sedatie en introductie van een gastroscoop
Geneesmiddel: Propofol injectie
Sedatie door totale intraveneuze toediening (TIVA) van propofol
Procedure: gastroscopie
esogastroduodenoscopie
Geneesmiddel: Toediening van zoutoplossing als placebo
toediening van een bolus zoutoplossing als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis propofol in milligram
Tijdsspanne: procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot de aankomst van de gastroscoop in de maag)
totale geconsumeerde dosis propofol
procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot de aankomst van de gastroscoop in de maag)
totale dosis propofol in milligram
Tijdsspanne: Procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot het verwijderen van de endoscoop)
totale geconsumeerde dosis propofol
Procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot het verwijderen van de endoscoop)
propofol in plaats-effectconcentratie in microgram per milliliter
Tijdsspanne: procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot de aankomst van de gastroscoop in de maag)
AIVOC : Effectconcentratie van propofol
procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot de aankomst van de gastroscoop in de maag)
propofol in plaats-effectconcentratie in microgram per milliliter
Tijdsspanne: Procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot het verwijderen van de endoscoop)
AIVOC : Effectconcentratie van propofol
Procedure (vanaf het begin van de propofol-infusie tot het verwijderen van de endoscoop)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met matige hypoxemie
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
polsverzadiging onder 95%
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
polsverzadiging onder 90%
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met hoesten
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
hoest die wijst op lichte sedatie
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met laryngospasme
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
laryngospasme die wijzen op lichte sedatie
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers dat onwillekeurige bewegingen vertoont
Tijdsspanne: Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
onwillekeurige bewegingen die wijzen op lichte sedatie
Procedure (tijdens propofol-sedatie en gastroscopie)
aantal deelnemers met bijwerkingen van toediening van lidocaïne
Tijdsspanne: tijdens de gastroscopieprocedure
metaalsmaak, tinnitus, anafylaxie
tijdens de gastroscopieprocedure
score van Endoscopistentevredenheid (1-5)
Tijdsspanne: afgeronde procedure (vóór transfer naar verkoeverkamer)
Endoscopistentevredenheid :1 = zeer slecht; 2=bas; 3=goed; 4=zeer goed; 5= uitstekend
afgeronde procedure (vóór transfer naar verkoeverkamer)
score van Patiënttevredenheid (1-5)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
Patiënttevredenheid :1 = zeer slecht; 2=bas; 3=goed; 4=zeer goed; 5= uitstekend
bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
keelpijn
Tijdsspanne: bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure
analoge digitale schaal van 1 tot 10
bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 1 uur na de voltooide procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2023/236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren