Laskimonsisäinen lidokaiini vähentää propofolin kulutusta gastroskopian aikana.
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Omar Assam, Erasme University Hospital
Vähentääkö suonensisäinen lidokaiini propofolin kulutusta ja sedaation sivuvaikutuksia gastroskopian aikana ASA 1- ja 2-potilailla?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö linisolin suonensisäinen antaminen propofolin kulutusta ja sedaation sivuvaikutuksia gastroskopian aikana terveillä potilailla (ASA 1 ja 2 potilaat).
Ennen propofolisedatiota osallistujat saavat joko suonensisäisen boluksen linisolia (1,5 mg/kg) = hoidettu ryhmä tai lumelääke = kontrolliryhmä.
Gastroskopian jälkeen potilaita pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Narkoosin alla gastroskopiaan varatut potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen.
- ASA-pisteet: 1 ja 2
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Lidokaiini allergia
- Anestesia viimeisen 7 päivän aikana
- Paikallispuudutuksen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Rytmihäiriö tai HR <50
- Raskaana olevat naiset ja imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viime kuukausina
- Ei ymmärrä VAS-pisteitä tai ranskaa
- Vaikea keskushermostosairaus ja mielisairaus.
- obstruktiivinen uniapnea (tunnettu tai STOP BANG -pistemäärä >5)
- Ylempien keuhkojen tulehdus.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Linisol
Potilaat saavat 1,5 mg/kg suonensisäistä linisolia ennen propofoli-sedataatiota ja gastroskoopin käyttöönottoa
|
1,5 mg/kg lidokaiiniboluksena
Sedaatio propofolin laskimonsisäisellä kokonaisannoksella (TIVA).
esogastroduodenoskopia
|
|
Placebo Comparator: Sham
Potilaat saavat suonensisäisesti lumelääkettä (suolaliuosta) ennen propofolisedaatiota ja gastroskoopin käyttöönottoa
|
Sedaatio propofolin laskimonsisäisellä kokonaisannoksella (TIVA).
esogastroduodenoskopia
suolaliuoksen boluksen antaminen lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofoliannos milligrammoina
Aikaikkuna: toimenpide (propofoli-infuusion alusta gastroskoopin saapumiseen mahalaukkuun)
|
kulutettu propofoliannos
|
toimenpide (propofoli-infuusion alusta gastroskoopin saapumiseen mahalaukkuun)
|
|
propofoliannos milligrammoina
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-infuusion alusta endoskoopin poistamiseen)
|
kulutettu propofoliannos
|
Toimenpide (propofoli-infuusion alusta endoskoopin poistamiseen)
|
|
propofoli vaikutusalueen pitoisuutena mikrogrammoina millilitrassa
Aikaikkuna: toimenpide (propofoli-infuusion alusta gastroskoopin saapumiseen mahalaukkuun)
|
AIVOC: Propofolin vaikutuspitoisuus
|
toimenpide (propofoli-infuusion alusta gastroskoopin saapumiseen mahalaukkuun)
|
|
propofoli vaikutusalueen pitoisuutena mikrogrammoina millilitrassa
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-infuusion alusta endoskoopin poistamiseen)
|
AIVOC: Propofolin vaikutuspitoisuus
|
Toimenpide (propofoli-infuusion alusta endoskoopin poistamiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtalaista hypoksemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
pulssin saturaatio alle 95 %
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
vaikea hypoksemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
pulssin saturaatio alle 90 %
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
yskää esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
yskä, joka viittaa kevyeen sedaatioon
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on laryngospasmi
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
laryngospasmi, joka viittaa kevyeen sedaatioon
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
tahdosta riippumattomia liikkeitä esittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
tahattomat liikkeet, jotka viittaavat kevyeen sedaatioon
|
Toimenpide (propofoli-sedationin ja gastroskopian aikana)
|
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lidokaiinin annon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: gastroskopian aikana
|
metallin maku, tinnitus, anafylaksia
|
gastroskopian aikana
|
|
Endoskopistityytyväisyyspisteet (1-5)
Aikaikkuna: suoritettu toimenpide (ennen siirtoa toipumishuoneeseen)
|
Endoskopistityytyväisyys :1 = erittäin huono; 2=bas; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen
|
suoritettu toimenpide (ennen siirtoa toipumishuoneeseen)
|
|
potilastyytyväisyyspisteet (1-5)
Aikaikkuna: toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys :1 = erittäin huono; 2=bas; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen
|
toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
kurkkukipu
Aikaikkuna: toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
analoginen digitaalinen asteikko 1-10
|
toipumishuoneesta poistettaessa, keskimäärin 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K, Xue FS. Effects of intravenous lidocaine on hypoxemia induced by propofol-based sedation for gastrointestinal endoscopy procedures: study protocol for a prospective, randomized, controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):800. doi: 10.1186/s13063-022-06719-6.
- Qi XR, Sun JY, An LX, Zhang K. Effect of intravenous lidocaine on the ED50 of propofol for inserting gastroscope without body movement in adult patients: a randomized, controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 17;22(1):319. doi: 10.1186/s12871-022-01861-9.
- Hu S, Wang M, Li S, Zhou W, Zhang Y, Shi H, Ye P, Sun J, Liu F, Zhang W, Zheng L, Hou Q, Wang Y, Sun W, Chen Y, Lu Z, Ji Z, Liao L, Lv X, Wang Y, Wang X, Yang H. Intravenous Lidocaine Significantly Reduces the Propofol Dose in Elderly Patients Undergoing Gastroscopy: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2022 Aug 12;16:2695-2705. doi: 10.2147/DDDT.S377237. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2023/236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .