Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for å redusere propofolforbruk under gastroskopi.

15. september 2023 oppdatert av: Omar Assam, Erasme University Hospital

Reduserer intravenøst ​​lidokain propofolforbruket og bivirkninger av sedasjon under gastroskopi hos ASA 1 og 2 pasienter.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om intravenøs administrering av linisol reduserer propofolforbruket og bivirkningene av sedasjon under gastroskopi hos friske pasienter (ASA 1 og 2 pasienter).

Før propofol-sedasjon vil deltakerne motta enten en intravenøs bolus med linisol (1,5 mg/kg) = behandlet gruppe eller placebo = kontrollgruppe.

Etter gastroskopien vil pasientene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt til gastroskopi under narkose og som har signert samtykket.
  • ASA-score: 1 og 2
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • Anestesi i løpet av de siste 7 dagene
  • Bruk av lokalbedøvelse siste 24 timer
  • Rytmeforstyrrelse eller HR <50
  • Gravide og ammende
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste månedene
  • Kan ikke forstå VAS-score eller fransk
  • Alvorlig sentralnervesykdom og psykiske lidelser.
  • obstruktiv søvnapné (kjent eller STOP BANG score >5)
  • Øvre lungeinfeksjon.
  • Lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linisol
Pasienter vil få 1,5 mg/kg intravenøs linisol før propofol sedatering og gastroskopintroduksjon
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
administrering av en bolus lidokain 1,5 mg/kg
Legemiddel: Propofol injeksjon
Sedasjon ved total intravenøs administrering (TIVA) av propofol
Fremgangsmåte: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Placebo komparator: Sham
Pasienter vil få intravenøs placebo (saltoppløsning), før propofol-sedasjon og gastroskopintroduksjon
Legemiddel: Propofol injeksjon
Sedasjon ved total intravenøs administrering (TIVA) av propofol
Fremgangsmåte: gastroskopi
esogastroduodenoskopi
Legemiddel: Saltvannsadministrasjon som placebo
administrering av en bolus med saltvann som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total propofoldose i milligram
Tidsramme: prosedyre (fra begynnelsen av propofol infusjon til ankomst av gastroskopet i magen)
total propofoldose konsumert
prosedyre (fra begynnelsen av propofol infusjon til ankomst av gastroskopet i magen)
total propofoldose i milligram
Tidsramme: Prosedyre (fra begynnelsen av propofol-infusjon til fjerning av endoskop)
total propofoldose konsumert
Prosedyre (fra begynnelsen av propofol-infusjon til fjerning av endoskop)
propofol i effektkonsentrasjon på stedet i mikrogram per milliliter
Tidsramme: prosedyre (fra begynnelsen av propofol infusjon til ankomst av gastroskopet i magen)
AIVOC: Effektkonsentrasjon av propofol
prosedyre (fra begynnelsen av propofol infusjon til ankomst av gastroskopet i magen)
propofol i effektkonsentrasjon på stedet i mikrogram per milliliter
Tidsramme: Prosedyre (fra begynnelsen av propofol-infusjon til fjerning av endoskop)
AIVOC: Effektkonsentrasjon av propofol
Prosedyre (fra begynnelsen av propofol-infusjon til fjerning av endoskop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med moderat hypoksemi
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
pulsmetning under 95 %
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere med alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
pulsmetning under 90 %
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som presenterer hoste
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
hoste som tyder på lett sedasjon
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som viser laryngospasme
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
laryngospasme som tyder på lett sedasjon
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som presenterer ufrivillige bevegelser
Tidsramme: Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
ufrivillige bevegelser som tyder på lett sedasjon
Prosedyre (under propofol sedasjon og gastroskopi)
antall deltakere som viser bivirkninger av lidokainadministrasjon
Tidsramme: under gastroskopi
metallisk smak, tinnitus, anafylaksi
under gastroskopi
score for endoskopisttilfredshet (1-5)
Tidsramme: fullført prosedyre (før overføring til hvilerom)
Endoskopisttilfredshet :1 = veldig dårlig; 2=bas; 3=god; 4=veldig bra; 5 = utmerket
fullført prosedyre (før overføring til hvilerom)
poengsum for pasienttilfredshet (1-5)
Tidsramme: ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
Pasienttilfredshet :1 = veldig dårlig; 2=bas; 3=god; 4=veldig bra; 5 = utmerket
ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
smerter i halsen
Tidsramme: ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre
analog digital skala fra 1 til 10
ved utskrivning på gjenvinningsrommet, i gjennomsnitt 1 time etter fullført prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: celine Boudart, MD PhD, Erasme University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2023/236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere