- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948748
Úroveň úzkosti u pacientů podstupujících invazivní operaci nohy
17. července 2024 aktualizováno: JORGE VELAZQUEZ SAORNIL, Universidad Católica de Ávila
Úroveň předoperační úzkosti a související faktory u pacientů podstupujících minimálně invazivní osteoartikulární operaci nohy
Předoperační úzkost byla studována v různých lékařských oborech, ale není známa u menších chirurgických zákroků, jako je operace nehtů na nohou.
Cílem této studie bylo zjistit prevalenci předoperační úzkosti a pooperační bolesti při operaci nehtů na nohou.
Validovaná Amsterdamská předoperační úzkostná a informační škála (APAIS) byla použita k hodnocení předoperační úzkosti a potřeby informací u 155 pacientů podstupujících operaci nehtů na nohou.
Kromě toho byl použit dotazník ke sběru dalších proměnných, jako je věk, pohlaví a úroveň vzdělání.
Pro hodnocení pooperační bolesti po 24 hodinách byla použita verbální numerická škála.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Avila
-
Ávila, Avila, Španělsko, 05005
- Jorge V Velázquez Saornil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů podstupujících minimálně invazivní osteoartikulární operaci nohy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let.
- ASA I a II (Americká společnost anesteziologů).
- autonomní schopnost vyplňovat průzkumy a účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- mentální a/nebo emoční poruchy.
- neschopnost rozumět.
- lidé, kteří byli před operací léčeni anxiolytiky.
- chronická bolest v chodidle a/nebo analgetická léčba chronické bolesti.
- nesplnila pooperační doporučení.
- kontraindikace k lékařskému doporučení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úrovně úzkosti
předoperační úrovně úzkosti u pacientů podstupujících minimálně invazivní osteoartikulární operaci nohy
|
minimálně invazivní osteoartikulární operace nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační úrovně úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 1 = vůbec ne a 5 = celkem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B, Schuster M, Ferner M. [Relevance of preoperative anxiety for postoperative outcome in urological surgery patients: A prospective observational study]. Schmerz. 2016 Apr;30(2):166-73. doi: 10.1007/s00482-015-0023-3. German.
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Navarro-Garcia MA, Marin-Fernandez B, de Carlos-Alegre V, Martinez-Oroz A, Martorell-Gurucharri A, Ordonez-Ortigosa E, Prieto-Guembe P, Sorbet-Amostegui MR, Indurain-Fernandez S, Elizondo-Sotro A, Irigoyen-Aristorena MI, Garcia-Aizpun Y. [Preoperative mood disorders in patients undergoing cardiac surgery: risk factors and postoperative morbidity in the intensive care unit]. Rev Esp Cardiol. 2011 Nov;64(11):1005-10. doi: 10.1016/j.recesp.2011.06.009. Epub 2011 Sep 15. Spanish.
- Navarro-Gaston D, Munuera-Martinez PV. Prevalence of Preoperative Anxiety and Its Relationship with Postoperative Pain in Foot Nail Surgery: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4481. doi: 10.3390/ijerph17124481.
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Wu H, Zhao X, Chu S, Xu F, Song J, Ma Z, Gu X. Validation of the Chinese version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 11;18(1):66. doi: 10.1186/s12955-020-01294-3.
- Aust H, Eberhart L, Sturm T, Schuster M, Nestoriuc Y, Brehm F, Rusch D. A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. J Psychosom Res. 2018 Aug;111:133-139. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.05.012. Epub 2018 May 22.
- Vergara-Romero M, Morales-Asencio JM, Morales-Fernandez A, Canca-Sanchez JC, Rivas-Ruiz F, Reinaldo-Lapuerta JA. Validation of the Spanish version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 7;15(1):120. doi: 10.1186/s12955-017-0695-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/07/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na operace nohy
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan