- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948748
A szorongás mértéke az invazív lábműtéten átesett betegeknél
2024. július 17. frissítette: JORGE VELAZQUEZ SAORNIL, Universidad Católica de Ávila
A műtét előtti szorongás szintje és a kapcsolódó tényezők minimálisan invazív osteoarticularis lábműtéten átesett betegeknél
A műtét előtti szorongást különböző orvosi tudományágakban tanulmányozták, de kisebb sebészeti eljárásokban, mint például a lábköröm műtétje, nem ismert.
A tanulmány célja a preoperatív szorongás és a posztoperatív fájdalom előfordulásának meghatározása volt a lábköröm műtét során.
A validált amszterdami preoperatív szorongás és információs skálát (APAIS) használták a műtét előtti szorongás és az információigény értékelésére 155 lábköröm műtéten átesett betegnél.
Ezenkívül egy kérdőívet használtak más változók, például életkor, nem és iskolai végzettség összegyűjtésére.
A posztoperatív fájdalom 24 óra elteltével történő értékelésére verbális numerikus skálát használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Avila
-
Ávila, Avila, Spanyolország, 05005
- Jorge V Velázquez Saornil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minimálisan invazív osteoartikuláris lábműtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 évesnél idősebb.
- ASA I és II (Amerikai Aneszteziológusok Társasága).
- autonóm képesség a felmérések kitöltésére és a tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- mentális és/vagy érzelmi zavarok.
- képtelenség megérteni.
- a műtét előtt szorongásoldó szerrel kezelt emberek.
- krónikus lábfájdalom és/vagy fájdalomcsillapító kezelés krónikus fájdalom esetén.
- nem teljesítette a posztoperatív ajánlásokat.
- ellenjavallat a vizsgálat orvosi irányelveihez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szorongási szintek
műtét előtti szorongásos szintek minimálisan invazív osteoartikuláris lábműtéten átesett betegeknél
|
minimálisan invazív osteoartikuláris lábműtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét előtti szorongás szintje
Időkeret: 1 nap
|
Amszterdam Pre-operatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) 5-pontos Likert-skálán, ahol 1 = egyáltalán nem és 5 = teljes.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B, Schuster M, Ferner M. [Relevance of preoperative anxiety for postoperative outcome in urological surgery patients: A prospective observational study]. Schmerz. 2016 Apr;30(2):166-73. doi: 10.1007/s00482-015-0023-3. German.
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Navarro-Garcia MA, Marin-Fernandez B, de Carlos-Alegre V, Martinez-Oroz A, Martorell-Gurucharri A, Ordonez-Ortigosa E, Prieto-Guembe P, Sorbet-Amostegui MR, Indurain-Fernandez S, Elizondo-Sotro A, Irigoyen-Aristorena MI, Garcia-Aizpun Y. [Preoperative mood disorders in patients undergoing cardiac surgery: risk factors and postoperative morbidity in the intensive care unit]. Rev Esp Cardiol. 2011 Nov;64(11):1005-10. doi: 10.1016/j.recesp.2011.06.009. Epub 2011 Sep 15. Spanish.
- Navarro-Gaston D, Munuera-Martinez PV. Prevalence of Preoperative Anxiety and Its Relationship with Postoperative Pain in Foot Nail Surgery: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4481. doi: 10.3390/ijerph17124481.
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Wu H, Zhao X, Chu S, Xu F, Song J, Ma Z, Gu X. Validation of the Chinese version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 11;18(1):66. doi: 10.1186/s12955-020-01294-3.
- Aust H, Eberhart L, Sturm T, Schuster M, Nestoriuc Y, Brehm F, Rusch D. A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. J Psychosom Res. 2018 Aug;111:133-139. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.05.012. Epub 2018 May 22.
- Vergara-Romero M, Morales-Asencio JM, Morales-Fernandez A, Canca-Sanchez JC, Rivas-Ruiz F, Reinaldo-Lapuerta JA. Validation of the Spanish version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 7;15(1):120. doi: 10.1186/s12955-017-0695-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/07/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .