- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950282
Inzulín nalačno a HOMA-IR podle věku, pohlaví, rasy/etnického původu, BMI a diagnózy PCOS (DAISY)
Měření inzulinu nalačno a HOMA-IR podle věku, pohlaví, rasy/etnického původu, BMI a diagnózy PCOS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat význam měření inzulinu nalačno a homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) při identifikaci metabolického zdraví napříč různými demografickými a klinickými faktory. Konkrétně bude studie zkoumat vliv věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, BMI a diagnózy syndromu polycystických ovarií (PCOS) na hladiny inzulínu a inzulínovou rezistenci jako základní indikátory metabolické dysfunkce.
Je známo, že metabolické poruchy zdraví, jako je inzulínová rezistence a narušený metabolismus glukózy, jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje stavů, jako je diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a metabolický syndrom. Tradičně se hladiny glukózy používaly k hodnocení metabolického zdraví; nicméně inzulin nalačno a HOMA-IR poskytují cenné poznatky o základní inzulinové dysregulaci, která předchází nástupu těchto stavů.
Rozdíly v hladinách inzulínu byly pozorovány u různých rasových a etnických skupin. Tyto variace mohou vyplývat z genetických predispozic, rozdílů v životním stylu nebo z kombinace obojího, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat tyto faktory komplexně. BMI, měřítko tělesného složení, je silně spojeno se zvýšenými hladinami inzulínu a inzulínovou rezistencí. Jedinci s obezitou často vykazují dysregulovaný metabolismus inzulínu, což vede k vyšším hodnotám inzulínu nalačno a HOMA-IR. Navíc PCOS, běžná endokrinní porucha postihující ženy v reprodukčním věku, je často spojena s inzulinovou rezistencí. Studium inzulinových profilů u žen s PCOS vrhne světlo na potenciální metabolické důsledky a pomůže přizpůsobit intervence pro tuto rizikovou populaci.
Studie bude využívat průřezový design, který bude zahrnovat velký vzorek účastníků z různých prostředí. Hladiny inzulinu nalačno budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních metod a skóre HOMA-IR bude vypočteno na základě hodnot inzulinu a glukózy nalačno. Budou provedeny statistické analýzy, včetně regresních modelů a srovnání podskupin, aby se vyhodnotily souvislosti mezi inzulinem nalačno, HOMA-IR a demografickými a klinickými faktory, které nás zajímají.
Tento výzkum si klade za cíl zdůraznit důležitost začlenění inzulinu nalačno a měření HOMA-IR spolu s hodnocením glukózy, aby se zlepšila identifikace a pochopení metabolických poruch zdraví. Očekává se, že tato zjištění přispějí ke komplexnějšímu přístupu k diagnostice, zvládání a prevenci metabolických onemocnění, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacientů a intervencím v oblasti veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefonní číslo: 4092070443
- E-mail: research@insara.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77554
- Nábor
- Lilli Health
-
Kontakt:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefonní číslo: 8064417275
- E-mail: achappell@lillihealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Účastníci ve věku 18+ let.
- Pohlaví: Samci i samice.
- Rasa/etnická příslušnost: Účastníci z různých rasových a etnických původů
- BMI: Účastníci s rozsahem hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
- Diagnóza PCOS: Účastníci s potvrzenou diagnózou PCOS a bez ní na základě stanovených diagnostických kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Věk: Účastníci mladší 18 let
- Pohlaví: Žádné. Jsou zahrnuti muži i ženy.
- Rasa/etnická příslušnost: Žádná. Jsou zahrnuti účastníci ze všech ras a etnických skupin.
- Endokrinní poruchy: Účastníci s jinými endokrinními poruchami ovlivňujícími hladiny inzulínu, jako je nádor vylučující inzulín.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladin inzulinu nalačno a skóre HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) mezi různými skupinami stratifikovanými podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, BMI a diagnózy PCOS (syndrom polycystických ovarií).
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem je prozkoumat souvislost mezi těmito měřeními a specifikovanými demografickými a klinickými faktory a poskytnout vhled do variací a potenciálních rozdílů v inzulinové rezistenci napříč různými podskupinami.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte jakékoli významné interakce nebo vztahy mezi primárními výsledky (inzulín nalačno a HOMA-IR) a demografickými a klinickými faktory, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, BMI a diagnózy PCOS.
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární výsledná míra poskytne komplexní pochopení toho, jak mohou různé faktory ovlivnit inzulínovou rezistenci a přispět k její heterogenitě v různých populacích.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali M Chappell, Insara
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Nadváha
- Ovariální cysty
- Cysty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolický syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
Další identifikační čísla studie
- 2023-0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .