- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950282
Insulina en ayunas y HOMA-IR por edad, sexo, raza/origen étnico, IMC y diagnóstico de SOP (DAISY)
Medición de insulina en ayunas y HOMA-IR por edad, sexo, raza/etnicidad, IMC y diagnóstico de SOP
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la importancia de medir la insulina en ayunas y la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) para identificar la salud metabólica en varios factores demográficos y clínicos. Específicamente, el estudio examinará la influencia de la edad, el sexo, la raza/etnicidad, el IMC y el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en los niveles de insulina y la resistencia a la insulina como indicadores esenciales de la disfunción metabólica.
Se sabe que los trastornos metabólicos de la salud, como la resistencia a la insulina y el deterioro del metabolismo de la glucosa, están asociados con un mayor riesgo de desarrollar afecciones como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y síndrome metabólico. Tradicionalmente, los niveles de glucosa se han utilizado para evaluar la salud metabólica; sin embargo, la insulina en ayunas y el HOMA-IR brindan información valiosa sobre la desregulación subyacente de la insulina que precede al inicio de estas afecciones.
Se han observado disparidades en los niveles de insulina entre diferentes grupos raciales y étnicos. Estas variaciones pueden surgir de predisposiciones genéticas, diferencias en el estilo de vida o una combinación de ambos, lo que resalta la necesidad de explorar estos factores de manera integral. El IMC, una medida de la composición corporal, se ha asociado fuertemente con niveles elevados de insulina y resistencia a la insulina. Las personas con obesidad a menudo exhiben un metabolismo desregulado de la insulina, lo que conduce a valores más altos de insulina en ayunas y HOMA-IR. Además, el síndrome de ovario poliquístico, un trastorno endocrino común que afecta a las mujeres en edad reproductiva, se asocia frecuentemente con la resistencia a la insulina. El estudio de los perfiles de insulina entre las mujeres con SOP arrojará luz sobre las posibles implicaciones metabólicas y ayudará a adaptar las intervenciones para esta población en riesgo.
El estudio empleará un diseño transversal, reclutando una gran muestra de participantes de diversos orígenes. Los niveles de insulina en ayunas se medirán utilizando métodos de laboratorio estandarizados, y las puntuaciones de HOMA-IR se calcularán en función de los valores de glucosa e insulina en ayunas. Se realizarán análisis estadísticos, incluidos modelos de regresión y comparaciones de subgrupos, para evaluar las asociaciones entre la insulina en ayunas, HOMA-IR y los factores demográficos y clínicos de interés.
Esta investigación tiene como objetivo enfatizar la importancia de incorporar las mediciones de insulina en ayunas y HOMA-IR junto con las evaluaciones de glucosa para mejorar la identificación y comprensión de los trastornos metabólicos de la salud. Se espera que los hallazgos contribuyan a un enfoque más integral en el diagnóstico, manejo y prevención de enfermedades metabólicas, lo que en última instancia conducirá a mejores resultados para los pacientes e intervenciones de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Número de teléfono: 4092070443
- Correo electrónico: research@insara.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77554
- Reclutamiento
- Lilli Health
-
Contacto:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Número de teléfono: 8064417275
- Correo electrónico: achappell@lillihealth.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: participantes mayores de 18 años.
- Sexo: Tanto machos como hembras.
- Raza/Etnia: Participantes de diversos orígenes raciales y étnicos
- IMC: Participantes con un rango de valores de índice de masa corporal (IMC)
- Diagnóstico de SOP: Participantes con y sin un diagnóstico confirmado de SOP basado en criterios de diagnóstico establecidos.
Criterio de exclusión:
- Edad: Participantes menores de 18 años
- Sexo: Ninguno. Se incluyen tanto machos como hembras.
- Raza/Etnicidad: Ninguno. Se incluyen participantes de todos los orígenes raciales y étnicos.
- Trastornos endocrinos: Participantes con otros trastornos endocrinos que afecten los niveles de insulina, como un tumor secretor de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los niveles de insulina en ayunas y puntajes HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) entre diferentes grupos estratificados por edad, sexo, raza/etnicidad, IMC y diagnóstico de SOP (síndrome de ovario poliquístico).
Periodo de tiempo: 3 años
|
El objetivo principal es investigar la asociación entre estas medidas y los factores demográficos y clínicos especificados, proporcionando información sobre las variaciones y posibles disparidades en la resistencia a la insulina en diferentes subgrupos.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identifique cualquier interacción o relación significativa entre los resultados primarios (insulina en ayunas y HOMA-IR) y los factores demográficos y clínicos, incluidos la edad, el sexo, la raza/origen étnico, el IMC y el diagnóstico de SOP.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La medida de resultado secundaria proporcionará una comprensión integral de cómo varios factores pueden influir en la resistencia a la insulina y contribuir a su heterogeneidad en diferentes poblaciones.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali M Chappell, Insara
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Exceso de peso
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .