- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950282
Nüchterninsulin und HOMA-IR nach Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, BMI und PCOS-Diagnose (DAISY)
Messung von Nüchterninsulin und HOMA-IR nach Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, BMI und PCOS-Diagnose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der Messung von Nüchterninsulin und der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bei der Identifizierung der Stoffwechselgesundheit über verschiedene demografische und klinische Faktoren hinweg zu untersuchen. Konkret wird die Studie den Einfluss von Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, BMI und der Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) auf den Insulinspiegel und die Insulinresistenz als wesentliche Indikatoren einer Stoffwechselstörung untersuchen.
Es ist bekannt, dass Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz und gestörter Glukosestoffwechsel mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem metabolischen Syndrom verbunden sind. Traditionell wurde der Glukosespiegel zur Beurteilung der Stoffwechselgesundheit herangezogen; Nüchterninsulin und HOMA-IR liefern jedoch wertvolle Einblicke in die zugrunde liegende Insulindysregulation, die dem Auftreten dieser Erkrankungen vorausgeht.
Unterschiede im Insulinspiegel wurden zwischen verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen beobachtet. Diese Variationen können auf genetische Veranlagungen, Unterschiede im Lebensstil oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein, was die Notwendigkeit einer umfassenden Erforschung dieser Faktoren unterstreicht. Der BMI, ein Maß für die Körperzusammensetzung, wird stark mit erhöhten Insulinspiegeln und Insulinresistenz in Verbindung gebracht. Personen mit Fettleibigkeit weisen häufig einen gestörten Insulinstoffwechsel auf, was zu höheren Nüchterninsulin- und HOMA-IR-Werten führt. Darüber hinaus wird PCOS, eine häufige endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter, häufig mit einer Insulinresistenz in Verbindung gebracht. Die Untersuchung der Insulinprofile bei Frauen mit PCOS wird Aufschluss über die möglichen Auswirkungen auf den Stoffwechsel geben und dazu beitragen, Interventionen für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe anzupassen.
Die Studie wird ein Querschnittsdesign verwenden und eine große Stichprobe von Teilnehmern mit unterschiedlichem Hintergrund einbeziehen. Der Nüchterninsulinspiegel wird mithilfe standardisierter Labormethoden gemessen und die HOMA-IR-Werte werden auf der Grundlage der Nüchterninsulin- und Glukosewerte berechnet. Statistische Analysen, einschließlich Regressionsmodellen und Untergruppenvergleichen, werden durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen Nüchterninsulin, HOMA-IR und den interessierenden demografischen und klinischen Faktoren zu bewerten.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Bedeutung der Einbeziehung von Nüchterninsulin- und HOMA-IR-Messungen neben Glukosemessungen hervorzuheben, um die Identifizierung und das Verständnis von Stoffwechselstörungen zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zu einem umfassenderen Ansatz bei der Diagnose, Behandlung und Prävention von Stoffwechselerkrankungen beitragen und letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 4092070443
- E-Mail: research@insara.com
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77554
- Rekrutierung
- Lilli Health
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Kontakt:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 8064417275
- E-Mail: achappell@lillihealth.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Geschlecht: Sowohl Männchen als auch Weibchen.
- Rasse/Ethnizität: Teilnehmer mit unterschiedlichem Rassen- und ethnischem Hintergrund
- BMI: Teilnehmer mit unterschiedlichen Body-Mass-Index-Werten (BMI).
- PCOS-Diagnose: Teilnehmer mit und ohne bestätigter PCOS-Diagnose basierend auf etablierten Diagnosekriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer unter 18 Jahren
- Geschlecht: Keines. Es sind sowohl Männchen als auch Weibchen dabei.
- Rasse/ethnische Zugehörigkeit: Keine. Eingeschlossen sind Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe.
- Endokrine Störungen: Teilnehmer mit anderen endokrinen Störungen, die den Insulinspiegel beeinflussen, wie z. B. einem insulinsekretierenden Tumor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Nüchterninsulinspiegels und der HOMA-IR-Werte (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) in verschiedenen Gruppen, geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, BMI und PCOS-Diagnose (Polyzystisches Ovarialsyndrom).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen diesen Messungen und den angegebenen demografischen und klinischen Faktoren zu untersuchen und Einblicke in die Variationen und potenziellen Unterschiede in der Insulinresistenz zwischen verschiedenen Untergruppen zu gewinnen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie alle signifikanten Wechselwirkungen oder Beziehungen zwischen den primären Ergebnissen (Nüchterninsulin und HOMA-IR) und den demografischen und klinischen Faktoren, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, BMI und PCOS-Diagnose.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die sekundäre Ergebnismessung wird ein umfassendes Verständnis dafür liefern, wie verschiedene Faktoren die Insulinresistenz beeinflussen und zu ihrer Heterogenität in verschiedenen Populationen beitragen können.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali M Chappell, Insara
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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