- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950282
Nuchtere insuline en HOMA-IR per leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, BMI en PCOS-diagnose (DAISY)
Nuchtere insuline en HOMA-IR meten op basis van leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, BMI en PCOS-diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de betekenis te onderzoeken van het meten van nuchtere insuline en de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) bij het identificeren van de metabole gezondheid over verschillende demografische en klinische factoren heen. In het bijzonder zal de studie de invloed onderzoeken van leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, BMI en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)-diagnose op insulineniveaus en insulineresistentie als essentiële indicatoren van metabole disfunctie.
Het is bekend dat metabole gezondheidsstoornissen, zoals insulineresistentie en een verstoord glucosemetabolisme, geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van aandoeningen zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en het metabool syndroom. Traditioneel worden glucosewaarden gebruikt om de metabole gezondheid te beoordelen; nuchtere insuline en HOMA-IR bieden echter waardevolle inzichten in de onderliggende ontregeling van insuline die voorafgaat aan het ontstaan van deze aandoeningen.
Verschillen in insulineniveaus zijn waargenomen tussen verschillende raciale en etnische groepen. Deze variaties kunnen voortkomen uit genetische aanleg, verschillen in levensstijl of een combinatie van beide, wat de noodzaak benadrukt om deze factoren uitgebreid te onderzoeken. BMI, een maat voor de lichaamssamenstelling, is sterk geassocieerd met verhoogde insulinespiegels en insulineresistentie. Personen met obesitas vertonen vaak een ontregeld insulinemetabolisme, wat leidt tot hogere nuchtere insuline- en HOMA-IR-waarden. Bovendien wordt PCOS, een veel voorkomende endocriene aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, vaak geassocieerd met insulineresistentie. Het bestuderen van de insulineprofielen bij vrouwen met PCOS zal licht werpen op de mogelijke metabole implicaties en zal helpen bij het afstemmen van interventies op deze risicopopulatie.
De studie zal een cross-sectioneel ontwerp gebruiken, waarbij een grote steekproef van deelnemers met verschillende achtergronden wordt ingeschreven. Nuchtere insulineniveaus worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden en HOMA-IR-scores worden berekend op basis van nuchtere insuline- en glucosewaarden. Statistische analyses, inclusief regressiemodellen en subgroepvergelijkingen, zullen worden uitgevoerd om de associaties tussen nuchtere insuline, HOMA-IR en de demografische en klinische factoren van belang te beoordelen.
Dit onderzoek heeft tot doel het belang te benadrukken van het opnemen van nuchtere insuline en HOMA-IR-metingen naast glucosebeoordelingen om de identificatie en het begrip van metabole gezondheidsstoornissen te verbeteren. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan een meer alomvattende aanpak bij het diagnosticeren, beheersen en voorkomen van metabole ziekten, wat uiteindelijk zal leiden tot verbeterde patiëntresultaten en interventies op het gebied van de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefoonnummer: 4092070443
- E-mail: research@insara.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77554
- Werving
- Lilli Health
-
Contact:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefoonnummer: 8064417275
- E-mail: achappell@lillihealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Deelnemers van 18+ jaar.
- Geslacht: zowel mannetjes als vrouwtjes.
- Ras/etniciteit: deelnemers met verschillende raciale en etnische achtergronden
- BMI: Deelnemers met een bereik van body mass index (BMI) waarden
- PCOS-diagnose: deelnemers met en zonder een bevestigde diagnose PCOS op basis van vastgestelde diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: Deelnemers onder de 18 jaar
- Geslacht: Geen. Zowel mannetjes als vrouwtjes zijn inbegrepen.
- Ras/etniciteit: Geen. Deelnemers van alle raciale en etnische achtergronden zijn inbegrepen.
- Endocriene aandoeningen: deelnemers met andere endocriene aandoeningen die de insulinespiegels beïnvloeden, zoals een insuline-afscheidende tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van nuchtere insulinespiegels en HOMA-IR-scores (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) tussen verschillende groepen gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, BMI en PCOS-diagnose (polycysteus ovariumsyndroom).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire doel is om de associatie tussen deze metingen en de gespecificeerde demografische en klinische factoren te onderzoeken, om inzicht te krijgen in de variaties en mogelijke verschillen in insulineresistentie tussen verschillende subgroepen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer eventuele significante interacties of relaties tussen de primaire uitkomsten (nuchtere insuline en HOMA-IR) en de demografische en klinische factoren, waaronder leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, BMI en PCOS-diagnose.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De secundaire uitkomstmaat zal een uitgebreid inzicht geven in hoe verschillende factoren de insulineresistentie kunnen beïnvloeden en kunnen bijdragen aan de heterogeniteit ervan in verschillende populaties.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali M Chappell, Insara
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Genitale ziekten, vrouw
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Overgewicht
- Ovariële cysten
- Cysten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Metaboolsyndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .