- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950282
Insulina a digiuno e HOMA-IR per età, sesso, razza/etnia, BMI e diagnosi di PCOS (DAISY)
Misurazione dell'insulina a digiuno e HOMA-IR per età, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea e diagnosi di PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare il significato della misurazione dell'insulina a digiuno e la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) nell'identificazione della salute metabolica attraverso vari fattori demografici e clinici. Nello specifico, lo studio esaminerà l'influenza dell'età, del sesso, della razza/etnia, del BMI e della diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sui livelli di insulina e sulla resistenza all'insulina come indicatori essenziali della disfunzione metabolica.
È noto che i disturbi della salute metabolica, come l'insulino-resistenza e il metabolismo del glucosio alterato, sono associati a un aumentato rischio di sviluppare condizioni come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e la sindrome metabolica. Tradizionalmente, i livelli di glucosio sono stati utilizzati per valutare la salute metabolica; tuttavia, l'insulina a digiuno e HOMA-IR forniscono preziose informazioni sulla sottostante disregolazione dell'insulina che precede l'insorgenza di queste condizioni.
Sono state osservate disparità nei livelli di insulina tra diversi gruppi razziali ed etnici. Queste variazioni possono derivare da predisposizioni genetiche, differenze nello stile di vita o una combinazione di entrambi, evidenziando così la necessità di esplorare questi fattori in modo completo. Il BMI, una misura della composizione corporea, è stato fortemente associato a livelli elevati di insulina e all'insulino-resistenza. Gli individui con obesità spesso mostrano un metabolismo insulinico disregolato, che porta a valori più elevati di insulina a digiuno e HOMA-IR. Inoltre, la PCOS, un disturbo endocrino comune che colpisce le donne in età riproduttiva, è spesso associata all'insulino-resistenza. Lo studio dei profili di insulina tra le donne con PCOS farà luce sulle potenziali implicazioni metaboliche e aiuterà a personalizzare gli interventi per questa popolazione a rischio.
Lo studio utilizzerà un disegno trasversale, arruolando un ampio campione di partecipanti provenienti da background diversi. I livelli di insulina a digiuno saranno misurati utilizzando metodi di laboratorio standardizzati e i punteggi HOMA-IR saranno calcolati in base ai valori di insulina e glucosio a digiuno. Saranno condotte analisi statistiche, inclusi modelli di regressione e confronti di sottogruppi, per valutare le associazioni tra insulina a digiuno, HOMA-IR e fattori demografici e clinici di interesse.
Questa ricerca mira a sottolineare l'importanza di incorporare l'insulina a digiuno e le misurazioni HOMA-IR insieme alle valutazioni del glucosio per migliorare l'identificazione e la comprensione dei disturbi della salute metabolica. Si prevede che i risultati contribuiranno a un approccio più completo nella diagnosi, gestione e prevenzione delle malattie metaboliche, portando infine a migliori risultati per i pazienti e interventi di sanità pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Numero di telefono: 4092070443
- Email: research@insara.com
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77554
- Reclutamento
- Lilli Health
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Contatto:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Numero di telefono: 8064417275
- Email: achappell@lillihealth.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: partecipanti di età superiore ai 18 anni.
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Razza/etnia: partecipanti di diverse origini razziali ed etniche
- BMI: partecipanti con una gamma di valori dell'indice di massa corporea (BMI).
- Diagnosi di PCOS: partecipanti con e senza una diagnosi confermata di PCOS basata su criteri diagnostici stabiliti.
Criteri di esclusione:
- Età: partecipanti sotto i 18 anni
- Sesso: nessuno. Sono inclusi sia maschi che femmine.
- Razza/etnia: nessuna. Sono inclusi partecipanti di tutte le origini razziali ed etniche.
- Disturbi endocrini: partecipanti con altri disturbi endocrini che influenzano i livelli di insulina, come un tumore che secerne insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei livelli di insulina a digiuno e dei punteggi HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) tra diversi gruppi stratificati per età, sesso, razza/etnia, BMI e diagnosi di PCOS (Sindrome dell'ovaio policistico).
Lasso di tempo: 3 anni
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L'obiettivo principale è indagare l'associazione tra queste misure e i fattori demografici e clinici specificati, fornendo approfondimenti sulle variazioni e le potenziali disparità nella resistenza all'insulina tra i diversi sottogruppi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare eventuali interazioni o relazioni significative tra gli esiti primari (insulina a digiuno e HOMA-IR) e i fattori demografici e clinici, tra cui età, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea e diagnosi di PCOS.
Lasso di tempo: 3 anni
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La misura dell'esito secondario fornirà una comprensione completa di come vari fattori possono influenzare la resistenza all'insulina e contribuire alla sua eterogeneità nelle diverse popolazioni.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali M Chappell, Insara
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
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- Cisti ovariche
- Cisti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome metabolica
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0060
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