- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05950282
Paastoinsuliini ja HOMA-IR iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, painoindeksin ja PCOS-diagnoosin mukaan
Paastoinsuliinin ja HOMA-IR:n mittaaminen iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, painoindeksin ja PCOS-diagnoosin perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paastoinsuliinin mittaamisen ja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) merkitystä aineenvaihdunnan terveyden tunnistamisessa eri demografisista ja kliinisistä tekijöistä. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, BMI:n ja munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) diagnoosin vaikutusta insuliinitasoihin ja insuliiniresistenssiin aineenvaihdunnan toimintahäiriön olennaisina indikaattoreina.
Aineenvaihduntahäiriöiden, kuten insuliiniresistenssin ja heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan tiedetään liittyvän lisääntyneeseen riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja metaboliseen oireyhtymään. Perinteisesti glukoositasoja on käytetty aineenvaihdunnan terveyden arvioimiseen; paastoinsuliini ja HOMA-IR antavat kuitenkin arvokasta tietoa taustalla olevasta insuliinin säätelyhäiriöstä, joka edeltää näiden tilojen puhkeamista.
Insuliinitasoissa on havaittu eroja eri rotujen ja etnisten ryhmien välillä. Nämä vaihtelut voivat johtua geneettisistä taipumuksista, elämäntapojen eroista tai molempien yhdistelmästä, mikä korostaa tarvetta tutkia näitä tekijöitä kattavasti. BMI, kehon koostumuksen mitta, on yhdistetty vahvasti kohonneeseen insuliinitasoon ja insuliiniresistenssiin. Lihavilla henkilöillä on usein säädelty insuliiniaineenvaihdunta, mikä johtaa korkeampiin paastoinsuliini- ja HOMA-IR-arvoihin. Lisäksi PCOS, yleinen hormonihäiriö, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin, liittyy usein insuliiniresistenssiin. PCOS-potilaiden insuliiniprofiilien tutkiminen paljastaa mahdollisia metabolisia vaikutuksia ja auttaa räätälöimään interventioita tälle riskiryhmälle.
Tutkimuksessa käytetään poikkileikkaussuunnittelua, johon otetaan mukaan suuri otos eri taustoista tulevia osallistujia. Paastoinsuliinitasot mitataan standardoiduilla laboratoriomenetelmillä, ja HOMA-IR-pisteet lasketaan paastoinsuliini- ja glukoosiarvojen perusteella. Tilastollisia analyyseja, mukaan lukien regressiomallit ja alaryhmävertailut, suoritetaan, jotta voidaan arvioida paastoinsuliinin, HOMA-IR:n ja kiinnostavien demografisten ja kliinisten tekijöiden välisiä yhteyksiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa paastoinsuliini- ja HOMA-IR-mittausten sisällyttämistä glukoosimittausten rinnalle aineenvaihdunnan terveyshäiriöiden tunnistamisen ja ymmärtämisen parantamiseksi. Löydösten odotetaan myötävaikuttavan kokonaisvaltaisempaan lähestymistapaan aineenvaihduntasairauksien diagnosoinnissa, hallinnassa ja ehkäisyssä, mikä viime kädessä johtaa potilaiden paranemiseen ja kansanterveystoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Puhelinnumero: 8064417275
- Sähköposti: achappell@lillihealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77554
- Lilli Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Puhelinnumero: 806-441-7275
- Sähköposti: achappell@lillihealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Osallistujat yli 18-vuotiaat.
- Sukupuoli: Sekä urokset että naaraat.
- Rotu/etninen tausta: Osallistujat eri roduista ja etnisistä taustoista
- BMI: Osallistujat, joilla on erilainen painoindeksi (BMI).
- PCOS-diagnoosi: Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi PCOS-diagnoosilla ja ilman vahvistettuja diagnostisia kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Alle 18-vuotiaat osallistujat
- Sukupuoli: Ei mitään. Mukana on sekä miehiä että naisia.
- Rotu/etninen alkuperä: Ei mitään. Mukana on osallistujia kaikista roduista ja etnisistä taustoista.
- Endokriiniset häiriöt: Osallistujat, joilla on muita insuliinitasoihin vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä, kuten insuliinia erittävä kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoinsuliinitasojen ja HOMA-IR-pisteiden (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) arviointi eri ryhmien kesken iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, BMI:n ja PCOS-diagnoosin (polykystisen munasarjan oireyhtymän) mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia näiden mittareiden ja määriteltyjen demografisten ja kliinisten tekijöiden välistä yhteyttä, mikä antaa näkemyksiä insuliiniresistenssin vaihteluista ja mahdollisista eroista eri alaryhmien välillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista kaikki merkittävät vuorovaikutukset tai suhteet ensisijaisten tulosten (paastoinsuliini ja HOMA-IR) ja demografisten ja kliinisten tekijöiden välillä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, BMI ja PCOS-diagnoosi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijainen tulosmitta antaa kattavan käsityksen siitä, kuinka eri tekijät voivat vaikuttaa insuliiniresistenssiin ja vaikuttaa sen heterogeenisyyteen eri populaatioissa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali M Chappell, Lilli Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .